薬事申請 の求人・転職・中途採用正社員

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜ご経験＞ ・薬事分野における実務（10年以上） ・医療機器業界での薬事実務（5年以上） ・FDA、CEマーキング等の主要地域における規制対応 ・510(k)、PMA等の申請および承認取得実績 ・クロスファンクショナルプロジェクトの推進・管理 ＜知識・スキル等＞ ・医療機器規制およびFDA関連要件に関する深い知識 ・21 CFR Part 820（QSR）、ISO13485、FDでAガイダンスに関する専門知識 ・薬事文書作成および技術資料レビュー能力 ・規制リスク評価、要件解釈、戦略立案能力 ・優れたマルチプロジェクトマネジメント能力 ・学士号（ライフサイエンス、工学

仕事内容【応募資格】 [必須] ■化粧品業界における薬事経験 2年以上 【職種名】 薬事法務 【仕事内容】 商品力や企画力の高い化粧品OEMメーカーである同社の薬事法務担当として、化粧品及び医薬部外品の薬事業務全般をご担当いただきます。 【具体的には】 ・薬事申請業務（承認申請/認証申請） ・表示/広告の確認業務 ・開発チーム、分析チームとの連携 ・契約書の作成/確認（英文/和文） ・輸出業務（10か国） 【事業内容・会社の特長】 【概要・特徴】 ■福岡県に本社を置く、医薬部外品・化粧品OEMメーカーです。クライアント企業の商品の開発から生産まで行うほか、酵素にこだわった自社製品の開発も行っており、

仕事内容【アピールポイント】 薬事業務担当【東京・転勤なし】★土日祝休み／年間休日124日！設立70年以上の医薬品・医薬部外品メーカー 【仕事内容】 ・後発医薬品の承認申請・承認取得 ・既存品の薬事変更手続き（一部変更承認申請・承認取得、軽微変更届出） ・GMP適合性調査申請業務 ・その他、製造販売業、卸売販売業の各種申請・届出 ・関係部署（品質保証部門等）との薬事関連の連携業務 ・各種申請業務等の社内における進捗管理及び統括 ・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務 ・各種当局対応（PMDAや都道府県等への各種相談等） 【給与】 月給220,000円〜400,000円 想定年

仕事内容【応募資格】 [必須] ・大卒以上（薬学、化学、生物系専攻） ・製薬メーカー等で米国医薬品薬事（FDA申請・報告・相談、戦略立案等）の英語での 実務経験 [歓迎] ・高い英語スキルをお持ちの方 【職種名】 海外薬事（医薬品／薬事業務） 【仕事内容】 【国内トップシェア】グローバル展開を加速する上場企業グループでの海外薬事業務 薬制部にて海外薬事業務を担っていただきます。主には米国向けの薬事申請や維持管理業務に従事いただきます。 【具体的には】 ・米国Prescription Drugsの販売許可取得後の維持管理 -U.S.AgentとのコミュニケーションによるFDA申請・報告対応（PAS,

仕事内容【壺阪山駅】薬事事務／行政申請書類作成・薬機法確認対応（正社員） ■薬事に関する事務作業■ ・行政への申請書類の作成・提出（例：製造販売承認申請など） ・製品の表示、広告が薬機法に適合しているかの確認 ・社内の薬事関連文書の管理 ・厚生労働省やPMDAとのやり取り ・社内の開発部門や品質保証部門との連携 漢方生薬液剤の製剤を中心に、一般用医薬品の研究開発・製造を一貫して手がけています。 国内有数の漢方液剤製造ラインで、液剤・顆粒剤・シロップ剤・ゼリー剤など多様な形態に対応。 OEM製造や健康食品の開発にも取り組む。 安全で高品質な製品を、原料選別から提供します。 ■企業情報 ［企業名］＜

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須】 （１）薬事経験があること（3年以上） （２）マネジメントまたはプロジェクトリーダーの経験があること （３）海外赴任が可能な方 （４）英語（ビジネスレベル） 【職種名】 【管理職候補】国内・海外シェア8割！カテーテル・ガイドワイヤーメーカーの海外薬事申請/～1500万円 【仕事内容】 日本国内で約8割のシェアを誇る医療機器メーカーにて、欧州・北米・アジア等の海外拠点の薬事業務をはじめ、管理職候補としてマネジメントを中心に進捗管理・申請手続き等の海外薬事申請業務を行います。 ＜ポジション＞ 海外薬事申請 ※管理職候補 ＜仕事内容＞ （１）血管内治療用カテーテル等

仕事内容【応募資格】 [必須] ・薬剤師もしくは、大学で薬学又は化学に関する専門の課程を修了した方 ・化粧品・医薬部外品の品質管理/保証業務または薬事業務の経験3－4年以上（医薬部外品承認申請含む） ・英語力：英語の読み書き、海外とe-mailでのコミュニケーションが取れるレベル（目安としてTOEIC700点以上） ・化粧品への強い関心がある方 ・正確で細かい業務ができる方 ・積極的に思考し、業務を推進できる方 [歓迎] . 【職種名】 品質管理担当：有名化粧品ブランドの品質管理から薬事まで 【仕事内容】 外資系化粧品ブランドの中核として、品質管理から薬事まで幅広く携わり、製品の「安全と信頼」を支える

仕事内容概要 ポーラ・オルビスホールディングスは、創業100周年を目前に控え、「多様化する『美』の価値観にこたえる個性的な事業の集合体」を目指すべき姿として動き出しています。 この節目となる年を迎えるにあたり、知財・薬事センターとして下記ミッションを掲げています。 グループ新製品の国内外薬事規制違反リスク調査を、スピーディーかつ正確に実行する 国内外の薬事規制情報を収集し、グループ各社にタイムリーに提供する グループの海外展開拡大に向け、グローバル薬事規制に精通した人材を育成する このミッションの達成に向け、熱意をもって粘り強く業務に取り組んでいただきたいと思っています。 募集背景 ポーラ・オルビスグ

仕事内容【徳島勤務】「医療関連事業」と「ニュートラシューティカルズ関連事業」を展開する徳島発グローバル企業 CMC本部における低分子薬品のCMC薬事申請業務に従事頂きます。 【具体的には】 ・担当プロジェクトの薬事申請書類（品質関連）の編纂・照査・作成 ・社内関連部署との連携 等 ※徳島県内の事業所での勤務を想定しており、当面の転勤は想定していません。

仕事内容株式会社シロ 【表参道】化粧品の海外薬事法対応（韓国・台湾・ASEAN担当）◆『SHIRO』の海外展開強化に貢献 【仕事内容】 【表参道】化粧品の海外薬事法対応（韓国・台湾・ASEAN担当）◆『SHIRO』の海外展開強化に貢献 【具体的な仕事内容】 【『SHIRO』の海外事業における薬事や法務関係対応などをお任せいたします】 ■業務内容： ＜ミッション＞ SHIROブランドの品質と安全性を守りながら、韓国・台湾・ASEANへの海外展開を薬事の力で推進していただきます。 ＜業務内容＞ 海外展開に必要な薬事業務を、商品企画・開発・生産・オンライン部門と連携して進めていただきます。 ・韓

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬企業における研究開発・承認申請関連業務のご経験（3年以上） ・製剤研究/分析・品質管理研究/CMC薬事領域いずれかの実務経験（3年以上） ・学士号（ライフサイエンス関連分野） ・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力（目安:TOEIC730点以上） [歓迎] ・バイオ医薬品領域での実務経験（再生医療等製品含む） 【職種名】 CMC・薬事コンサルタント《日本全国からフルリモートOK◆年間休日130日◆グローバル同時開発》 【仕事内容】 【国内でも希少な新薬薬事×開発戦略コンサルティングポジション】 安定した経営基盤と迅速な意思決定のもと、医薬品開発の初期段階から承認

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医療業界における薬事業務の経験（5年以上） ・理系学士号 ・流暢な日本語力および日常会話レベルの英語力 [歓迎] ・PCスキル ・ビジネスレベルの英語力 【職種名】 薬事シニアスペシャリスト《整形外科領域◆フレックスタイム制◆オフィス近郊でのフルリモート勤務》 【仕事内容】 【整形外科領域で高いシェアを持つグローバル医療機器メーカー】 薬事申請戦略の立案からPMDA・BSI対応、申請書類作成、変更管理まで幅広く担い、国内外チームと連携しながら業務推進をご担当いただきます。 ＜主な仕事内容＞ ・国内関連部門との連携による申請・償還戦略の構築 ・PMDAまたはBSIへ

仕事内容【応募資格】 [必須] ■医療機器メーカーにおける以下いずれかの経験 ・薬事実務経験 ・品質保証経験者で薬事にチャレンジしたい方 ■英語力（日常会話～ビジネス） [歓迎] ▼総括製造販売責任者の要件を満たす方 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 【東京】薬事スペシャリスト/業界トップシェア企業！（年収450万円～700万円） 【仕事内容】 【本ポジションの魅力】 ★当社は人工内耳分野において、音質の高さや電極の柔軟性など製品面で強みを持つグローバルリーダー企業です。 音質の高さは業界の中でもトップクラスであり、使用者や病院の方々からは高い評価を受けております。 ★人工内耳

仕事内容【応募資格】 [必須] ・薬剤師資格 ・以下いずれかのご経験をお持ちの方 └ 製薬会社での勤務経験 └ 病院・調剤薬局での実務経験（医薬品管理・服薬指導など） [歓迎] 応募資格をご覧下さい 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 【東京】薬事◆年商40億の急成長ベンチャー／未経験歓迎（年収400万円～600万円） 【仕事内容】 ★外部資本を入れず本質的なマーケティング力を武器に、独自の事業ポートフォリオを展開する急成長ベンチャー/前年比200%成長中/急成長に伴い新たなポジションが生まれ続ける環境のため、他企業で5年かかる… ■業務内容： ・製品に関する法的表示の適合性

仕事内容【応募資格】 [必須] ・大卒以上 ・普通自動車第一種免許をお持ちの方 ・TOEIC700点取得者、或いはこれと同等レベルの英会話スキルをお持ちの方 ・メーカー或いは商社での、以下いずれかのご経験をお持ちの方 ◆法人営業経験 ◆法務関連業務経験 ◆品質保証経験 ◆何らかの法規関連の書類、申請書作成とこれらを各省庁などに審査、確認を促す業務の経験 ※いずれも目安として経験3年以上の方を求めます [歓迎] ・医薬品メーカーでの新薬開発プロセスや薬機法（旧薬事法）、GMP（製造管理・品質管理基準）に携わった、或いは基礎知識を有する方 ・承認申請書（CTD）や規制当局対応資料の作成業務の経験を有する方

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医療機器業界における薬事申請業務の実務経験（クラス3以上、8～10年程度） ・品質マネジメントシステムの構築・改善に携わったご経験 ・学士号（理系） ・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力 ・戦略的思考力・プロジェクト・リスクマネジメント能力 [歓迎] ・ビジネス会話レベルの英語力 ・内部監査員資格 ・薬事申請業務におけるメンタリング・育成経験（3年以上） 【職種名】 医療機器 薬事《RAディレクター直下◆柔軟なリモートワーク＆フレックス勤務制度あり》 【仕事内容】 【国内製造拠点を持つ老舗の大手グローバル医療機器メーカー】 同社製品の承認申請戦略立案からPMDA折

仕事内容[募集背景体制強化のため [転勤の有無無し [仕事内容]： 自社開発製品の化粧品、医薬部外品の薬事業務（国内外）をお任せ致します スキンケア、化粧品等のラインナップとなり、幅広くご経験を活かしてご活躍いただけます。 【具体的には…】 ・国内薬事申請 ・化粧品届出 ・版下確認 ・取引先査察及び評価 ・中国輸出申請資料作成をお任せ致します。 他 基本的には国内薬事申請関連が主業務となりますが、中国輸出申請を行う上で、申請用書類の作成（中国語）や中国化粧品規制の翻訳を行う場合があります。（中国語スキルは必須ではありません。） ※詳細は面談時にお伝えします [こだわり条件年間休日120日

仕事内容富士フイルムビジネスエキスパート株式会社（富士フイルムホールディングズグループ） 【神奈川】メディカル製品の薬事申請書・設計文書制作業務／フレックス・年休125日◆富士フイルムG 【仕事内容】 【神奈川】メディカル製品の薬事申請書・設計文書制作業務／フレックス・年休125日◆富士フイルムG 【具体的な仕事内容】 ＜富士フイルムグループを支えるシェアードサービス／RD＆E（研究・開発）領域を支える文書制作・管理部門で経験を活かせます／フレックス／土日祝休み＞ ■当社の位置付けと期待役割： ◎当社は富士フイルム・富士フイルムビジネスイノベーショングループの総務、人事、経理、購買、研究開発な

仕事内容仕事内容 CMC薬事申請業務支援担当者として、以下の業務を担当します。 ・CMC薬事領域における申請資料の作成、レビュー、QC、翻訳等 （対象資料︓CTD、承認申請書、⼀変申請書、軽微変更届出書、照会事項等） 【当社について】 当社は1984年創業、製薬企業を支援するCROとして、コスト・品質⾯でクライアントである製薬企業から⾼い評価をいただき売り上げを拡⼤、2019年には上場を果たしました。 ドキュメントサポート分野においては臨床試験、承認審査から製造承認取得後に発⽣するさまざまなドキュメント関連業務を受託し、ドラフト／データ作成、CTD編纂まで幅広く業務を⾏っています。 年齢・性別・社歴

仕事内容職種：薬事申請(メディカル) 業種：医薬品/医療機器 職種名: 【大阪/箕面】海外薬事申請（医薬品 Regulatory Affairs） 会社名: 小林製薬株式会社 年収: 500万円〜1000万円 勤務地: 彩都ものづくりラボ 大阪府箕面市彩都粟生北4丁目1-66 (変更の範囲)当社およびグループ会社等の事業所、支社、営業所など ここに注目: ■【あったらいいな】でおなじみ小林製薬 ■自ら関わった商品が、身近で使用される魅力あり ■若手ベテラン関係なくアイデアを出し、仕事を任せる文化です。 募集要項: 仕事内容: 【仕事概要】 海外で販売するOTC医薬品や化粧品の海外当局