薬事申請 正社員の求人・転職・中途採用

仕事内容医薬品の原薬の品質保証のお仕事です。 賞与は前年度実績5ヶ月分、年間休日120日と、 収入面と働きやすさの両方を大切にできる環境です。 ＜業務内容＞ ・製造記録、試験記録の確認 ・GMP関連文書の作成、改訂、管理 ・逸脱、変更、CAPA等の管理 ・国内外の顧客監査、行政当局の査察対応 ・その他、医薬品GMPに基づく品質保証業務 ＜おすすめポイント＞ ＊賞与年2回・前年度実績5ヶ月分 日々の頑張りが収入面にもつながる環境です。 安定した収入を得ながら、長期的なキャリア形成を目指せます。 ＊年間休日120日 GW・夏季・年末年始の休暇に加え、育児休暇や介護休暇などもあります。 仕事とプライ

仕事内容【大阪】ナチュラル化粧品処方開発※肌にやさしい製品／完全週休二日制／最高売上を更新中／フレックス ▼仕事内容 ◎マルラオイルが主力商品/ワンランク上の上質素材/エイジングケア◎ マルラオイル（美容オイル）を配合したスキンケアアイテムやベースメイクアイテムなどの 化粧品の製造販売を行う当社において、スキンケアやメイクの処方開発をお任せいたします。 お客様の声を汲み取り、マーケット情報を基に品質にこだわった新製品の開発や既存品の改良を期待いたします。 就業場所の変更の範囲：無 従事すべき業務の変更の範囲：会社の定める業務 ■ミッションとフォロー体制： （1）改良開発：主力製品となるマルラオ

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医療機器薬事業務経験（3年以上、クラス（２）以上の機器経験必須） ・医薬品医療機器等法（薬機法）の理解 ・学士号以上 ・クライアント対応能力 [歓迎] ・英語：日常会話～ビジネスレベル ・プログラム医療機器（SaMD）の薬事経験 ・クラス（３）/（４）機器の承認申請経験 ・PMDA対面助言の実務経験 ・FDA、MDR等海外申請経験 ・QMS省令（ISO13485準拠）に関する知識 ・ISO13485、ISO14971（リスクマネジメント）の専門知識 ・コンサルティング会社での勤務経験 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 【東京】医療機器薬事ス

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記すべてに該当する方 ■米国医薬品申請の実務経験 ■企業（製薬メーカー）又は開発業務受託機関などで米国医療機器薬事（戦略立案、FDA相談、FDA申請／承認、医療保険対応など）の英語での実務経験 ※医療機器または医薬品どちらかの経験だけでもご相談可 ■米国の医療機器に関する薬事関連法令の理解 【職種名】 薬事戦略立案 【仕事内容】 薬事担当者として、以下業務をご担当頂きます。 【具体的には】 米国の医療機器の開発から承認（承認変更維持管理を含む）に係る薬事全般業務 ・薬事戦略立案、FDA相談、FDA申請／承認、医療保険対応など 米国の医療機器の薬事制度等の情報収集、教育

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記、すべてに該当する方 ■ CRO、製薬企業、医療機器メーカー、薬事コンサル等での薬事業務経験3年以上 ■ 治験届、PMDA相談、申請資料作成・レビュー等の実務経験 ■ 医薬品または医療機器に関する国内規制・ガイドラインの基礎知識 ■ 英語または中国語でのビジネスコミュニケーション能力（必須） ※海外クライアント・本社との日常的なやり取りが発生します。 【職種名】 薬事担当者（医薬品・医療機器） 【仕事内容】 ■同社にて、薬事担当者として従事いただきます。 【事業内容・会社の特長】 ■医薬品開発の受託サービスを行なっている企業です。 【雇用形態】 正社員 【勤務時間】

仕事内容【応募資格】 [必須] ■医療機器メーカーにて薬事申請、設計、QMS関連業務の経験のある方 [歓迎] ▼外国語に興味のある方（英語、中国語、韓国語） ▼Word、Excel、PowerPoint中級レベル程度 ▼イラストレータ経験のある方歓迎 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 薬事/歯科用精密機器世界TOPメーカー＠鹿沼（年収400万円～650万円） 【仕事内容】 歯科用の精密機器（ドリル等）世界No.1シェアの超優良メーカー。スタンダード上場/営業利益率約30％/売上海外比率80％以上 【パソナキャリア経由での入社実績あり】■海外への医療機器薬事申請業務 ■国内動物

仕事内容アイ・エム・アイ株式会社 【埼玉/東京】未経験歓迎◎医療機器の薬事申請～残業約10時間／土日祝休み／人工呼吸器トップシェア~ 【仕事内容】 【埼玉/東京】未経験歓迎◎医療機器の薬事申請～残業約10時間／土日祝休み／人工呼吸器トップシェア~ 【具体的な仕事内容】 【埼玉・東京／薬事申請業務・治療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社／無借金経営で堅実な成長を続けています／充実の福利厚生】 ■業務内容： ご経験やスキルに応じて、医療機器の薬事申請業務をご担当いただきます。 ・申請計画の立案・遂行 ・PMDA/認証機関/製造元との折衝 ・自社及び製造元の業態取得および維持に関する業務 ・医

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜必須経験・スキル＞ ■化学・薬学系修士修了以上 ■CMC領域における実務経験（薬事・品質管理・品質保証等）、業界・規制に関する一般知識 ■ビジネスレベルの英語力 ＜尚可経験・スキル＞ ■CMC関連領域にて研究・開発に従事した経験（低分子医薬品、バイオ医薬品、再生医療等製品） ■新薬開発に関する国内外の薬事申請における実務経験 ■業務に必要な英語力：CEFR B1以上、もしくは海外での勤務経験 ■マイクロソフトのツールについての専門的知識 （Project、Power BI、Power Apps等） ■プロジェクトマネジメントの経験や知識（PMBOK等） ■プロジェク

仕事内容【応募資格】 [必須] ・回路設計から量産までの一貫した実務経験（5年以上） ・電気CADを用いた回路設計およびアートワーク設計の経験 ・電気回路、セット評価、およびQA（品質保証）評価の実務経験 【職種名】 【電気設計エンジニア】手術支援ロボット／回路設計から量産まで一貫／医療機器の薬事申請 【仕事内容】 電気設計エンジニアとして手術支援ロボットの製品化における電気領域を主導していただきます。外科支援ロボットの製品化に向けた電気回路設計、性能・信頼性評価、および医療機器としての薬事申請対応（安全規格への適合など）を推進していただきます。メカ・ソフト担当と密に連携し、システム全体の最適化を図る

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医療機器メーカーにおける医療機器又は関連製品の品質管理、品質保証の実務経験 [歓迎] ・医療機器の法規制等の知識 ・認証取得、薬事申請、監査対応等の経験 ・QMS（ISO13485等）の運営・構築経験 ・海外向け医療機器製品開発や販売ビジネスに携わった経験 ・大学卒（工学系、薬学系、医学系）以上 ・TOEIC500点以上 ・2D、3DCADが使える方 【職種名】 【浜松市】上場企業の新規事業／医療機器の品質保証・薬事対応 【仕事内容】 堅実経営の電子部品メーカーにて、新規事業の医療機器事業の品質保証・薬事担当者募集！少人数の部署で幅広い業務に携わることができます！ 新

仕事内容北日本製薬株式会社 【富山／中新川郡】品質保証・薬事担当／残業少なめ・土日祝休み／漢方薬メーカーでキャリア形成 【仕事内容】 【富山／中新川郡】品質保証・薬事担当／残業少なめ・土日祝休み／漢方薬メーカーでキャリア形成 【具体的な仕事内容】 【「くすりの富山」伝統を守る安定メーカー／品質保証・薬事業務の責任者候補／幅広いキャリア形成が可能な環境】 ■業務概要 当社にて一般用漢方製剤やサプリメントの品質保証業務を中心に、製造管理や品質管理体制の維持・向上に携わっていただきます。薬事申請や各種届出の作成、GQP・GMP基準に基づいた管理業務、社内外との連携、品質トラブル未然防止・改善活動の推進

仕事内容【応募資格】 [必須] ・薬剤師もしくは、大学で薬学又は化学に関する専門の課程を修了した方 ・化粧品・医薬部外品の品質管理/保証業務または薬事業務の経験3－4年以上（医薬部外品承認申請含む） ・英語力：英語の読み書き、海外とe-mailでのコミュニケーションが取れるレベル（目安としてTOEIC700点以上） ・化粧品への強い関心がある方 ・正確で細かい業務ができる方 ・積極的に思考し、業務を推進できる方 [歓迎] . 【職種名】 品質管理担当：有名化粧品ブランドの品質管理から薬事まで 【仕事内容】 外資系化粧品ブランドの中核として、品質管理から薬事まで幅広く携わり、製品の「安全と信頼」を支える

仕事内容【応募資格】 [必須] 以下全てのご経験をお持ちの方 ・医療機器メーカー等における品質保証業務、または薬事申請・業許可管理の実務経験 ・QMS構築または運用管理の経験 ・薬機法（医薬品医療機器等法）、QMS省令、ISO 13485、IEC 60601、ISO 14971などに関する深い専門知識 ・開発部や製造委託先など、多部門と連携して品質システムを落とし込むための高いコミュニケーション能力および調整力 ・行政機関に対する折衝力と、関連文書を的確に作成できるドキュメンテーション能力 【職種名】 品質・薬事スペシャリスト＜医療機器＞ 【仕事内容】 同社にて、以下業務をご担当いただきます。 【具

仕事内容自社ブランド医療機器の品質管理・保証 ★自社ブランドで世界へ★経験を新規事業で活かせます!医療分野でグローバルに活躍!土日休み!年間休日120日 [お仕事内容] 【医療機器の品質管理・品質保証】 国内拠点から世界品質を支える。 自社ブランドを守る仕事です。 当社では新規事業として、 自社ブランド医療機器（注射針関連）や ヘルスケア関連製品の開発・製造・ グローバル販売を展開しています。 開発から販売まで、 事業活動をすべて国内拠点で行うため、 品質管理・品質保証として 製品づくりに幅広く携われます。 今回は事業拡大に向けた増員募集。 品質マネジメントシステム（QMS）文書の整備や 国

仕事内容国内に先駆けて『人工腎臓灌流原液』を上市した当社。 新規開発品や既承認品等の申請業務を速やかに進捗させる為社内関係部署と連携し、 規制当局へ相談、交渉を行っていただくキーパーソンとして活躍いただきます。 ■開発：新規プロジェクトの開発における薬事的業務 ■薬制：既承認品目の承認書と維持管理 【詳細】 新規プロジェクトに関与し薬事的な知識、経験を活かし、社内関係部署と連携しながら早期承認取得を目指す 医療用医薬品等の薬事申請（一変申請,軽微変更届書,GMP適合性調査申請など）における医薬品の安定供給に差し障りのない承認書の維持管理に努める ※業務内容の変更範囲：会社の定める業務

仕事内容日東精工株式会社 【京都／綾部】医療機器の薬事申請※プライム上場／福利厚生新素材開発に携わる／年休120日 【仕事内容】 【京都／綾部】医療機器の薬事申請※プライム上場／福利厚生新素材開発に携わる／年休120日 【具体的な仕事内容】 【プライム上場／医療事業の重要ポジション／世界初の新素材開発／福利厚生充実／年間休日120日（土日祝）／「ねじ」のシェアトップクラス】 工業用ねじや、工場内でねじを締める産業機械の分野にて国内トップクラスの売り上げを誇る同社では、ねじの締結・加工技術を医療用インプラントに応用する形で「医療事業」に参入しています。現在、医療機器の製品化・販売化を進めており薬

仕事内容朝日インテック株式会社 ※医療機器で世界トップシェア 【名古屋】『海外薬事申請』※東証プライム上場／国内トップシェアの医療機器メーカー 【仕事内容】 【名古屋】『海外薬事申請』※東証プライム上場／国内トップシェアの医療機器メーカー 【具体的な仕事内容】 ※米国、韓国、ASEANのいずれかの薬事申請経験者歓迎※ 【ガイドワイヤーは世界トップクラスシェア／世界のカテーテル治療を支える医療機器メーカー】 ■業務内容： ◇海外薬事申請 ・医療機器を製造販売するために必要な許認可の手続きをお任せします。 ■業務詳細： ・血管内治療用カテーテル等の海外薬事申請業務（米国、韓国、ASEAN、中東の

仕事内容アークレイマーケティング株式会社 ※アークレイグループ 【東京】薬事申請・当局対応〈医療機器・体外診断用医薬品〉◆年休122日／教育充実／家族・住宅手当有◎ 【仕事内容】 【東京】薬事申請・当局対応〈医療機器・体外診断用医薬品〉◆年休122日／教育充実／家族・住宅手当有◎ 【具体的な仕事内容】 国内トップクラスの医療機器・試薬を複数誇るメーカー「アークレイ」100％出資子会社で安定性中途入社者多数で馴染みやすい／教育・研修体制豊富／年休122日・土日祝休／家族・住宅手当有り ■職務内容： 海外製品を日本国内へ導入するにあたり、当局への薬事申請業務を一貫してご担当いただきます。 申請に必

仕事内容【応募資格】 [必須] ■医療機器の薬事申請担当経験 ■部門外の組織（海外関連会社含め）との折衝を含む部門横断的なプロジェクトマネジメント経験 ■英語力 （TOEIC700点相当以上） [歓迎] 応募資格をご覧下さい 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 【東京】薬事業務リーダー（眼科領域/医療機器）（年収700万円～1100万円） 【仕事内容】 ◎同社は、人々の生活基盤を支える『医・食・住』（眼科医療、IT農業、インフラ）それぞれの分野における社会的課題を、同社のコア技術である精密光学、衛星測位、3次元計測やセンシング・制御技術をベースに、… 【パソナキャリア経由での入社

仕事内容株式会社Mirai Genomics ≪埼玉≫【品質保証(QMS運用)】※経験者歓迎/年間休日125日 ※応募に当たっては、マイナビ転職の会員登録が必須となっております。 詳細な応募方法は下記【応募方法】をご確認くださいませ。 【仕事内容】 ISO13485に基づくQMSの維持管理や医薬品・医療機器の薬事申請、許認可対応、行政調査への対応などを幅広くお任せします。医薬品・医療機器に関する品質保証と薬事業務を幅広く担当します。将来は総括製造販売責任者または製造責任者も目指せます。 ■ISO13485認証の維持 ■文書・記録の確認、保管 ■社内規程の改訂、更新 ■試験記録の適合確認 ■許認可申請