薬事 - 東京都中央区 の求人・仕事・採用

仕事内容◆薬事申請関連ドキュメントの作成、ＱＣおよび作成補助◆ＣＴＤ 、治験総括報告書、治験実施計画書、照会事項回答、機構相談資料 、治験薬概要書、同意説明文書、添付文書他◆薬事申請に必要なデ ータの入力作業 など◆当社はＣＲＯとして、クライアントである 製薬企業から、臨床試験、承認審査から製造承認取得後に発生する さまざまなドキュメントの作成支援、翻訳、ＱＣを受託し、ドラフ ト／データ作成、印刷製本・組み上げまで幅広く業務を行っており ます。業務を難易度別に分解してアサインし、高品質かつ適性価格 を両立させ利便性を高めることでクライアントからご評価いただき 、当社事業の中でもドキュメントサポートサー

勤務時間09:00～18:00(休憩：1時間) 実働時間：8時間

仕事内容【紹介予定派遣/契約社員目指せます】 【ポイント】 外資系企業 英語を使う仕事 複数名募集 髪・ネイル自由 【開始日相談】薬事の経験を積める★OJT研修ありなので安心☆彡 【紹介予定派遣】複数名募集★医薬品メーカーで社員を目指す！韓国でトップレベルを誇る総合ヘルスケアグループです 世界30カ国以上のグローバルパートナー企業を持つ外資医薬品メーカー 通勤時も便利！複数路線使用可能★食事手当＆語学支援費支給アリ 【特徴・やりがい】 ・落ち着いた雰囲気 ・アットホームな雰囲気 ・質問しやすい ・未経験からスキルが身につく ・世の中の役に立つ実感がある ・経験を活かしてスキルアップ 【勤務条件

勤務時間09:00～18:00(休憩：1時間) 実働時間：8時間

仕事内容【紹介予定派遣/正社員目指せます】 【ポイント】 大手・有名企業 外資系企業 英語を使う仕事 複数名募集 休憩室あり 【開始日相談】＼在宅勤務あり薬事業務 @汐留エリア 正社員目指せる★歯科医療機器メーカー×薬事業務ウレシイ企業型確定拠出年金、フレックス制度等も！福利厚生あり◎駅チカ＆街ナカ!通勤はもちろん、ショッピングも便利◎英語スキルを活かせる☆彡薬事申請経験者必見！ 【特徴・やりがい】 ・落ち着いた雰囲気 ・世の中の役に立つ実感がある ・ガンバリをきちんと評価してくれる ・コツコツの仕事 ・経験を活かしてスキルアップ ・PC操作が多い仕事 【勤務条件】 <就業時間> 就業時間：0

仕事内容【応募資格】 [必須] ■戦略薬事業務（治験まわりの薬事業務）の経験者 ■英語力（海外クライアントとの会議が可能なレベル） [歓迎] 応募資格をご覧下さい 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 戦略薬事 【仕事内容】 【エムスリー株式会社100％出資】★フレックス／リモートワーク可★アットホームで働きやすい環境★業界内トップクラスの低離職率 【業務内容（内勤業務）】 ・開発戦略の企画立案支援 ・当局相談支援 ・治験届等、薬事上の書類作成 ・部門間及び海外クライアントとの調整 ・海外クライアントとの会議参加（要英語力） 【期待する役割】 将来の戦略薬事を牽引してくれる方を

勤務時間 就業時間１：13時30分〜18時30分 就業時間に関する特記事項：３～５時間労働、休憩なしです。 時間外労働時間なし ３６協定における特別条項：なし 休憩時間0分 休日その他 週休二日制：毎週

仕事内容医療用医薬品・医療機器に関するプロモーション資材および広告記 事の薬事チェック業務をお願いします。 変更範囲：変更無し

仕事内容<仕事内容> 薬事申請・ドキュメントサポート(QC,翻訳,編集)/ CRO 当社は、受け身ではなく『能動的なCRO』として、製薬企業が求めることに真摯に向き合い、お客様に寄り添い、認識を共有し、常に最適な業務プロセスを構築・提案することで、お客様の”成果”に貢献するCROとして信頼関係を築いてまいりました。 製薬業界を取り巻く環境は日々変化し、企業が抱える課題がより複雑化・難化しています。 これまで通りのやり方を続けていたら成果が上がる、そんな時代は終わろうとしています。 私たちの会社は、「一つのことをこつこつ続けたい」という人には向いていないかもしれません。 CRO業界の常識にとらわれ

仕事内容ＣＭＣ薬事申請業務支援担当者として、以下の業務を担当します。 ◆ＣＭＣ薬事領域における申請資料の作成、レビュー、ＱＣ、翻訳 等（対象資料：ＣＴＤ、承認申請書、一変申請書、軽微変更届出書 、照会事項等） 当社はＣＲＯとして、クライアントである製薬企業から、臨床試験 、承認審査から製造承認取得後に発生するさまざまなドキュメント 関連業務を受託し、ドラフト／データ作成、印刷製本・組み上げま で幅広く業務を行っております。業務を難易度別に分解してアサイ ンし、高品質かつ適性価格を両立させ利便性を高めることでクライ アントからご評価いただき、当社事業の中でもドキュメントサポー トサービスの伸び率は非常に

仕事内容『GVP Specialist （市販後安全管理スペシャリスト）』 お客様からの製品に関する苦情への対応、及びそれを改善活動につなげることが本ポジションにおける役割です。 ■GVP 省令関連業務全般（不具合報告・外国措置報告・安全性情報提供に関する行政報告や関連対応業務） ■顧客（病院・代理店担当者等）からの点検／修理依頼における、製品の受け入れから不具合内容の検証、修理／代替品交換、返送に至るまでの全工程に関する業務 ■上記業務に付随する顧客及び営業担当者からの各種問い合わせ・苦情対応業務並びに関連事務業務全般（システム登録、報告書作成、発送業務など） ■顧客（ME 等）及び社内に対する製品

仕事内容中外製薬株式会社 薬事機能リーダー 【仕事内容】 薬事機能リーダー 【具体的な仕事内容】 医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入行う当社にて、下記業務お任せします。 ■業務内容： がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発において ・開発～市販後における薬事戦略の立案および当局折衝（PMDA/MHLW/FDA/EMA/China/Taiwan/Korea）を行う。 ・機能横断（CMC、非臨床、臨床、安全性）のメンバーで構成される申請・審査対応チームを統括し、国内申請・審査対応計画の立案・実行を行う。 ・ロシュのGlobal regulatory leader及び中外

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須】 ■5年以上の薬事経験 ■TOEIC 730点以上の英語力 ■国内の薬事規制、ガイドライン（ICHガイドライン含）に関する知識 ■機能横断のチームでのプロジェクト経験 ■海外薬事対応経験（欧米またはアジア主要国の当局相談/IND/CTA等）があれば尚望ましい 【募集年齢（年齢制限理由）】 ～45歳 （ 長期勤続によりキャリア形成を図るため ） 【フィットする人物像】 【求める人物像】 ■状況を多面的に分析・評価し、薬事課題・問題点を抽出、解決策やリスク対応策を立案する問題解決力のある方 ■多様なプロジェクトメンバーと関係を構築しチームを運営する能力のある方 ■科

勤務時間09：00～17：40 【残業】ほぼナシですが、月に3回程度早出出社があります。

仕事内容【職種】 一般事務・OA事務 【仕事内容】 ＜品質保証部での事務サポート＞ ●安全管理業務 ・安全管理関連の文書・記録の確認（内容の正確性、完全性のチェック）、ファイリング作業 ・不具合報告関連業務のサポート（電子データの確認、及びファイリング） ・カスタマーレターの作成補助 ・安全情報のデータの確認、更新 ・苦情情報のデータ入力作業、簡単な英訳作業 ●その他の事務処理 ・薬事・品質保証部門の社内申請書類（請求書処理、購買申請等）の作成、承認回覧、ファイリング 【お仕事のポイント】 ＜本社はアメリカ★人工心臓の開発を手掛ける企業です！＞三越前駅直結のとっても綺麗でスタイリッシュなオフィスで

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須】 ・医療機器薬事申請において、薬事リーダーの経験（3年以上） ・海外当局（米国FDAを含む）への薬事申請、承認取得の経験 ・国内外の医療機器関連規制の知識 ・英語でビジネスレベルの会話や意思疎通ができる方（TOEIC700点以上） [歓迎] 【尚可】 ・医療機器の品質管理に関する経験 ・チームマネジメントの経験 【募集年齢（年齢制限理由）】 30歳～48歳 （ 長期勤続によりキャリア形成を図るため ） 【職種名】 大手グローバル製薬企業にて医療機器薬事リーダー 【仕事内容】 大手グローバル医薬品メーカーにて、新規事業ユニットである個別化医療領域（医療機器：プ

仕事内容【応募資格】 [必須] 医薬品の安全管理業務経験：3年以上(CRAやMRでの安全性情報収集業務、データ入力のみの業務経験は含みません) 医学/薬学に関する基礎知識 医薬品の安全性情報管理に関する知識 英語スキル：CIOMSの読解 コミュニケーションスキル：依頼者とのコミュニケーション経験 [歓迎] プレゼンテーションスキル 英語スキル：CIOMSの作成 【募集年齢（年齢制限理由）】 25歳 ～ 45歳 （ 長期勤続によりキャリア形成を図るため ） 【フィットする人物像】 ・グループの中心は医薬品や医療機器等の開発に携わる会社です。社員には責任感と誠実さが強く求められます。同時に、業務はチームで

仕事内容中外製薬株式会社 【東京】医療機器薬事リーダー 【仕事内容】 【東京】医療機器薬事リーダー 【具体的な仕事内容】 医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入行う当社にて、下記業務お任せします。 ■募集背景： 医療機器開発テーマ（プログラム/デジタルツール含む）の増大に伴い，薬事経験者の補充が必要なため。 ■仕事内容： ・医療機器の薬事戦略立案から薬事承認までの推進及び実施（米国FDA対応等，グローバル展開を目的とした各国海外申請を含む） ・当社品質保証部門との連携による各国法規制に準拠した医療機器の品質管理 ■職種の魅力： 新規PHCソリューションの開発に薬事機能として関わることで、医療

仕事内容関西酵素 株式会社 【東京中央区/ベテラン歓迎◎】化粧品薬事◆土日祝休／薬事申請や広告表示確認など／酵素商品のパイオニア 【仕事内容】 【東京中央区/ベテラン歓迎◎】化粧品薬事◆土日祝休／薬事申請や広告表示確認など／酵素商品のパイオニア 【具体的な仕事内容】 ～1969年創業の酵素商品のパイオニア◇化粧品の研究・開発の経験を活かせる◇年間休日125日～ ■業務内容： 大手メーカOEMで歴史を培ってきた当社において、提案商品の成分保証と各国への輸出のための書類作成、行政文書作成やデータ処理及び確認業務を中心に、医薬部外品の承認申請業務や広告薬事の確認作業を担う重要なポジションをお任せしま

仕事内容【医薬品メーカー】コアタイムなしのフレックス制／年間休日130日程度／有休消化率高め／英語を活かせる ◎とヒトの予防医療に焦点を当てた医薬品メーカーです ◎フレックスタイム制（コアタイムなし）なため、自由度高く働けます！ ◎完全週休2日制／年間休日130日程度（昨年実績）／有給取得率高め ◎RA Specialist（Regulatory Affairs）として以下業務をお任せします： ・用医薬品の日本における製造販売承認申請書類作成 ・本社の薬事チームと協力し、早期の承認取得に向けた改善案の実行 ・農水省や医薬品検査所や専門家とのコミュニケーション ◎英語を活かしてお仕事ができます！ 《

仕事内容株式会社エスアールディ 【東京】薬事申請業務（医薬品）◇年休122日／1989年に設立されたCROの先駆け企業 【仕事内容】 【東京】薬事申請業務（医薬品）◇年休122日／1989年に設立されたCROの先駆け企業 【具体的な仕事内容】 ■業務内容： ・原薬等登録原簿（MF）登録申請書/ 外国製造業者認定（AFM）申請書及び添付資料等の作成/レビュー ・MF国内管理人業務及びAFM国内代行者業務、海外製造所との英語でのコレポン（主に電子メール） ・医薬品・医薬部外品・化粧品等の薬事コンサルティング ・PMDA対応業務（対面助言・簡易相談等支援、承認申請後の照会事項回答作成支援等） ・医薬品

仕事内容【東京都中央区】総合職（薬事業務および品質保証業務） 【給与】 【月収】31.7万円 ～ 42.4万円 【年収】507万円 ～ 678万円 【勤務時間】 月～金:08時50分～17時30分（休憩60分） ■キャリアアドバイザーレポート 創業100年を超えるアステナグループの一員です/土日祝日休み／薬事・品質保証業務の専門性を高めつつ、幅広い業務にも挑戦できます！ キャリアアドバイザー 薬剤師担当 【求人情報】 【求人内容】 原料用医薬品の薬事業務および品質保証業務 【業務詳細】 （1）薬事業務 ・マスターファイル（MF）登録申請、PMDA照会対応 ・外国製造業者認定申請 ・GMP適

仕事内容<仕事内容> 未経験歓迎「語学力を活かせる、医療機器の海外薬事規制に関するコンサルタント補佐」！ あなたにお任せするのは、薬事規制対応に関連する営業活動及びコンサルタント業務のサポートです。具体的には、『既存顧客に対するフォローアップ（現状確認や新規案件のヒアリング等）』、『問合せがあった新規顧客への営業活動（問合せ内容のヒアリング、サービスの紹介、提案等）』、『米国FDAや欧州規制をはじめとした各種薬事規制に関する情報収集や整理』、『コンサルタントに同行し、コンサルタント業務を補佐（顧客との打合せ参加、資料整理、文書作成、申請補佐）』、『必要に応じ、イベントやセミナーの補佐』等になります。

仕事内容【応募資格】 [必須] （１）海外との交信を行う英語力・製薬業界での経験 （２）薬学/理工系大学卒以上 （３）製薬業、医療機器業における薬制・薬事業務の経験 [歓迎] （１）海外における医薬品の承認申請の経験 （２）製造または品質管理等の経験 （３）プロジェクトリードまたはマネジメントスキル 【募集年齢（年齢制限理由）】 28歳 ～ 45歳 （ 長期勤続によりキャリア形成を図るため ） 【職種名】 【がん領域・抗体バイオ国内シェアNo.1製薬メーカー】売上高1兆円超/薬制薬事担当者/～1300万円 【仕事内容】 東証プライム上場製薬メーカーの薬制薬事担当者です。国内外の多くのステークホルダーと