薬事申請 正社員の求人・転職・中途採用

仕事内容『ペットフード会社の Regulatory Affairs 』 レギュラトリー アフェアーズ スペシャリストは、日本におけるパッケージアートワークのための製品コピーシートの開発を担当します。また、薬事データベースの作成・管理、薬事データの正確性にも責任を持ちます。ラベル開発プロセスに関連する責任に加え、現行および新製品の製品登録/届出プロセスを支援し、最新の登録記録を維持し、定期的に企業に状況を提供する必要があります。 【主な職務内容】 ■日本のフォーミュラシートの開発と管理 ・SAPのグローバルテクニカルデータに基づき、自社全製品の日本向けテクニカルラベルコピー（組成・添加物、分析成分、摂食

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜必須経験・スキル＞ ■日米の医療機器関連規制の知識 ■医療機器薬事申請における薬事リーダーの経験（3年以上） ■英語力：TOEIC700点以上のレベル ＜尚可経験・スキル＞ ■米国FDAへの薬事申請，承認又は510(k) clearance取得の経験 ■医療機器の品質管理に関する経験 ■チームマネジメント／ピープルマネジメント経験 【募集年齢（年齢制限理由）】 40歳～50歳（ 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため ） 【職種名】 医療機器薬事リーダー 【仕事内容】 欧州系メガファーマグループの日系グローバルファーマが、プログラム医療機器等、個別化医療

仕事内容株式会社フォラケア・ジャパン 【新橋／無資格可】薬事申請◇転勤無／拡大中のグローバル医療機器メーカー 【仕事内容】 【新橋／無資格可】薬事申請◇転勤無／拡大中のグローバル医療機器メーカー 【具体的な仕事内容】 ～血糖測定器を中心にグローバル展開する医療機器メーカー／働きやすさ◎～ ■業務概要： 海外で製造される体外診断用医薬品や医療機器を製造・輸入・販売するために必要な、製造販売承認／認証申請をはじめQMS維持管理のための行政/監査機関対応全般をお任せします。 製品を日本国内に流通させ続けるために必須となる重要な業務です。 ■業務詳細： ・体外診断用医薬品及び医療機器の承認申請/一部

仕事内容【応募資格】 [必須] 以下いずれも必須 ・医療機器関連の業務経験 ・英語スキル（コミュニケーション（読み書き/日常会話）が可能なレベル） 【職種名】 医療機器の薬事申請◆職種未経験歓迎◆人工呼吸器シェアトップクラス／残業月平均10H 【仕事内容】 人命に関わる重要な医療機器を、日本国内の医療現場へ届けるための薬事申請業務をお任せします。 専門知識を身につけ、社会に貢献できるやりがいのある仕事です。 ■業務内容 ・申請計画の立案・遂行 ・PMDA/認証機関/製造元との折衝 ・自社および製造元の業態取得および維持に関する業務 ・医療機器関連の規格/法改正への対応業務 ・薬機法関連の社内教育に関

仕事内容【応募資格】 [必須] ・薬事戦略、薬事コンサルタント、薬事申請、PMDA対応等のご経験 ・人材マネジメント経験 ・製薬業界での就業経験 ＜その他＞ ・理系学士号以上 ・日常会話レベルの英語力 【職種名】 薬事戦略スペシャリスト《日本全国からフルリモートワークOK◆高年収～1,500万円》 【仕事内容】 【65歳までご応募OK◆定年制度なし】 グローバルな環境下で10名弱の薬事チームを目標達成に向けてリードして頂きます！ ・計画、優先順位付け、タスク割り当ての実施 ・チームやステークホルダーとの効果的なコミュニケーションの促進 ・チームのパフォーマンス指標追跡、定期報告 ・J-NDA/J

仕事内容株式会社モリタ東京製作所 【埼玉】医療機器薬事◆薬事申請およびQMS運用／歯科用医療機器で国内シェア1位／年間休日127日 【仕事内容】 【埼玉】医療機器薬事◆薬事申請およびQMS運用／歯科用医療機器で国内シェア1位／年間休日127日 【具体的な仕事内容】 ～歯科医療機器分野で国内トップシェア／安定社風で働きやすい環境です。年間休日127日・離職率3％と就業環境【痛くない虫歯治療】【ITと歯科治療】を結び付けるなど技術革新による新たな治療法を提案～ ■業務内容： ・歯科用医療機器の分野で日本一のシェアを誇る当社にて、【新医療機器薬事申請業務及び、医療機器QMS関連業務】をお任せします。

仕事内容【応募資格】 [必須] 【応募条件・スキル】 ＜必須条件＞ 【スキル・経験】 ・医療機器薬事業務の実務経験1年以上 ・クラス2以上の医療機器について、申請書・STEDを自ら作成し、新規承認または 一部変更承認を主担当として取得した実績 ・薬機法および関連通知に関する実務上必要な知識 ・理工学・自然科学分野における専門性 ・臨床研究および臨床評価に関する知識 ・英語力必要（TOEICなどの点数で決めてはいません。気軽に応募ください。業務経験） [歓迎] ＜歓迎要件＞すべて必要というわけではありません。 ・プログラム医療機器（SaMD）の薬事経験 ・クラス3/4機器の承認申請経験 ・PMDA対

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記全てを満たす方 ■医薬品原薬ならびに製剤の薬事申請書類（品質書類）の編纂・照査、医薬品原薬もしくは製剤の薬事申請書類（品質関連）の作成経験 ■医薬品原薬もしくは製剤に関する科学とレギュレーションの知識 ■英文の読解・作成能力 【職種名】 CMC薬事 【仕事内容】 CMC本部における低分子医薬品のCMC薬事申請対応をご担当いただきます。 ・担当プロジェクトの薬事申請書類（品質関連）の編纂・照査 【事業内容・会社の特長】 ■医薬品や健康食品を開発・販売しているメーカーです。 【雇用形態】 正社員 【勤務時間】 08:00 - 17:00（コアタイム：00:00 - 0

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医薬品開発の業務経験（5年以上） （開発薬事/申請業務・開発に関連したプロジェクトマネジメント等を含む） ・日本の薬事規制に関する知識 ＜その他＞ ・製薬業界のご経験・学士号、修士号（医学/薬学/生命科学等） ・ビジネスレベル以上の日本語、英語力（読み書き、オーラル） [歓迎] ・博士号（医学/薬学/ライフサイエンス 等） ・グローバル開発プログラムにおける日本開発薬事としての参画および主導実績（外資系製薬企業等） ・国内外複数部門の意見取りまとめによるプロジェクト遂行経験 ・臨床開発経験 【職種名】 薬事マネージャー《高年収～1,400万円◆日本全国からフルリモー

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜ご経験＞ ・医療機器/体外診断用医療機器/製薬業界における薬事業務（5年以上） ・承認申請、一部変更承認申請、軽微変更届、添付文書改訂などの薬事申請（電子申請） ・PMDAなどの規制当局への照会・相談対応、提出文書の作成・確認 ＜スキル・その他＞ ・複数プロジェクトを主導し、関係者との調整から期限内完了まで推進するプロジェクト管理能力 ・学士号 ・流暢な日本語力 ・ビジネスレベルの英語力（資料の読解、メールや会議を通じたやり取りが可能なレベル） [歓迎] ・薬剤師免許 ＜ご経験・知識＞ ・体外診断用医薬品の薬事業務 ・QMS適合性調査・変更管理、監査対応などの品質

仕事内容◆薬事申請関連ドキュメントのＱＣおよび作成補助◆ＣＴＤ、治験 総括報告書、治験実施計画書、照会事項回答、機構相談資料、治験 薬概要書、同意説明文書、添付文書他◆薬事申請に必要なデータの 入力作業 など◆当社はＣＲＯとして、クライアントである製薬企 業から、臨床試験、承認審査から製造承認取得後に発生するさまざ まなドキュメントの作成支援、翻訳、ＱＣを受託し、ドラフト／デ ータ作成、ｅＣＴＤ編纂まで幅広く業務を行っております。業務を 難易度別に分解してアサインし、高品質かつ適性価格を両立させ利 便性を高めることでクライアントからご評価いただき、当社事業の 中でもドキュメントサポートサービスの伸び率

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須】 理系大学出身。 化粧品に関する処方開発、基礎開発、化粧品の製造、薬機法、ＧＭＰ、ＧＶＰ等に関する経験を有する方 [歓迎] 【歓迎】 研究開発部（モノ作り）、品質確認業務、生産分野のいずれかで活躍されている方大歓迎 【フィットする人物像】 【職種名】 ★NEW【化粧品等研究開発業務／富田林市】ロート製薬系列大手化粧品メーカー社員募集！ 【仕事内容】 化粧品や医薬部外品の研究開発業務全般 化粧品や医薬部外品の研究開発業務全般 ○処方開発、評価試験や分析試験、薬事申請業務、外部との技術導入や新規開発等 〇開発案件の開発・調整・推進 〇商品開発業務における関

仕事内容【応募資格】 [必須] ■化粧品または医薬部外品の薬事業務のご経験 [歓迎] ■総括製造販売責任者の資格をお持ちの方 ■薬事申請業務の経験 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 薬事担当【業績好調/働き方転勤無し】（年収500万円～800万円） 【仕事内容】 同社にて、商品の製造・仕入れから販売にいたる薬事関連の許認可事項の確認、申請、更新、品質管理等を行いコンプライアンスに沿った薬事上管理業務を行っていただきます。現在の部門の責任者が定年を過ぎていることもあり、将来的に部門の責任者としてご活躍をいただける方を募集致します。 【具体的な職務内容】 ・化粧品及び医薬部外品

仕事内容【大阪】ナチュラル化粧品処方開発※肌にやさしい製品／完全週休二日制／最高売上を更新中／フレックス ▼仕事内容 ◎マルラオイルが主力商品/ワンランク上の上質素材/エイジングケア◎ マルラオイル（美容オイル）を配合したスキンケアアイテムやベースメイクアイテムなどの 化粧品の製造販売を行う当社において、スキンケアやメイクの処方開発をお任せいたします。 お客様の声を汲み取り、マーケット情報を基に品質にこだわった新製品の開発や既存品の改良を期待いたします。 就業場所の変更の範囲：無 従事すべき業務の変更の範囲：会社の定める業務 ■ミッションとフォロー体制： （1）改良開発：主力製品となるマルラオ

仕事内容【職種】学術・PMS・薬事＞薬事 【業種】メーカー＞精密・計測機器 ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 富士フイルムメディカル製品の薬事申請領域における、マネジメント業務 ■医療法規関連の文書制作方針立案 ■部下の業務遂行管理、他部署との調整など [詳細] ■薬事文書制作業務の品質向上と効率化に向け、富士フイルム薬事部門および設計部門と協力して、各種業務改善をおこなっていただきます。 ■部下の業務遂行管理や人材の配置、他部署との調整等を行い、業務を円滑に進めていただきます。 ■メンバーの薬事専門性や問題解決力の向上も担当いただきます。

仕事内容関西酵素 株式会社 【東京中央区/ベテラン歓迎◎】化粧品薬事◆土日祝休／薬事申請や広告表示確認など／酵素商品のパイオニア 【仕事内容】 【東京中央区/ベテラン歓迎◎】化粧品薬事◆土日祝休／薬事申請や広告表示確認など／酵素商品のパイオニア 【具体的な仕事内容】 ～1969年創業の酵素商品のパイオニア◇化粧品の研究・開発の経験を活かせる◇年間休日125日～ ■業務内容： 大手メーカOEMで歴史を培ってきた当社において、提案商品の成分保証と各国への輸出のための書類作成、行政文書作成やデータ処理及び確認業務を中心に、医薬部外品の承認申請業務や広告薬事の確認作業を担う重要なポジションをお任せしま

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記いずれかのご経験をお持ちの方 ・医療機器メーカーにて承認申請実務1年以上の経験があること ・医療機器の開発経験1年以上の経験があること 【職種名】 医療機器の薬事職（承認申請）◆開発連携から申請まで幅広く担当 【仕事内容】 医療機器における薬事業務全般を担当いただきます。承認申請のみならず、評価や調査など開発に近い業務にも関与いただきます。 ■主な業務内容 ・医療機器に関する省庁への承認申請業務 ・滅菌等に関する市場調査、計画立案 ・医療機器に関する分析、評価 【働きがい】 医療・介護の現場を支える製品に関わることで社会貢献性を実感できます。申請業務

仕事内容富士フイルムビジネスエキスパート株式会社（富士フイルムホールディングズグループ） 【神奈川】マネジャー（メディカル製品の薬事申請等を担う部門）／年休125日◆富士フイルムG 【仕事内容】 【神奈川】マネジャー（メディカル製品の薬事申請等を担う部門）／年休125日◆富士フイルムG 【具体的な仕事内容】 ＜富士フイルムグループを支えるシェアードサービス／RD＆E（研究・開発）領域を支える文書制作・管理部門でマネージャーとして活躍／土日祝休み＞ メディカル製品の薬事申請におけるマネジャー職として、富士フイルムグループの設計部門、薬事部門など、様々な関係者と連携して、薬事文書、設計文書を制作し

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医療機器に関する下記業務の5年以上のご経験（開発系薬事/品質保証のいずれかでもOK） -開発系薬事（申請・認証申請データの取得/収集・取りまとめ） -品質保証（品質保証・製品開発体制の構築/維持） -当局申請・登録 ・コンサルティング業務に対する関心（実務経験不問） ＜スキル・その他＞ ・チームワークスキル ・学士号 ・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力 [歓迎] ・海外市場での薬事申請・登録経験 ・医療機器ソフトウェア開発における文書作成・レビュー経験 ・高リスク医療機器（クラス3・4）の薬事申請経験 【職種名】 RAQAマネージャー《医療×テクノロジー

仕事内容【応募資格】 [必須] ・理系学士号または同等の実務経験 ・流暢な日本語と日常会話レベル以上の英語力 ・製薬業界/関連業界での実務経験 ・マトリックス型組織での勤務経験 ・高いコミュニケーションスキル（口頭・文書） ・リーダーシップ [歓迎] ・PMP、RACの資格 ・薬事業務経験 （品質保証/R&D/サポート/サイエンティフィックアフェアーズ/オペレーション/関連分野の経験も考慮） ・薬事提出プロジェクト管理や提出資料作成を含む薬事オペレーション経験 【職種名】 薬事申請マネージャー《APAC担当◆開発薬事未経験者OK◆高年収～1,400万円◆リモート制度あり》 【仕事内容】 【ワークライフ