薬事 - 東京都港区 の求人・転職・中途採用正社員

仕事内容＜仕事内容＞ 薬事申請 新薬メーカーや高度管理医療機器メーカーの薬事申請 ⇒申請資料作成業務がメイン、行政機関との交渉もあります

仕事内容【お仕事内容】 ブランドの品質と安全性を守りながら、韓国・台湾・ASEANへの海外展開を薬事の力で推進していただきます。 ＜具体的な業務内容＞ 海外展開に必要な薬事業務を、商品企画・開発・生産・オンライン部門と連携して進めていただきます。 ・韓国／台湾／ASEAN各国の最新薬事規制の情報収集と社内共有 ・原料使用可否、アレルゲン規制、成分上限などの確認 ・VOC規制、SDS、危険物など関連法規の判定 ・各国向けの薬事申請書類、PIF／ドシエの作成と提出 ・処方／配合成分の薬事チェックおよび管理 ・現地語ラベル（韓国語／繁体字中国語／英語など）の作成・校正 ・商品ページ／研修資料／広告物の薬事

仕事内容業務内容 弊社で開発される化粧品の、薬事サポート業務を担当していただきます。化粧品の開発から上市までの各プロセスで、販売国の法令に基づいた適正な製品設計・表示・申請がなされるよう、研究者・開発者のサポートを担当していただきます。また、裏付けとなる資料の収集、確認等の、管理業務も担当していただきます。 当初は、書類作成や表示確認などの実務を中心に経験を積んでいただき、将来的には研究開発管理をリードするポジションを目指していただきます。 【主な業務内容】 ・化粧品の海外薬事対応（申請書やPIF作成等） ・製品設計段階での配合成分・成分名称の確認 ・開発・企画・販売管理部門との連携、ユニット内相談対

仕事内容【応募資格】 [必須] ■薬事業務の知識と経験 ・日本の医療機器規制に対する理解 ・医療機器の薬事関連業務経験 ■語学力 ビジネスレベル（読み書き・会話） [歓迎] ■薬事申請文書新規作成・申請・照会・一変対応までの一貫した経験 ■設計開発、品質保証、安全管理の経験 ■海外規制当局への薬事申請経験 ■技術文書の参照に抵抗のない方 ■英文規格(ISO、IEC等)の参照に抵抗のない方 ■理系学部卒 【フィットする人物像】 ■医療機器産業の発展に貢献するという理念に共感してくださる方 ■社内外の関係者と積極的にコミュニケーションをとり能動的に業務を推進できる方 ■向学心を持ち、新しいチャレンジにも意

仕事内容『Safety Assurance Specialist（バスキュラー）』 ■GVP関連、行政報告における行政や他社に対する窓口となり対応を行う。 ■GVP関連、行政報告の法規制を適切に導入する。 ■安全管理情報及び必要な情報を収集し、評価、検討し、安全確保措置を立案する。 ■不具合、外国措置、回収報告等の行政への報告書を作成し、期限内に提出する。 ■安全確保措置の進捗を管理し、完了を確認する。 ■安全確保業務に関する記録を作成し保管する。 ■GVPの観点より、添付文書、表示材料、カスタマーレター等を確認する。 ■薬事申請におけるSTED用安全性データを提供する。 ■担当業務の進捗状況を上長へ

仕事内容【お仕事について】 ・お仕事内容 【業務内容】 海外薬事業務における申請業務・当局との折衝や関連団体の窓口となる薬事スペシャリスト人材を募集します。 将来的には管理職・専門職としてCDMO事業の薬事対応も行っていただく想定です。 【主な担当業務】 ・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請・維持管理業務 40％ ・薬事関連規制情報収集 20% ・その他法規制対応 20% ・社内QMS対応 20% ※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います。 【従事すべき業務の変更の範囲】 会社の定める範囲 【就業場所変更の範囲】 会社の定める範囲 【事業内容】 臨床検査

仕事内容【ミッション】薬事担当の立場から、SHIROのブランドを守りつつ海外への展開を実現させる【業務内容】※業務比率は「海外8割：国内2割」の想定です▼海外薬事・ASEAN、EU、UK、US、中国諸国の最新海外薬事規制の理解・対応・展開国への製品販売可否の判断／販売方法の検討・展開国への化粧品・雑貨製品（生活化学製品）の申請書類の作成・申請・海外裏面薬事校正確認・作成・化粧品・雑貨製品（生活科学製品）のSDS作成・化粧品の処方と成分確認・管理・申請書類の作成（販売スケジュールに沿った処方の請求、処方内容の確認、成分確認及び管理、スケジュール管理）（必要に応じて発生する）展開国におけるINCI登録・品

仕事内容原澤製薬工業株式会社 ＼医薬品・化粧品の【品質保証・薬事】／★管理職候補募集！ ※応募に当たっては、マイナビ転職の会員登録が必須となっております。 詳細な応募方法は下記【応募方法】をご確認くださいませ。 【仕事内容】 医薬品の製造管理・品質管理業務の管理監督・マネジメントを担当していただきます！製品の品質保証（製造所のデータ確認、リスク管理・監査） 製品の承認・認証・届出品目の薬事的メンテナンス 行政対応、問い合わせ対応 副作用情報の収集と提供 付随する書類作成などの事務業務 トラブル対応や製造工程の管理 【雇入れ直後】上記業務 【変更の範囲】会社の定める業務全般 【給与】 月給27万円～5

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜学歴＞ 理系大卒以上 ＜職務経験＞ Must： ・体外診断用医薬品または医療機器の薬事申請業務経験者（3年以上） ※class3の薬事申請業務、PMDAとの折衝のご経験は問いません Better： ・体外診断用医薬品の臨床研究経験、開発経験、学術経験、品質管理／品質保証経験者、三役経験者、海外薬事経験があれば尚可 ＜人材の特性（コンピテンシー）＞ ・積極的に業務に取り組み当事者意識で仕事を進められる方 ・部内、社外の関係者とコミュニケーションが取れること ＜その他（スキル・知識）＞ ・国内薬機法の知識。体外診断薬・医療機器の申請経験（必須） ・OTCの申請

仕事内容『薬事申請(海外担当）』 海外薬事業務における申請業務・当局との折衝や関連団体の窓口となる薬事スペシャリスト人材を募集します。将来的には管理職・専門職としてCDMO事業の薬事対応も行っていただく想定です。 【具体的な業務内容】 ・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請・維持管理業務 40％ ・薬事関連規制情報収集 20% ・その他法規制対応 20% ・社内QMS対応 20% ※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います 休日休暇 完全週休二日制（土日曜日）、祝日、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、産前産後休暇、介護休暇、年間休日120日以上 その他 つわり休暇、母

仕事内容【ポイント】 派遣社員就業中 カジュアルでの通勤OK 髪・ネイル自由 【港区/表参道駅】年収500万以上!正社員×化粧品薬事 急成長中の化粧品グループ会社いま注目の高い企業です!今回は海外案件含む化粧品薬事・規制対応をお任せします！新築の綺麗なオフィス!リラックススペースやカフェスペースなどあり◎横浜駅からは約40分!和光市駅からは約30分!通勤ラクラク好立地☆彡 【特徴・やりがい】 ・質問しやすい ・コツコツの仕事 ・PC操作が多い仕事 【勤務条件】 <就業時間> 就業時間：09:30～18:30 実働時間：8時間 休憩時間：1時間 残業時間：10～20時間/月 月～金 週5日 休

仕事内容【応募資格】 [必須] （必須経験） ・インターネット通販業務またはWEB広告の実務経験者 ・Office関連ソフト、 特にExcelは一般的関数を自由に使える程度 （必須資格） ・薬剤師 [歓迎] （あれば尚良し） ・PhotoShopなどによる作画作業ができる方 ・パソコンシステムに関する知識がある方 【職種名】 (薬剤師)インターネットで医薬品等の販売・服薬指導など／土日祝休み／残業少ない 【仕事内容】 【 募集職種 】 インターネット通販における 医薬品等の販売スタッフ（薬剤師） 主に販売する商品は、 弊社が製造販売元の発毛剤となります。 【 業務の内容 】 →管理薬剤師（

仕事内容ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 【品川】薬事スペシャリスト※世界トップ級診断機器メーカー/世界売上10兆円超のロシュグループ 【仕事内容】 【品川】薬事スペシャリスト※世界トップ級診断機器メーカー/世界売上10兆円超のロシュグループ 【具体的な仕事内容】 ★グローバル 10 兆円企業グループ。PCR 検査他、高度な医療用検査で世界トップクラスの業界エクセレントカンパニー。 ★外資系ですが日本で歴史長く、離職率 4％。平均残業 20 時間。「働くを楽しむ」をモットーにキャリアパス、福利厚生も充実。 ★コロナ禍以降、医療や検査の意義が更に高まり、ニーズが増加する中での積極的な増員採用

仕事内容【総括責任者（薬事・品質管理など）】東証プライム上場G／福利厚生充実 ※業務内容の変更範囲：会社規定に基づく PRポイント ①『応募画面へ進むボタン』よりご応募ください。 ②ご応募後、株式会社プロセルトラクションよりご連絡いたします。 初回は10分程度の電話面談も行っております！ ※初回ご連絡時に応募後の流れなど、詳細についてお伝えいたしますので、まずはお気軽にご応募ください。 ※面談日・入社日のご希望など遠慮なくご相談ください。 ※在職中や業種・職種未経験の方もお気軽にご応募ください。 ※本求人は、株式会社プロセルトラクションによる紹介求人です。 ※弊社で面談いただいた後に、雇用主企

仕事内容＜ミッション＞ SHIROブランドの品質と安全性を守りながら、韓国・台湾・ASEANへの海外展開を薬事の力で推進していただきます。 ＜業務内容＞ 海外展開に必要な薬事業務を、商品企画・開発・生産・オンライン部門と連携して進めていただきます。 ・韓国／台湾／ASEAN各国の最新薬事規制の情報収集と社内共有 ・原料使用可否、アレルゲン規制、成分上限などの確認 ・VOC規制、SDS、危険物など関連法規の判定 ・各国向けの薬事申請書類、PIF／ドシエの作成と提出 ・処方／配合成分の薬事チェックおよび管理 ・現地語ラベル（韓国語／繁体字中国語／英語など）の作成・校正 ・商品ページ／研修資料／広告物の薬事

仕事内容【シロ】正社員！賞与あり！薬事規制の情報収集など！駅近★ ◆年間休日１２５日＊土日祝お休み！福利厚生充実◎分煙されたクリーンな環境！法規と事業の双方を理解し、実現可能な解決策を導ける方などにオススメ！ご応募お待ちしております☆彡 ６月スタート！経験活かして働ける！入社から１ヶ月は店舗研修となります♪【正社員で就業開始】韓国／台湾／ＡＳＥＡＮ各国の最新薬事規制の情報収集と社内共有、 原料使用可否・アレルゲン規制・成分上限などの確認、ＶＯＣ規制などの関連法規の判定など。◆正社員として直雇用です。【ＯＡスキル】Ｗｏ（書式設定）・Ｅｘ（関数） 雇用形態： 正社員 必要な資格・条件： 【大学卒以上

仕事内容株式会社オーファンパシフィック 【浜松町／薬制薬事またはCMC薬事担当（マネージャー候補）】リモート可◇希少疾病領域に貢献できる 【仕事内容】 【浜松町／薬制薬事またはCMC薬事担当（マネージャー候補）】リモート可◇希少疾病領域に貢献できる 【具体的な仕事内容】 ～希少疾病領域に貢献する製薬企業／フレックス・リモート可・シミックG～ ■業務内容： １）薬制薬事 ・既存品の変更に関する軽微変更届、一部変更承認申請（薬事評価、手続きの方針策定を含む） ・製造販売業・卸売販売業などの業許可管理 ・添付文書作成 ２）CMC薬事オペレーション ・承認申請書等の作成、CTD（M2.3及びM3）の作

仕事内容【仕事内容】 同社は、ロート製薬を筆頭株主とする医療機器のスタートアップ企業です。 少人数で開発を進めており、事業促進のため技術系スタッフを募集しております。 【業務内容例】 ・医療機器製造販売業に関する社内体制整備 ・許認可規制対応業務 ・薬事規定、社内規定の策定 ・医療機器開発製造の管理業務 ・治療用医療機器の設計や検査などの一連の開発管理業務 ・設計製造に関する各種ドキュメントの作成、管理 など。 ※スキル、経歴に応じて業務をお任せします。 ◎2025年3月に東京都支援事業に採択され当社はあらたな手術の手法を見出す注目の技術です。 ◎ 医療の未来に貢献したい方や 研究開発、技術革新に

仕事内容株式会社アスパークメディカル 【東京】薬事担当者 ※メーカー案件多数のハイブリッドCRO／フラットで発言しやすい社風 【仕事内容】 【東京】薬事担当者 ※メーカー案件多数のハイブリッドCRO／フラットで発言しやすい社風 【具体的な仕事内容】 ※メーカー案件多数のハイブリッドCRO・顧客から選ばれるCRO 医薬品等の薬事申請業務をご担当頂きます。 ■同社の魅力： 2005年に設立した派遣型＋受託型のハイブリッドCROで、現在は派遣7：3受託の割合となっています。現在受託案件も右肩上がりで増加しておりゆくゆくは派遣:受託＝5:5を目指します。 2016年3月から東京と大阪でプロジェクトが

仕事内容株式会社ＭＩＭＣ 【八丁堀】化粧品（オーガニックコスメ）の薬事・品質管理◇年休125日・残業10h/ベストコスメ受賞 【仕事内容】 【八丁堀】化粧品（オーガニックコスメ）の薬事・品質管理◇年休125日・残業10h/ベストコスメ受賞 【具体的な仕事内容】 ★ベストコスメ受賞/全国160店舗での取り扱い・直営店あり/自社オーガニックコスメの薬事・品質管理業務 ★一緒にブランドを支えていける方募集/海外展開にも力を入れているフェーズです。 ■業務内容： オーガニックコスメブランドMIMCの薬事・品質管理業務を中心にお任せいたします。 ■業務詳細： ・各種薬事法チェック ・パッケージ等の文字校正