薬事申請 正社員の求人・転職・中途採用

仕事内容【仕事内容】 医薬品・健康食品・サプリメントの海外薬事業務・海外（中国～米国～カナダ～東南アジア等）における承認申請業務（新規～一変～更新）・申請資料（CTD等）の作成～レビュー～管理・各国規制当局からの照会事項への対応～交渉・海外当局による製造所GMP適合性調査の対応～準備・海外薬事関連法規・規制情報の収集および社内展開・社内関連部署（研究開発～製造～品質保証）および海外現地法人・代理店との連携～調整・薬事申請プロジェクトの進捗管理～タイムライン策定 ・出張：無 【給与詳細】 賞与：有 (年1回) 掲載企業名：アポプラスキャリア株式会社 提供元：JOBOLE

仕事内容【応募資格】 [必須] ■薬事業務の知識と経験 ・日本の医療機器規制に対する理解 ・医療機器の薬事関連業務経験 ■語学力 ビジネスレベル（読み書き・会話） [歓迎] ■薬事申請文書新規作成・申請・照会・一変対応までの一貫した経験 ■設計開発、品質保証、安全管理の経験 ■海外規制当局への薬事申請経験 ■技術文書の参照に抵抗のない方 ■英文規格(ISO、IEC等)の参照に抵抗のない方 ■理系学部卒 【フィットする人物像】 ■医療機器産業の発展に貢献するという理念に共感してくださる方 ■社内外の関係者と積極的にコミュニケーションをとり能動的に業務を推進できる方 ■向学心を持ち、新しいチャレンジにも意

仕事内容【海外営業サポート事務】英語の「読み書き」スキルを活かす／未経験から医療機器のグローバル展開を支えるコアメンバーへ！／残業少なめ・長期就業歓迎 ▼仕事内容 【主な仕事内容】 東南アジアおよび欧州市場への展開を加速させるための、海外営業サポートおよび薬事申請に関するアシスタント業務をお任せします。 まずはあなたの得意な英語を使った業務からスタートし、徐々に業務の幅を広げていってください。 ・海外顧客からの問い合わせ対応・商談サポート（オンラインEXPO等） ・海外向けオンライン展示会等を経由した製品の問い合わせに対する英文メールでの回答。 ・引き合いに対する見積書（Quotation）の作成・

仕事内容【東京】薬事部（課長） ▼仕事内容 ▼業務内容 薬事部門の課長（管理職）として、3名体制のチームマネジメントと薬事実務の両輪で部門運営を推進していただきます。 現在、品質保証部長が薬事部長を兼務しており、薬事部門の専任マネジメントを担う課長職を新設します。 部長の右腕として、チームの統括・メンバー間の調整・業務の優先順位判断など、組織運営の中核を担っていただくポジションです。 当社は後発医薬品メーカーとして多品目を取り扱っており、年間の承認申請・一変申請件数が多く、薬事業務の経験値を飛躍的に積める環境です。 ▼業務詳細 ●組織マネジメント（最重要） ・チームメンバー（課長級・係長級・派遣社

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医薬品開発の業務経験（5年以上） （開発薬事/申請業務・開発に関連したプロジェクトマネジメント等を含む） ・日本の薬事規制に関する知識 ＜その他＞ ・製薬業界のご経験・学士号、修士号（医学/薬学/生命科学等） ・ビジネスレベル以上の日本語、英語力（読み書き、オーラル） [歓迎] ・博士号（医学/薬学/ライフサイエンス 等） ・グローバル開発プログラムにおける日本開発薬事としての参画および主導実績（外資系製薬企業等） ・国内外複数部門の意見取りまとめによるプロジェクト遂行経験 ・臨床開発経験 【職種名】 薬事マネージャー《高年収～1,400万円◆日本全国からフルリモー

仕事内容株式会社ナカニシ 【栃木】海外への医療機器薬事申請業務◇東証スタンダード上場◇年間休日123日◇ 【仕事内容】 【栃木】海外への医療機器薬事申請業務◇東証スタンダード上場◇年間休日123日◇ 【具体的な仕事内容】 【1953年設立の東証スタンダード上場企業／自己資本比率約90%／高い技術力を持ち、落ち着いた環境で長期就業可能】 ■業務内容： ・海外への医療機器薬事申請業務 ・国内動物用/人用医療器の薬事申請登録業務 ・国内/海外の医療機器法規制調査業務 ■当社について： 創業以来、時代をリードする「超高速回転技術」を追求しつづけ、歯科医療分野において革新的な製品を世に送り出してまいり

仕事内容山科精器株式会社 【滋賀／栗東市】医療機器の品質保証・薬事申請※QMS体制維持・法令対応／部門連携で安全性向上 【仕事内容】 【滋賀／栗東市】医療機器の品質保証・薬事申請※QMS体制維持・法令対応／部門連携で安全性向上 【具体的な仕事内容】 【創業80年以上の開発型メーカー／医療機器の品質保証・薬事申請を通じて社会貢献／部門連携で安全性・信頼性向上に挑戦】 ■業務概要 当社のヘルスケアソリューション事業部において、医療機器の国内外販売に向けた品質保証および薬事申請業務を中心に、製品の安全性・信頼性向上に貢献いただきます。製品登録や申請書類の作成・管理、各種法令対応、不具合・クレーム対応、

仕事内容※主に輸入化粧品の販売促進やタレント・モデルやＳＮＳなどを 利用したマーケティングを請け負っています。 ・薬剤師の資格を活かし、輸入化粧品を国内で販売を行う為に 各省庁への薬事申請・及び社内での品質管理になります。 輸入化粧品に興味のある方、化粧品に携わるお仕事がしたい方 歓迎です。 ＊今後オリジナル化粧品製造販売を検討しているため薬剤師の資格 をお持ちの方のご応募をお待ちしております。 「変更範囲：会社の定める業務範囲」

仕事内容【応募資格】 [必須] 医薬品関連企業（製薬企業、CRO等）でのクリニカルオペレーション業務経験 上級ビジネス英語スキル （海外CROや米国KOLと会議で直接ディスカッション可能なレベル） [歓迎] プロジェクトマネジメント業務、薬事申請業務経験 血液・免疫系疾患や造血器腫瘍（AML/ALL/MM等）の知識・経験 ヒト細胞培養（造血幹細胞、血球、iPS細胞等）や造血幹細胞移植に関する知識・経験 【職種名】 【米国治験立ち上げ】細胞治療スタートアップのクリニカルトライアルマネージャー募集 【仕事内容】 Clinical Program Leadと連携し、リードパイプラインである細胞治療製品「C

仕事内容株式会社Mirai Genomics ≪埼玉≫【品質保証(QMS運用)】※資格保有者歓迎/年間休日125日 ※応募に当たっては、マイナビ転職の会員登録が必須となっております。 詳細な応募方法は下記【応募方法】をご確認くださいませ。 【仕事内容】 ISO13485に基づくQMSの維持管理や医薬品・医療機器の薬事申請、許認可対応、行政調査への対応などを幅広くお任せします。医薬品・医療機器に関する品質保証と薬事業務を幅広く担当します。将来は総括製造販売責任者または製造責任者も目指せます。 ■ISO13485認証の維持 ■文書・記録の確認、保管 ■社内規程の改訂、更新 ■試験記録の適合確認 ■許認可

仕事内容１．薬機法に準拠するために必要な調査とドキュメント作成 ＩＳＯ１３４８５に係る管理庶務 ２．医療機器や処置具の薬事申請業務全般 変更範囲：変更なし

仕事内容興和株式会社 【東京】IOL（眼内レンズ）の開発◆薬事申請・その他開発／バンテリンやキャベジンコーワでおなじみ 【仕事内容】 【東京】IOL（眼内レンズ）の開発◆薬事申請・その他開発／バンテリンやキャベジンコーワでおなじみ 【具体的な仕事内容】 ～「キャベジンコーワ」「バンテリンコーワ」などのロングセラー商品をもつ当社にて、IOL（眼内レンズ）開発職をお任せします～ ■仕事内容： 主に国内で承認、欧州で認証されている医療機器製品（眼内レンズ）を海外で販売できるようにするための薬事申請（許認可取得）業務及びその他開発業務をお任せします。 ■具体的には： ・臨床試験を含む国内海外開発進捗

仕事内容【応募資格】 [必須] ■医療機器承認申請業務の経験、3年以上 ※プログラム医療機器の経験である必要はありません。 [歓迎] ▼英語でのコミュニケーション（読み書きのみ）に拒否感がない方 ▼海外（特に東南アジア）への薬事申請経験 ▼品質保証業務、安全管理業務に従事した経験 ▼基準なし区分の承認取得経験をお持ちの方 ▼ソフトウェアやAI へ興味があるもしくは知識をお持ちの方 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 【薬事】★放射線画像診断AI機器のフロントランナー（年収600万円～900万円） 【仕事内容】 【魅力】 ★医療画像診断支援AI「EIRL」や創薬向け画像解析技術「

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜ご経験＞ ・製薬業界での実務（10年以上） ・薬事業務（5年以上） ・2～3品目の製造販売承認申請の主導または支援 ・国内規制当局との折衝・調整、主要な薬事申請・承認取得 ・事業立ち上げに関する支援 ＜知識・スキル＞ ・国内の薬事申請要件・関連法規制・規制基準に関する知識 ・治験関連規制に関する知識、国内申請手続き上の課題解決能力 ・国内薬事規制へのコンプライアンス確保能力 ・戦略的思考力・ビジネス視点 ・コミュニケーション能力、グローバル環境での部門横断的な協働スキル ＜その他＞ ・学士号（理系） ・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力 [歓迎] ・修士号（科

仕事内容santec Holdings株式会社 【愛知県小牧市】医療機器品質管理・薬事申請＜スペシャリスト＞世界各国に販売する医療機器ブランド展開 【仕事内容】 【愛知県小牧市】医療機器品質管理・薬事申請＜スペシャリスト＞世界各国に販売する医療機器ブランド展開 【具体的な仕事内容】 ■業務内容： EU MDR移行申請、US FDA 510(k)申請業務及び審査対応業務を1～2人で実施して頂きます。 ・EU MDR申請文書作成/修正 ・MDR要求事項に基づく内部監査 ・第3者認証機関による文書審査及び実地審査準備及び対応 ・FDA申請文書作成及び申請業務 ISO 13485に基づく維持管理業務を

仕事内容〜「キャベジンコーワ」「バンテリンコーワ」などのロングセラー商品をもつ当社にて、IOL（眼内レンズ）開発職をお任せします〜 ■仕事内容： 主に国内で承認、欧州で認証されている医療機器製品（眼内レンズ）を海外で販売できるようにするための薬事申請（許認可取得）業務及びその他開発業務をお任せします。 ■具体的には： ・臨床試験を含む国内海外開発進捗管理 ・承認/認証/登録申請 ・製品の包装表示開発 ・QMS統括維持管理業務 ※将来的にはその他、眼内レンズおよび関連製品の製品戦略や新製品の企画立案に携わっていただく可能性もあります。 ■やりがい／魅力： 眼内レンズ（IOL）に関する研究企画、研究、製品

仕事内容【応募資格】 [必須] ・CTD作成経験（5年以上） ・薬事申請および複雑な文書作成プロセスに関する専門知識 ・ジュニアメンバーの育成スキル ・提出チームを主導するための高度なプロジェクト管理能力 ・クロスファンクショナルなチームにおいてメディカルライティングを代表し、影響力を発揮する能力 ・理系学士号 ・流暢な日本語力および日常会話レベルの英語力 [歓迎] ・ビジネスレベルの英語力 ・ピープルマネジメント経験 【職種名】 メディカルライティング シニアマネージャー《～週2日リモート＆フルフレックス勤務OK》 【仕事内容】 【メディカルライティング戦略をリードする中核ポジション】 薬事部門との

仕事内容『医療機器の薬事申請 ※未経験可』 ■医療機器の申請業務全般（クラスI～Ⅳ医療機器） ■申請書作成のための必要資料リストアップ（和文・英文） ■認証品目：認証機関向け申請書類作成・変更 ■承認・届出品目：PMDA向け承認申請書類作成・変更 ■認証機関・PMDA等との折衝・コミュニケーション、社内外関係者との連携・調整 ■海外製造元との連絡対応、交渉サポート ■医療機器開発支援コンサルティング業務（コンサルは経験不問） ◎クラスI～IVまで幅広い製品、認証・承認・届出といった多様な申請区分に対応しているため、 特定分野にとどまらない、横断的かつ実践的な薬事スキルを習得できます 休日休暇 完全週

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬関連企業（製薬メーカー、バイオベンチャー、CRO、CMOなど）において、CMC薬事またはCMC関連部署または品質保証の経験 ・英語での実務（技術文書の読解・作成、海外拠点とのメール・会議等）に抵抗がなく、円滑な意思疎通が図れる方 [歓迎] ・海外（米国、ASEAN、中国、韓国など）におけるCMC薬事申請、または海外拠点との協業経験 ・CTD（申請資料）の構造理解、または品質保証部門と連携した変更管理（薬事影響評価）の実務経験 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 【東京】CMC薬事 CMC関連海外薬事担当者（年収700万円～1300万円） 【仕

仕事内容【応募資格】 [必須] ■CMC領域の実務経験5年程度以上 [歓迎] ・CMC関連領域にて研究・開発に従事した経験（低分子医薬品、バイオ医薬品、再生医療等製品） ・新薬開発に関する国内外の薬事申請を実務者として経験 ・業務に必要な英語力：CEFR B1以上、もしくは海外での勤務経験（目安） ・マイクロソフトのツールについての専門的知識 （Project、Power BI、Power Apps等） ・プロジェクトマネジメントの経験や知識（PMBOK等） ・バイオ開発品、医薬品のCMC関連領域での業務経験 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 CMCプロジェクトマネージャー（年