薬事 - 東京都港区 の求人・転職・中途採用正社員

仕事内容＜仕事内容＞ 薬事申請 新薬メーカーや高度管理医療機器メーカーの薬事申請 ⇒申請資料作成業務がメイン、行政機関との交渉もあります

仕事内容【応募資格】 [必須] ・体外診断用医薬品または医療機器の薬事申請業務経験者（3年以上） ※class3の薬事申請業務、PMDAとの折衝のご経験は問いません ・業許可関連登録業務経験 【職種名】 薬事申請（国内担当）担当者◆医療を支える検査技術のリーディング企業 【仕事内容】 国内薬事業務における申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口となるスペシャリストを募集します。 徐々に専門を広げ、富士レビオ全般の薬事申請にも関わって頂き、幅広い経験を積むことも可能です。 ＜主な担当業務＞ ・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務 ・業許可関連登録管理業務 ・薬事関連規制情報収集 ・その他

仕事内容【お仕事内容】 ブランドの品質と安全性を守りながら、韓国・台湾・ASEANへの海外展開を薬事の力で推進していただきます。 ＜具体的な業務内容＞ 海外展開に必要な薬事業務を、商品企画・開発・生産・オンライン部門と連携して進めていただきます。 ・韓国／台湾／ASEAN各国の最新薬事規制の情報収集と社内共有 ・原料使用可否、アレルゲン規制、成分上限などの確認 ・VOC規制、SDS、危険物など関連法規の判定 ・各国向けの薬事申請書類、PIF／ドシエの作成と提出 ・処方／配合成分の薬事チェックおよび管理 ・現地語ラベル（韓国語／繁体字中国語／英語など）の作成・校正 ・商品ページ／研修資料／広告物の薬事

仕事内容厚生労働省やその関連団体を顧客とし、日本の薬事行政を支えるITソリューションを提案するアカウントセールスをお任せします。社会貢献性の高い、やりがいのある仕事です。 ＜おすすめポイント＞ ●薬事行政の根幹を支える社会貢献性 ●チームでの活動が基本で安心 ●業界未経験でも研修・勉強会で成長可能 ■具体的な仕事内容 中央省庁や独立行政法人、民営化団体といった既存顧客をメインに、ITソリューションの提案活動を行います。 ＜扱う商材＞ 業務システム、クラウドサービス、アウトソーシングサービスなど、同社が持つ幅広い商材を扱います。 ＜提案先＞ 厚生労働省や、医薬品・医療機器に関する独立行政法人など

仕事内容◆品質管理・品質保証業務全般を担当 ・輸入化粧品および自社製品の品質管理（出荷判定、不良品対応） ・薬機法・景表法等に基づく表示内容や広告表現の確認 ・製造指図書、ラベル内容の作成および製造スケジュール調整 ・ＧＱＰ・ＧＶＰに関連する手順書・記録類の整備、改訂 ・処方情報の確認および品質に関する問い合わせ対応 ・海外メーカー（中国）との品質連携および調整業務 【取扱い商品・販路】 ・輸入化粧品：自社ブランド など ・自社開発化粧品： 等 ・販路：大手スーパー、家電量販店、玩具売り場、ドラッグストア など 変更の範囲：会社が定める業務

仕事内容【応募資格】 [必須] ■薬事業務の知識と経験 ・日本の医療機器規制に対する理解 ・医療機器の薬事関連業務経験 ■語学力 ビジネスレベル（読み書き・会話） [歓迎] ■薬事申請文書新規作成・申請・照会・一変対応までの一貫した経験 ■設計開発、品質保証、安全管理の経験 ■海外規制当局への薬事申請経験 ■技術文書の参照に抵抗のない方 ■英文規格(ISO、IEC等)の参照に抵抗のない方 ■理系学部卒 【フィットする人物像】 ■医療機器産業の発展に貢献するという理念に共感してくださる方 ■社内外の関係者と積極的にコミュニケーションをとり能動的に業務を推進できる方 ■向学心を持ち、新しいチャレンジにも意

仕事内容【応募資格】 [必須] ・国内、欧米、中国などアジア諸国への体外診断用医薬品または医療機器の薬事申請業務経験者（3年以上） 【職種名】 海外薬事担当者◆医療を支える検査技術のリーディング企業 【仕事内容】 海外薬事業務における申請業務・当局との折衝や関連団体の窓口となる薬事スペシャリスト人材を募集します。 将来的には管理職・専門職としてCDMO事業の薬事対応も行っていただく想定です。 【具体的な業務内容】 ・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請・維持管理業務 40％ ・薬事関連規制情報収集 20% ・その他法規制対応 20% ・社内QMS対応 20% ※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須】※下記のうちいずれかが必須 (1)電気設計開発の実務経験が5年以上ある方 (2)医療機器製造業もしくは製造販売業の責任者の有資格者 (3)薬事、規制等の知識を用いる実務経験のある方 必須経験の内(2)の場合 医療機器製造業もしくは製造販売業の責任者資格が必須 【学歴】 ・大学卒以上 【フィットする人物像】 定年退職後も働きたい意欲のあるアクティブシニアの方の応募もお待ちしております。 また、資格を活かして働きたい方も歓迎します。 【職種名】 【東京勤務】医療機器の設計または薬事規定担当者／治療機器開発のベンチャー企業 【仕事内容】 医療機器の設計または薬事規

仕事内容3Shape Japan 合同会社 西麻布◇医療機器薬事 ◆歯科口腔のグローバルメーカー／リモートワーク◎残業月5～10H程度 【仕事内容】 西麻布◇医療機器薬事 ◆歯科口腔のグローバルメーカー／リモートワーク◎残業月5～10H程度 【具体的な仕事内容】 グローバルシェアNo１の歯科口腔メーカー／日本でのシェア拡大中！ ■業務概要： このポジションでは、口腔内スキャナー等新製品の薬事申請実務を担当していただきます。上市戦略に基づき、本国と連携して当局との折衝や書類作成を主導。計画立案から実行まで一気通貫で担い、迅速な承認獲得を通じて市場投入を最短化させます。事業成長を牽引する、やりがい

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜学歴＞ 理系大卒以上 ＜職務経験＞ Must： ・体外診断用医薬品または医療機器の薬事申請業務経験者（3年以上） ※class3の薬事申請業務、PMDAとの折衝のご経験は問いません Better： ・体外診断用医薬品の臨床研究経験、開発経験、学術経験、品質管理／品質保証経験者、三役経験者、海外薬事経験があれば尚可 ＜人材の特性（コンピテンシー）＞ ・積極的に業務に取り組み当事者意識で仕事を進められる方 ・部内、社外の関係者とコミュニケーションが取れること ＜その他（スキル・知識）＞ ・国内薬機法の知識。体外診断薬・医療機器の申請経験（必須） ・OTCの申請

仕事内容【応募資格】 [必須] ・海外規制対応業務のご経験（化粧品または、健康食品） └書類作成、申請、各種確認等を想定しております。 ・英語力（専門用語を含む書類の読み書きが可能なレベル／目安：TOEIC700点程度） 【職種名】 海外薬事・規制対応担当【海外展開を支える】【フレックスタイム制／在宅勤務が可能】 【仕事内容】 化粧品・健康食品の海外展開を実現するため、各国の薬事・規制対応に関わる申請・確認業務全般を担っていただきます。 ・化粧品・健康食品の海外薬事申請業務全般 ・各国への輸出に必要な書類の確認、作成、収集、提出 ・海外子会社（USA・中国・台湾）および海外代理店（主にASEAN）所在

仕事内容株式会社アスパークメディカル 【医療系総合職（CRA、STAT、DM、PV、薬事、MW、生物化学）】 ※応募に当たっては、マイナビ転職の会員登録が必須となっております。 詳細な応募方法は下記【応募方法】をご確認くださいませ。 【仕事内容】 医薬品・医療機器開発の開発職として、CRA・DM・STAT等の業務を担当。希望・適性に応じて配属します。専門性を高めながらのキャリア形成が可能です。医薬品・医療機器開発に関わる開発職として、 希望・適性に応じて配属します。 CRA：モニタリング DM：データ管理・品質保証 STAT：統計解析 PV：安全性情報管理 薬事：申請対応 MW：文書作成 生物化学：

仕事内容【応募資格】 [必須] ・体外診断用医薬品または医療機器の薬事申請業務経験者（目安：5年以上） ・class3の薬事申請業務、PMDAとの折衝のご経験 ・ピカ新の品目について薬事登録経験があり、保険収載にかかわる戦略的な議論に意見が出来る方 ・業許可関連登録業務経験者 【職種名】 薬事申請(国内担当・リーダーまたは管理職候補）◆医療を支える検査技術のリーディング企業 【仕事内容】 国内薬事業務担当として、主に申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口を担っていただきます。 入社後は、徐々に専門を広げ海外地域を含む富士レビオ全般の薬事申請にも関わるなど、幅広い経験を積むことも可能です。

仕事内容原澤製薬工業株式会社 ＼医薬品・化粧品の【品質保証・薬事】／★管理職候補募集！ ※応募に当たっては、マイナビ転職の会員登録が必須となっております。 詳細な応募方法は下記【応募方法】をご確認くださいませ。 【仕事内容】 医薬品の製造管理・品質管理業務の管理監督・マネジメントを担当していただきます！製品の品質保証（製造所のデータ確認、リスク管理・監査） 製品の承認・認証・届出品目の薬事的メンテナンス 行政対応、問い合わせ対応 副作用情報の収集と提供 付随する書類作成などの事務業務 トラブル対応や製造工程の管理 【雇入れ直後】上記業務 【変更の範囲】会社の定める業務全般 【給与】 月給27万円～5

仕事内容【シロ】正社員！賞与あり！薬事規制の情報収集など！駅近★ ◆年間休日１２５日＊土日祝お休み！福利厚生充実◎分煙されたクリーンな環境！法規と事業の双方を理解し、実現可能な解決策を導ける方などにオススメ！ご応募お待ちしております☆彡 ６月スタート！経験活かして働ける！入社から１ヶ月は店舗研修となります♪【正社員で就業開始】韓国／台湾／ＡＳＥＡＮ各国の最新薬事規制の情報収集と社内共有、 原料使用可否・アレルゲン規制・成分上限などの確認、ＶＯＣ規制などの関連法規の判定など。◆正社員として直雇用です。【ＯＡスキル】Ｗｏ（書式設定）・Ｅｘ（関数） 雇用形態： 正社員 必要な資格・条件： 【大学卒以上

仕事内容【品質管理】医薬品原薬のMF申請/GMP運用（管理職候補）◆GQPの取決め／チーム労務管理※伊藤忠G中核企業 ▼仕事内容 ■業務概要 薬事課のMF申請、品質保証課のGMP運用管理部署の管理職候補としてご活躍いただき、下記業務をお任せします。 ＜薬事課＞ ・MF の申請，照会事項への対応、変更管理、海外製造所へのGMP 適合性調査対応、外国製造所認定及び更新を管理し，課員をリードする ・課員の人事労務管理 ＜品質保証課＞ ・医薬品倉庫の医薬品原薬のＧＭＰの運用、管理（QRM 、年次照査、GMP 適合性調査査察対応、各種手順書及び製品標準書の管理、GQP の取決め締結等） ・品質クレームへの

仕事内容株式会社シロ 【表参道】化粧品の海外薬事法対応（韓国・台湾・ASEAN担当）◆『SHIRO』の海外展開強化に貢献 【仕事内容】 【表参道】化粧品の海外薬事法対応（韓国・台湾・ASEAN担当）◆『SHIRO』の海外展開強化に貢献 【具体的な仕事内容】 【『SHIRO』の海外事業における薬事や法務関係対応などをお任せいたします】 ■業務内容： ＜ミッション＞ SHIROブランドの品質と安全性を守りながら、韓国・台湾・ASEANへの海外展開を薬事の力で推進していただきます。 ＜業務内容＞ 海外展開に必要な薬事業務を、商品企画・開発・生産・オンライン部門と連携して進めていただきます。 ・韓

仕事内容※業務内容の変更範囲：会社規定に基づく

仕事内容外資系大手消費財メーカーの日本法人にて、医薬部外品や化粧品などの規制関連業務を担うポジションです。製品の安全性を確保し、国内での事業成長を専門的な立場から支える重要な役割を担います。 ＜おすすめポイント＞ ●年間休日124日！土日祝休みでプライベートも充実 ●フレックスタイム制＆月4回のリモートワークが可能 ●「オキシクリーン」など有名ブランドに携われる ■仕事内容 ＜お任せする業務＞ 消費財（医薬部外品・化粧品・医療機器（クラスI）・食品・雑貨）に関する規制関連業務全般を担当します。 ＜具体的な業務＞ ● 製品表記の薬事チェック、法定ラベル等の確認 ● 製品処方・成分の適合性確認及び管

仕事内容株式会社リニカル 【東京／大阪】CMC薬事コンサルタント ※在宅勤務制度有り／ワークライフバランス◎グローバルＣＲＯ 【仕事内容】 【東京／大阪】CMC薬事コンサルタント ※在宅勤務制度有り／ワークライフバランス◎グローバルＣＲＯ 【具体的な仕事内容】 【日本発のグローバル治験サポート企業／社員が長く働きやすい環境／年休125日／在宅勤務制度あり】 ■募集背景 受託案件増加、開発ステージの多様化及び新薬のモダリティの変化（細胞医薬を含む再生医療等製品の開発活発化）に伴うCMC薬事機能の強化 ＜業務内容＞ ■開発戦略 ・ギャップ分析：クライアントが保有するデータ及び希望する開発戦略と、