薬事申請 の求人・転職・中途採用正社員

仕事内容株式会社ＪＬＫ Ｊａｐａｎ 【東京】医療機器の薬事申請《薬事部門の立ち上げに貢献／残業月20H／年休127日／就業環境◎》 【仕事内容】 【東京】医療機器の薬事申請《薬事部門の立ち上げに貢献／残業月20H／年休127日／就業環境◎》 【具体的な仕事内容】 ～薬事／脳科学×AIで、医療のフロンティアへ／医療人工知能と共に成長を続ける企業～ 【募集背景】 脳卒中領域の医療画像AIソリューション（SaMD）を展開する当社にて、薬事申請業務全般をお任せします。 現在、日本国内での体制構築を急ピッチで進めており、法規制遵守の要として、組織の土台作りから参画いただける方を募集します。 【仕事内容

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬企業における研究開発・承認申請関連業務のご経験（3年以上） ・製剤研究/分析・品質管理研究/CMC薬事領域いずれかの実務経験（3年以上） ・学士号（ライフサイエンス関連分野） ・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力（目安:TOEIC730点以上） [歓迎] ・バイオ医薬品領域での実務経験（再生医療等製品含む） 【職種名】 CMC・薬事コンサルタント《日本全国からフルリモートOK◆年間休日130日◆グローバル同時開発》 【仕事内容】 【国内でも希少な新薬薬事×開発戦略コンサルティングポジション】 安定した経営基盤と迅速な意思決定のもと、医薬品開発の初期段階から承認

仕事内容株式会社歯愛メディカル 【薬事関連職（申請・届出等）】UIターン歓迎！ ※応募に当たっては、マイナビ転職の会員登録が必須となっております。 詳細な応募方法は下記【応募方法】をご確認くださいませ。 【仕事内容】 医療製品の薬事申請業務全般をご担当いただきます。関連法規の遵守や申請書類の作成や行政機関との折衝をリードする重要な役割となります。薬事申請業務全般をお任せします。製品の市場投入を支援 ＜主な業務内容＞ 主に輸入医療機器や化粧品等の薬事申請業務 PMDAや第三者認証機関との対応業務 薬事に関連する相談業務 国内外の薬事規制に関する情報収集 医療機器品質管理関連業務 医療機器製造販売業及び

仕事内容ＣＭＣ薬事申請業務支援担当者として、以下の業務を担当します。 ◆ＣＭＣ薬事領域における申請資料の作成、レビュー、ＱＣ、翻訳 等（対象資料：ＣＴＤ、承認申請書、一変申請書、軽微変更届出書 、照会事項等） 当社はＣＲＯとして、クライアントである製薬企業から、臨床試験 、承認審査から製造承認取得後に発生するさまざまなドキュメント 関連業務を受託し、ドラフト／データ作成、ｅＣＴＤ編纂まで幅広 く業務を行っております。業務を難易度別に分解してアサインし、 高品質かつ適性価格を両立させ利便性を高めることでクライアント からご評価いただき、当社事業の中でもドキュメントサポートサー ビスの伸び率は非常に高まる

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須要件】 ■薬事実務経験 ・医療機器薬事の実務経験（4～7年以上目安） ・承認／認証／届出のいずれかで主担当としての申請経験 ・複数案件を並行して推進した経験 ■薬機法・規制対応力 ・薬機法に関する基本的な知識および実務対応力 ・規制要件を踏まえた判断および社内調整の経験 ■プロジェクト推進・調整力 ・開発、品質、営業など複数部門との調整・提案経験 ・関係者を巻き込みながら業務を推進した経験 ■語学力 ・英語文書の読解力（海外技術文書レビューが可能なレベル） [歓迎] 【薬事・申請関連】 ・STED作成または申請資料の主担当経験 ・PMDA相談・照会

仕事内容ＴＯＡ株式会社 【大阪／柏原】化粧品の薬事担当(申請・表示確認等)＜化粧品受託製造国内トップ／年休126日＞ 【仕事内容】 【大阪／柏原】化粧品の薬事担当(申請・表示確認等)＜化粧品受託製造国内トップ／年休126日＞ 【具体的な仕事内容】 化粧品のOEM/ODM（受託製造）を手掛ける当社にて、化粧品および医薬部外品の薬事担当としてご活躍頂ける方を募集致します。 ※2024年6月より「日本コルマー株式会社」から社名変更をしております。 ■職務内容： 化粧品および医薬部外品について当局への薬事手続、製品表示・広告チェック、 及びこれらに伴う社内相談対応などから、キャリアとご希望を勘案してご

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬企業における研究開発・承認申請関連業務のご経験（3年以上） ・製剤研究/分析・品質管理研究/CMC薬事領域いずれかの実務経験（3年以上） ・学士号（ライフサイエンス関連分野） ・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力（目安:TOEIC730点以上） [歓迎] ・バイオ医薬品領域での実務経験（再生医療等製品含む） 【職種名】 CMC・薬事コンサルタント《日本全国からフルリモートOK◆年間休日130日◆グローバル同時開発》 【仕事内容】 【国内でも希少な新薬薬事×開発戦略コンサルティングポジション】 安定した経営基盤と迅速な意思決定のもと、医薬品開発の初期段階から承認

仕事内容品質管理／ジュエリ 会社の品質保証・薬事申請担当を募集 創業50年以上 賞与年2回 年休120日 (1)薬事承認申請：医療機器製造販売承認、認証、届出 (2)薬事業態維持運用管理：医療機器製造販売業、製造業、販売業の許可登録申請、 ＱＭＳに関するもの（行政査察対応、業態責任者） (3)規制要求を踏まえた社内ＱＭＳの構築、維持改善 (4)設計開発から市販後段階までの品質保証、リスクマネジメント業務 (5)外部製造委託業者や供給者に対する品質監査 (6)製品試験における評価方法の開発、品質管理 (7)社内品質向上意識の醸成 宝石・貴金属の企画、デザイン、製造、販売 ・OEM・ODM事業 ・

仕事内容【薬事業務】日本の生検針・特殊針の医療製品メーカー（経験者） 正社員 賞与あり,育児サポートあり,車通勤OK,介護休暇あり,リモート面接OK,昇格あり,交通費支給,経験者歓迎,長期休暇あり,有資格者歓迎,U・Iターン歓迎,社会保険完備,昇給あり,転勤なし,土日祝休み,資格取得支援あり,ベンチャー企業,産休・育休取得実績あり ◎海外売上比率85％超のグローバル企業。 ◎年間休日120日で土日祝は完全休み。 ◎前年度賞与3.9ヶ月分と高い水準。 ◎転勤なし。栃木市で腰を据えて働けます。 ◎医療機器未経験でも薬事経験があれば歓迎。 【仕事内容】 ・国内外に向けた新規製品の薬事申請 ・各国の規制

仕事内容職種：薬事申請(メディカル) 業種：医薬品/医療機器 職種名: 【大阪/箕面】海外薬事申請（医療機器 Regulatory Affairs） 会社名: 小林製薬株式会社 年収: 500万円〜1000万円 勤務地: 彩都ものづくりラボ 大阪府箕面市彩都粟生北4丁目1-66 (変更の範囲)当社およびグループ会社等の事業所、支社、営業所など ここに注目: ■【あったらいいな】でおなじみ小林製薬 ■自ら関わった商品が、身近で使用される魅力あり ■若手ベテラン関係なくアイデアを出し、仕事を任せる文化です。 募集要項: 仕事内容: 【仕事概要】 海外で販売する医療機器等の海外当局への申請

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬企業における研究開発・承認申請関連業務のご経験（3年以上） ・製剤研究/分析・品質管理研究/CMC薬事領域いずれかの実務経験（3年以上） ・学士号（ライフサイエンス関連分野） ・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力（目安:TOEIC730点以上） [歓迎] ・バイオ医薬品領域での実務経験（再生医療等製品含む） 【職種名】 CMC・薬事コンサルタント《日本全国からフルリモートOK◆年間休日130日◆グローバル同時開発》 【仕事内容】 【国内でも希少な新薬薬事×開発戦略コンサルティングポジション】 安定した経営基盤と迅速な意思決定のもと、医薬品開発の初期段階から承認

仕事内容株式会社サン・フレア 【薬事コンサルタント】医療機器の開発や薬事承認、事業化を支援するプロ集団 【仕事内容】 【薬事コンサルタント】医療機器の開発や薬事承認、事業化を支援するプロ集団 【具体的な仕事内容】 ■職務概要 専門的な翻訳（産業科学技術翻訳、ビジネス翻訳、特許翻訳）に強みを持った、創業50年の老舗企業である当社にて、クライアントの医療機器分野の事業戦略に関わるコンサルタントとして活躍していただきます。 ■業務内容： ・コンサルティングやドキュメント作成支援を通して、最先端の産業科学分野の大手メーカーやベンチャー企業の国内外における事業化を支援します。 － 新規参入に関する海外戦

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須要件】 ・医療、ヘルスケア関連製品の開発・品質保証・臨床開発、または薬事業務における実務経験 ・英語（初級レベル以上） 【歓迎要件】 ・読み書きレベルの英語力（海外拠点とのメールでのやりとり、申請書作成） ・海外拠点とのコミュニケーションに抵抗が無い方 ・英語に限らず外国語の能力を活かして働きたい方、もっと伸ばしていきたい方 ・医療、海外薬事申請業務に関心があり、中長期的に海外出張・海外赴任が可能な方 【求める人物像】 ・柔軟性があり、且つ能動的に発言・行動できる方 【職種名】 【WEB面接可】【愛知／瀬戸】海外薬事申請 【仕事内容】 【

仕事内容ＣＭＣ薬事申請業務支援担当者として、以下の業務を担当します。 ◆ＣＭＣ薬事領域における申請資料の作成、レビュー、ＱＣ、翻訳 等（対象資料：ＣＴＤ、承認申請書、一変申請書、軽微変更届出書 、照会事項等） 当社はＣＲＯとして、クライアントである製薬企業から、臨床試験 、承認審査から製造承認取得後に発生するさまざまなドキュメント 関連業務を受託し、ドラフト／データ作成、ｅＣＴＤ編纂まで幅広 く業務を行っております。業務を難易度別に分解してアサインし、 高品質かつ適性価格を両立させ利便性を高めることでクライアント からご評価いただき、当社事業の中でもドキュメントサポートサー ビスの伸び率は非常に高まる

仕事内容■お願いしたい仕事 株式会社MAEは、富山で60年以上にわたり外用剤(塗り薬)をつくり続けてきた、国内トップクラスの生産シェアを誇る医薬品メーカーです。 医薬品メーカーにとって、薬事は単なる「申請業務」ではありません。 医薬品を“正しく世に届ける”ための基盤として、品質と信頼を支える役割です。 MAEでは現在、薬事領域の体制強化を進めています。 まずは既存業務を安定的に引き継ぎながら、申請関連業務を確実に回していける方を求めています。 (※将来的に役割が広がる可能性はありますが、まずは実務を丁寧に担っていただく前提です。) あなたにお願いしたいことは、 申請関連業務を軸に、社内外の関係者

仕事内容【応募資格】 [必須] ・総括製造販売責任者としての実務経験をお持ちの方 ・輸入化粧品の品質管理経験（薬事チェック、製造所関連、問い合わせ対応等） ・変化の早い市場や商品展開に柔軟かつスピーディーに対応できる方 [歓迎] ・韓国語のスキル（海外本社との連携に活かせますが、必須ではありません） ・化粧品、健康食品、美容機器など幅広い商材の薬事知識 ・ベンチャーやスタートアップ環境での仕組みづくりの経験 【募集年齢（年齢制限理由）】 長期勤続によりキャリア形成を図るため （ 長期勤続によりキャリア形成を図るため ） 【職種名】 化粧品コスメの総括製造販売責任者／品質管理体制の構築・運用（東京） 【

仕事内容【ポイント】 英語を使う仕事 【在宅＆時差出勤】グローバル医療機器商社★薬事申請のオシゴト 週2の在宅勤務可能！駅チカで通勤もラクラク!語学力に自信がなくても大丈夫！これから学びたい人も大歓迎☆彡時差出勤もできるので満員電車を避けられます！研修や教育制度が充実★入社後もアナタの成長を応援します！ 【特徴・やりがい】 ・落ち着いた雰囲気 ・質問しやすい ・多くの人と接する機会がある ・同じ業務ではたらく人がいる ・動きがある仕事 ・経験を活かしてスキルアップ 【勤務条件】 <就業時間> 就業時間：08:45～17:45 実働時間：8時間 休憩時間：1時間 追記事項：1ヵ月単位の時差出勤も

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜ご経験＞ ・薬事分野における実務（10年以上） ・医療機器業界での薬事実務（5年以上） ・FDA、CEマーキング等の主要地域における規制対応 ・510(k)、PMA等の申請および承認取得実績 ・クロスファンクショナルプロジェクトの推進・管理 ＜知識・スキル等＞ ・医療機器規制およびFDA関連要件に関する深い知識 ・21 CFR Part 820（QSR）、ISO13485、FDでAガイダンスに関する専門知識 ・薬事文書作成および技術資料レビュー能力 ・規制リスク評価、要件解釈、戦略立案能力 ・優れたマルチプロジェクトマネジメント能力 ・学士号（ライフサイエンス、工学

仕事内容ジェイドルフ製薬株式会社 【滋賀】薬事申請/東和薬品100％子会社/WLB安定経営/年間休日126日 【仕事内容】 【滋賀】薬事申請/東和薬品100％子会社/WLB安定経営/年間休日126日 【具体的な仕事内容】 【東和薬品株式会社・100%出資会社】国際基準（GMP）に基づき、大腸肛門科領域に特化した先発品・ジェネリック医薬品を主力に成長をし続けており業績好調！人々を笑顔にする医薬品の提供を目指しております。 ■仕事の内容： 当社の薬事課にて、医薬品製造販売承認の取得や維持管理業務を担当いただきます。社内の要所と規制当局をつなぐキーパーソンとして、大きな存在価値を発揮していただくこと

仕事内容【職種】学術・PMS・薬事＞薬事 【業種】メディカル＞医療機器メーカー ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります ■仕事内容 医薬品医療機器法（薬機法）および各国の薬機法に基づく薬事・法規対応業務全般と安全管理責任者を担当いただきます。 ＜主な業務内容＞ • 薬事（RA）業務： - 国内医療機器（クラスII～III）の承認・認証申請、一変申請、軽微変更届 - 認証機関やPMDAとの折衝、申請関連書類の作成 - 製品開発段階からの薬事戦略の策定 • 総括製造販売責任者・品質保証責任者と連携した三役業務： - 安全管理責任者としてのGVP