薬事申請 の求人・転職・中途採用正社員

仕事内容【応募資格】 [必須] 【学歴・Education】Scientific バックグラウンドで大卒、または大学院卒 【職務経験/専門性など・Experience Qualification】 ・ 開発薬事の担当 （当局対応、申請業務経験など）として、複数の業務経験。（臨床試験のProject Manager・臨床担当者として、当局対応や申請業務に携わった経験等も考慮） ・グローバル臨床試験に従事した経験 ・医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等の理解 ・規制当局との折衝やコミュニケーション、円滑なやり取りなどの実務経験 ・英語でのコミュニケーションスキル、・書作成能・ 【

仕事内容仕事内容 国内外の薬事申請業務(検査用医療機器・体外診断用医薬品)/医薬・医療品の製造に必要な承認申請)を担当いただきます。 【具体的には】 国内における薬事申請業務（英語力のある方は海外薬事を担当いただける可能性があります）、各国薬事関連法対応、行政対応、その他開発部門へのヒアリング・調査など 英語の使用状況 半年程度の研修実施後、海外拠点（欧米）での就業を予定しております。

仕事内容【応募資格】 [必須] ・ 製薬会社でのCMC薬事又はCMC関連業務の実務経験（5年程度）。または品質に関する行政での審査経験。これら未経験者は不可 ・ 薬学、化学等に関する基礎的な知識。 ・ 論理的思考力、コミュニケーション力、ファシリテーション力 ・ 英語スキル：中級以上（グローバル担当者との電話会議等あり） [歓迎] ・ 業務を通した海外提携先との協働の経験 ・ 国内外の治験申請または商用申請の経験（特に海外） ・ CMCに関する各国レギュレーションの知識 ・ CMC研究開発での、原薬プロセス/製剤/分析研究など何かに特化したバックグラウンド 【職種名】 【大阪】薬事（CMC） ※大手化

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須】 ・医療機器の薬事業務経験 ・医療機器QMSに関する知識（ISO13485） 【募集年齢（年齢制限理由）】 35歳～50歳 （ 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため ） 【職種名】 歯科用器具専門商社にて医療機器のQMS・薬事／即戦力 【仕事内容】 矯正歯科器材等の輸入販売を行う、歯科用器具トップメーカーグループの専門商社にて、QMS対応および薬事申請業務をお任せします。 ■具体的には ・QMS対応、ISO13485対応 ・薬事申請書作成 ・書類整備 ・監査対応 ・メーカーとの打ち合わせ （基本は、オンラインで行うか、メーカーの担当者が来社しての実施

仕事内容＜仕事内容＞ ＊業務許可の更新・薬剤承認申請などの薬事申請業務が中心 ＊行政対応など

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記全てを満たす方 ■医薬品原薬ならびに製剤の薬事申請書類（品質書類）の編纂・照査、医薬品原薬もしくは製剤の薬事申請書類（品質関連）の作成経験 ■医薬品原薬もしくは製剤に関する科学とレギュレーションの知識 ■英文の読解・作成能力 【職種名】 CMC薬事 【仕事内容】 CMC本部における低分子医薬品のCMC薬事申請対応をご担当いただきます。 ・担当プロジェクトの薬事申請書類（品質関連）の編纂・照査 【事業内容・会社の特長】 ■医薬品や健康食品を開発・販売しているメーカーです。 【雇用形態】 正社員 【勤務地】 徳島県 【勤務時間】 08:00 - 17:00（コアタイム

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須】 ■製薬企業にて薬事業務を3年以上経験（承認申請含む） ■英語の読み書き（電子メールでのコミュニケーションは必須） 【歓迎】 ◇FDA等海外規制当局との交渉経験 ◇ビジネスレベルの英語力（海外とのテレカンが可能なレベル） 【フィットする人物像】 JAC Recruitmentでは、担当コンサルタントが直接企業へ訪問。だからお伝えできることがあります。 面談の際に、採用担当者からお聞きした情報やコンサルタント自身が感じた選考のポイントを皆さまへお届けします。 【職種名】 【再生医療・細胞医薬品】薬事担当エキスパート 【仕事内容】 株式会社ヘリオスでの募集です。

仕事内容＼おすすめポイント／ ◎未経験可 興味を持って新しいことにチャレンジできる人を歓迎します◎転勤なし 大阪へのUターン希望の方にお勧めです◎残業ほとんどなし 【勤務先の概要】 医療機器の輸入商社です 【業務の詳細】 薬事担当として勤務頂きます ■海外から輸入する医療機器の承認 または認証申請および製造販売届出書の作成 申請のための情報収集 申請書作成 照会事項の対応 ■保険適用希望書の作成 ■業許可の更新申請および外国製造所の登録・更新申請 ■輸入製品のQMS省令に基づく品質管理業務、またはGVP省令に基づく安全管理業務 ■その他医療機器の薬事に関連する業務 海外からの輸入するため、英語

仕事内容【応募資格】 [必須] ■薬剤師免許、リーダーのご経験がある方 [歓迎] ■事業会社にて薬事業務の経験がある方 ■業界、市場動向を敏感にキャッチする広い視野をお持ちの方 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 【福島／郡山】国内薬事担当（リーダー～マネージャークラス）（年収650万円～900万円） 【仕事内容】 【期待する役割】 ■国内薬事業務をお任せします（リーダー～マネージャークラス） ※体外診断用医薬品は約70種類。医療機関の検査室や人間ドックなどで使われる汎用自動分析装置用の試薬「N-アッセイ」シリーズに加え、骨粗鬆 症の診断に用いる「TRACP-5b」や、再発乳

仕事内容【応募資格】 [必須] 【応募要件】 以下の経験を有する方 ・C区分の保険申請の経験 【語学力】 ・日本語力：Nativeレベル ・英語力：ビジネスレベル 【プラスとなる経験】 ・費用対効果分析の経験 ・レセプトデータを用いた医療経済分析の経験 ・医療政策提案の経験 ・理系大学、大学院出身、留学経験 【フィットする人物像】 JAC Recruitmentでは、担当コンサルタントが直接企業へ訪問。だからお伝えできることがあります。 面談の際に、採用担当者からお聞きした情報やコンサルタント自身が感じた選考のポイントを皆さまへお届けします。 【職種名】 Senior Spacialist Hea

仕事内容【応募資格】 [必須] ■必須要件 ・体外診断薬、医療機器、医薬品領域での薬事、品質保証、品質管理、製造管理などの経験 ■歓迎要件 ・薬剤師免許 ・診断薬および医療業界のご経験がある方 ・チームで働いた経験 ・ビジネス英語の経験（メールレベル） ・ベンチャー企業やスタートアップ企業でのご経験のある方 ・ベンチャーマインドのある方（フットワーク軽く、幅広く活動ができる方） 【フィットする人物像】 JAC Recruitmentでは、担当コンサルタントが直接企業へ訪問。だからお伝えできることがあります。 面談の際に、採用担当者からお聞きした情報やコンサルタント自身が感じた選考のポイントを皆さまへ

仕事内容【業務詳細】 ■医療機器の製造・販売・輸出に関する薬事対応 ■ISO13485認証取得・維持 ■薬事法(現:医薬品医療機器等法)に基づく製品登録・申請業務 ■OEM製品の薬事対応 等 ※世界30か国以上に同社の製品が販売されており、本ポジションでは国内・海外いずれの薬事業務も担当しております。 海外の薬事業務の場合は、各国の代理店との英語でやり取りを行います。 【求人背景】 ■売上拡大に伴い、薬事部門強化に向けた増員です。 ■新規製品の薬事申請を円滑に実行するため、組織力強化。 ■医療機器を生産するための許認可が下り、製品が完成するまでは数年かかりますが、長い時間がかかる分、大きな達成感を感

仕事内容【応募資格】 [必須] 【知識・スキル】 ・医療機器法規制対応もしくは、臨床試験に関連したPJのマネジメントスキル ・英語力 (TOEIC700点相当以上) ・医療機器法規制の知識と薬事申請のスキル もしくは ・医療機器の臨床試験に関する法規制に関する知識 ・医療機器の臨床試験をデザインするために必要な知識とスキル ・臨床評価そのものか、それに関連する知識 【経験】 ・医療機器の臨床試験・臨床評価担当経験が5年以上あること もしくは、医療機器の薬事申請担当経験が5年以上あること ・部門外の組織との折衝を含む部門横断的なプロジェクトマネジメント経験が、５件以上あること。

仕事内容【応募資格】 [必須] 戦略薬事業務（治験まわりの薬事業務）の経験者 （将来の戦略薬事を牽引してくれる方を募集いたします） 【フィットする人物像】 JAC Recruitmentでは、担当コンサルタントが直接企業へ訪問。だからお伝えできることがあります。 面談の際に、採用担当者からお聞きした情報やコンサルタント自身が感じた選考のポイントを皆さまへお届けします。 【職種名】 戦略薬事 【仕事内容】 株式会社メディサイエンスプラニングでの募集です。 薬事申請のご経験のある方は歓迎です。 ・開発戦略の企画立案支援 ・当局相談支援 ・治験届等、薬事上の書類作成 ・部門間及び海外クライアントとの調整

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須要件】 ・医薬品薬事関連業務経験 3 年以上 【歓迎要件】 ・海外薬事申請に関する経験をお持ちの方 ・英語によるメール、会議でのコミュニケーション可能な方 【フィットする人物像】 JAC Recruitmentでは、担当コンサルタントが直接企業へ訪問。だからお伝えできることがあります。 面談の際に、採用担当者からお聞きした情報やコンサルタント自身が感じた選考のポイントを皆さまへお届けします。 【職種名】 薬事業務担当（責任者） 【仕事内容】 株式会社MAEでの募集です。 薬事申請のご経験のある方は歓迎です。 【仕事内容】 医薬品の製造販売における薬事業務全般を担

仕事内容<仕事内容> [フルリモート]薬事戦略(FDA対応含)◆フレックスタイム制／年間休日数125日／賞与年2回 AMI株式会社は、超聴診器の改良や適応拡大に向けて、様々な研究成果の製品化を目指しています。 現在、薬事承認をクリアした医療機器を有していますが、日本におけるアップデート、海外進出に向けて、今後さらに研究開発スピードを加速させるための増員募集となります。 ともに未来の医療を描ける、プロフェッショナルな仲間を探しています。 ＜具体的な仕事内容＞ ■国内、海外の薬事戦略の立案・決定 ■相談業務、承認申請対応 ■臨床試験/使用成績調査等の管理業務 ■実施施設との調整、社内関連部門との協業

仕事内容＜仕事内容＞ ＊医薬品、健康食品の薬事関連業務・品質管理業務・医薬品の製造販売承認取得業務、薬事申請業務など ＊品質管理業務全般（原料試験、製品試験、工程管理など）

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須】 ・医療機器承認申請書作成業務に５年以上従事し、自身で承認申請書を複数完成させた経験 ・プロジェクトリーダー等、複数の人員のマネジメント経験 【歓迎スキル、経験】 ・医療機器薬事における以下の経験 ・薬事戦略立案 ・PMDA相談 ・薬事コンサルティング ・QMS体制構築 ・海外製造所の登録申請 ・適合性調査対応 ・保険戦略 ・ラインマネジメント経験 ・英語力（会議で活用できるレベル） 【フィットする人物像】 JAC Recruitmentでは、担当コンサルタントが直接企業へ訪問。だからお伝えできることがあります。 面談の際に、採用担当者からお聞き

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須】 ・医療機器承認申請書作成業務に５年以上従事し、自身で承認申請書を複数完成させた経験 ・プロジェクトリーダー等、複数の人員のマネジメント経験 【歓迎スキル、経験】 ・医療機器薬事における以下の経験 ・薬事戦略立案 ・PMDA相談 ・薬事コンサルティング ・QMS体制構築 ・海外製造所の登録申請 ・適合性調査対応 ・保険戦略 ・ラインマネジメント経験 ・英語力（会議で活用できるレベル） 【フィットする人物像】 JAC Recruitmentでは、担当コンサルタントが直接企業へ訪問。だからお伝えできることがあります。 面談の際に、採用担当者からお聞き

仕事内容【応募資格】 [必須] ≪必須≫ ・理系大卒以上 ・体外診断用医薬品または医療機器の薬事申請業務経験者（3年以上） ※class3の薬事申請業務、PMDAとの折衝のご経験は問いません ・業許可関連登録業務経験 [歓迎] ≪歓迎≫ ・体外診断用医薬品の臨床研究経験、開発経験、学術経験、品質管理／品質保証経験者、三役経験者、海外薬事経験があれば尚可 ・OTCの申請経験（尚可） ・欧州薬事の基礎知識（尚可） ・英語スキル（TOEIC650以上）（尚可） 【フィットする人物像】 ≪求める人物像≫ ・積極的に業務に取り組み当事者意識で仕事を進められる方 ・部内、社外の関係者とコミュニケーションが取れる