薬事 - 東京都千代田区 の求人・仕事・採用

仕事内容医療製品の薬事申請業務全般 輸入医療機器等の薬事申請業務および品質保証の管理とマネジメン ト ＰＭＤＡや第三者認証機関との対応業務 薬事に関連する相談業務 国内外の薬事規制に関する情報収集 医療機器品質管理関連業務 医療機器製造販売業及び製造業に関するライセンス管理 ＱＭＳの維持および管理 海外承認の薬事資料のレビュー等 【変更の範囲】会社の定める業務全般

仕事内容医療機器に関する以下のような薬事業務を担当していただきます。 ・外国製造業者登録申請書の作成 ・製造販売承認／認証申請資料の作成 ・ＱＭＳ適合性調査申請資料の作成 ・国内海外医療機器メーカーへのコンサルティング ・ＰＭＤＡ対面助言の相談資料作成及び同席 ・ＧＣＰチェック業務 ・上記業務における国内海外企業対応 変更範囲：変更なし

勤務時間09:00～17:30(休憩：1時間) 実働時間：7時間30分

仕事内容【ポイント】 外資系企業 休憩室あり 【高時給3,000円】米国本社の日本法人で医療機器の薬事申請業務 放射線治療機器のグローバル会社!生きた英語にふれられる！☆! 大手町駅・東京駅スグ！複数路線でアクセスバツグン◎飲食店も多い環境 17：30定時！在宅も可能な環境！少人数の穏やか環境ではたらける☆彡経験を活かすならココ！英語も使用できる環境でスキルUP↑☆ 【特徴・やりがい】 ・落ち着いた雰囲気 ・アットホームな雰囲気 ・世の中の役に立つ実感がある ・自分のペースで進められる 【勤務条件】 <就業時間> 就業時間：09:00～17:30 実働時間：7時間30分 休憩時間：1時間 残業

仕事内容『医療機器の薬事管理業務』 当社の扱う既承認医療機器の登録維持・更新業務 【取扱い商材】 ダイアライザー（人工腎臓）、アフェレシス療法用フィルター・吸着材、集中治療関連製品 【入社後のキャリアパス】 ●1～3年後 ご入社後は、私たちが取り扱う医療機器の登録維持更新を行うため、中国・北米・中東・東南アジア・その他海外諸国の規制当局に対して、新規登録、変更、登録更新の薬事手続きをを担当していただく予定です。海外薬事部門のコア人材としての活躍を期待します。 ●3～5年後 将来的には特性や本人の希望により、薬事部門のエキスパートして成長を目指すことも出来ますし、同じ組織内にある品質保証や市販後監視部門

仕事内容<仕事内容> 【薬事申請／東京】美容家電「MYTREX」製品の安全と品質をお届け／月残業平均12h・年休128日 『MYTREX』製品の薬事申請に関わる業務を一貫して担当いただくポジションです。 【具体的な業務内容】 ・薬事申請に必要な資料作成・データ収集（英語・中国語の資料読解あり／翻訳ツール利用可） ・適合性証明に必要なロジック構築、申請ストーリーの設計 ・照会事項への回答作成と、次回申請に向けた改善の標準化 ・品質保証体制構築に向けた社内関係部署との連携（開発／製造／品質管理など） 【このポジションの魅力】 当社にとって「安全性と品質」は、ブランドの信頼をつくる最も重要な基盤です

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜必須要件＞ ・クラス2以上の医療機器か医薬品の薬事業務経験が3年以上。 ・PMDA相談の実務経験 ・英語スキル（読み、書き、会話（会議で発言できる程度） ＜歓迎要件＞ クラス2以上の能動医療機器の薬事業務経験が3年以上。 品質関連業務における実務経験 眼科に関する知識 脳外科に関する知識 [歓迎] . 【職種名】 【東京】医療機器の薬事職（眼科、外科分野） 【仕事内容】 薬事業務全般を担当いただく（クラスI～III） ・日本における医療機器の承認申請等資料の作成及び管理 ・新製品導入戦略やRA戦略をPMDAと協議・交渉しながら策定 ・社内および/または社外のリソース

仕事内容太陽ホールディングス株式会社 【東京】薬事 ※市販後CMC薬事業務（医療用医薬品製造販売事業：太陽ファルマ株式会社へ配属） 【仕事内容】 【東京】薬事 ※市販後CMC薬事業務（医療用医薬品製造販売事業：太陽ファルマ株式会社へ配属） 【具体的な仕事内容】 【太陽ホールディングス：東証プライム市場上場／電子機器に欠かせないソルダーレジストで世界シェアトップクラス】 ※太陽ファルマ株式会社への在籍出向です ■業務内容 市販製品に関するCMC薬事業務を担当し、製品の品質維持と安定供給を薬事面から支えていただきます。 ・市販製品の変更管理におけるCMC薬事戦略の立案および薬制対応（軽微変更届出

仕事内容株式会社ＪＭ Ｏｒｔｈｏ 【御茶ノ水駅】薬事申請（医療機器）＜働きやすい環境大手モリタG／長期就業したい方へオススメ！＞ 【仕事内容】 【御茶ノ水駅】薬事申請（医療機器）＜働きやすい環境大手モリタG／長期就業したい方へオススメ！＞ 【具体的な仕事内容】 【薬事経験の経験者歓迎！／充実のWLB（年休125日・残業15H・月4回まで在宅勤務可）／大手モリタG傘下】 ★求人のポイント★ ・薬事申請の経験を活かしつつ、働き方を整えたい方にオススメ！ ・歯科大手のモリタGのスピンアウト企業、企業基盤も◎ ・スキルアップ＆キャリアアップしたい方も大歓迎！（英語研修や部署として資格取得や勉強のための

仕事内容<仕事内容> 医療機器メーカーの薬事責任者ポジション 東京◇医療機器薬事 ※医療機器や体外診断用医薬品の薬事のご経験ある方歓迎 ■業務内容： 医療機器に関する薬事関連業務をお任せいたします。 ＜具体的に＞ ・当社製品の取得 (クラス1～4、QMS適合性業務、保険適用申請、市販後調査等に係る支援業務 ・新規参入企業に対する体制構築支援やQMS、GVP等の相談等の業務 ■求められる経験 医療機器、体外診断用医薬品メーカーでの薬事業務経験者 <給与> 年俸650万円～1200万円 <勤務時間> 固定時間制 残業なし 完全土日祝休み <休日休暇> 完全週休2日制 ◇ 年間休日120日以

仕事内容『CMCプロジェクトマネージャー』 癌治療領域をフランチャイズとする日系グローバルファーマが、プロジェクトのCMC開発戦略及び計画の策定・推進活動をリードするCMC薬事プロフェッショナル（経営基幹職としても検討）を求めています！ ■グローバル／ローカルプロジェクトのCMC開発戦略及び計画の策定・推進 ■プロジェクト（CMC）のリソース・タイムライン・予算管理 ■プロジェクト（CMC）関するリスクの特定、分析、対応の計画・実行およびリスク監視 ■CMCに関する承認後変更の戦略立案及び計画策定・推進 ■関連部門・海外子会社・外部委託先との連携 ■トラブルシューティングやその他の社内評価における活動

仕事内容【ポイント】 大手・有名企業 英語を使う仕事 【正社員・竹橋】大手商社の薬事業務 年収630～1,000万円越え！ グローバルな環境で英語スキルも身につきます！キャリアアップに是非ワークライフバランスを充実させる制度が充実↑フレックスタイムです活オープンな社風が魅力！上司部下の隔たりなく自由に意見交換できる環境薬事の専門性を活かしたい方必見！正社員で成長したい方ご応募ください 【特徴・やりがい】 ・質問しやすい ・チームワークがよい ・自由な社風 ・世の中の役に立つ実感がある ・ガンバリをきちんと評価してくれる ・経験を活かしてスキルアップ 【勤務条件】 <就業時間> 就業時間：09:3

仕事内容【応募資格】 [必須] ・大学卒以上 ・医療機器規制（薬機法等）の基本的な知識 ・医療機器の薬事申請(認証・承認品目)経験(クラス1～2) ・保険適用希望書作成業務経験 ・英語をビジネスで使用したことのある方（海外の製造メーカー（サプライヤー）とメールでのやり取りや英文技術資料読解） ・Microsoft Office（ワード、エクセル、パワーポイント） [歓迎] 医療機器＋ソフトウェア」の経験者：尚可 医療機器等、品質保証業務経験 化粧品(若しくは原料)、化学品等の品質管理経験 メーカーでの品質保証業務経験者 【募集年齢（年齢制限理由）】 35歳～55歳位まで （ 特定年齢層の特定職種の労働

仕事内容求人概要 当社の美容・健康ブランド『MYTREX』の新製品を、「安全・品質が担保された医療機器」として世の中へ送り出す仕組みをつくり、推進することがミッションです。 薬事要件の整理から認証機関との技術折衝、申請ロジックの設計までを一貫して担い、企画〜発売のスピードを高める土台づくりをリードしていただきます。 認証機関とも対等に技術交渉しながら、製品を確実に世に送り出す“薬事のプロ”として活躍いただけるポジションです。 具体的な業務内容 『MYTREX』製品の薬事申請に関わる業務を一貫して担当いただくポジションです。 ＜具体的な業務内容＞ ・薬事申請に必要な資料作成・データ収集（英語・中国語の資

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必要な業務スキル、経験】 【必要要件】 ・15年以上の製薬業界経験（うち5年以上の薬事経験） ・グローバル品目（バイオ品での経験を有することが望ましい）の日本リージョンCMC薬事担当経験 ・日本当局への申請や申請後対応（照会対応を含む）の経験 ・社内外（海外を含む）担当者との協働経験 ・ピープルマネジメント経験 【尚可要件】 ・欧米・APAC地域でのCMC薬事業務経験 ・薬事申請業務におけるQパートの文書作成・管理経験 【学歴】 ・大学卒以上 【語学要件】 ・日本語：ネイティブレベル、もしくはそれに準じる読み書き能力 ・英語：英語会議で議論をリードしたり、高度な

勤務時間■ シフト・勤務時間 週5日、1日8時間以上 9:00～18:00 ※1日8時間勤務（休憩1時間） ※週5日勤務 ★土日休み ★フルタイム勤務出来る方歓迎！ ★勤務日数・時間も応相談 ※応募時の欠員状況によって、シフトのご相談をさせていただく場合がございます。詳細は店舗担当者へご相談ください。 ■ 勤務できる曜日 月、火、水、木、金、平日のみ可

仕事内容【事務Staff】 ≪経験者歓迎≫大手ウエルシアで事務ワーク♪平日のみ&薬の知識不要！ ウエルシア薬局株式会社 御茶ノ水本社 薬事部 ■ 給与 時給1226円 ＋ 交通費支給 ■ シフト 週5日、1日8時間以上 ■ アクセス 総武線御茶ノ水駅 ■ 時間帯 朝、昼、夕方 ■ 勤務地 23区全体 千代田区 安心の【東証プライム上場】企業 ウエルシアホールディングスの 中核企業でオフィスワーク☆ 【土日休み】プライベートとの両立◎ 人気の大手オフィスワーク ・PCの基本操作ができる方 ・フルタイム勤務ができる方歓迎 社保完備で長くつづけられる環境゜ ≪嬉しい交通費(規定内)支

仕事内容大研医器株式会社 【東京／千代田区】薬事申請（リーダークラス）◆東証スタンダード／真空吸引器等国内シェアNo.1◆ 【仕事内容】 【東京／千代田区】薬事申請（リーダークラス）◆東証スタンダード／真空吸引器等国内シェアNo.1◆ 【具体的な仕事内容】 【国内では稀有な医療機器の研究開発型メーカー／吸引器、注入器で国内シェアトップ／医療ドラマにも多数提供あり／年休125日・残業月10hでWLB◎】 本ポジションは、同社が開発する医療機器（クラスⅠ～Ⅲ）の薬事業務をご担当いただきます。 ■担当業務： ・医療用機器具の新製品の薬事申請 ・改正薬事法対応 ・市販後安全管理に関する業務(安全情報の

仕事内容大研医器株式会社 【東京／千代田区】薬事申請（管理職候補）◆東証スタンダード／真空吸引器等国内シェアNo.1◆ 【仕事内容】 【東京／千代田区】薬事申請（管理職候補）◆東証スタンダード／真空吸引器等国内シェアNo.1◆ 【具体的な仕事内容】 【国内では稀有な医療機器の研究開発型メーカー／吸引器、注入器で国内シェアトップ／医療ドラマにも多数提供あり／年休125日・残業月10hでWLB◎】 本ポジションは、同社が開発する医療機器（クラスⅠ～Ⅲ）の薬事業務をご担当いただきます。 ■担当業務： ・医療用機器具の新製品の薬事申請 ・改正薬事法対応 ・市販後安全管理に関する業務(安全情報の収集、安

仕事内容職種：薬事申請(メディカル) 業種：医薬品/医療機器 職種名: 【東京】薬事（医薬品の市販後CMC薬事担当）※リーダー候補 会社名: 旭化成ファーマ株式会社 年収: 800万円〜1200万円 勤務地: 東京都千代田区（本社） JR・地下鉄 有楽町駅より徒歩6分 【就業場所の変更の範囲】会社が定める場所 ここに注目: ・幸せな会社ランキング1位！化学系最高峰の超優良企業！ ・抜群の待遇と働きやすさ、多角化経営による高い安定感が魅力！ ・ノーベル賞受賞者も排出する高い技術力でレベルの高い業務が可能です！ 募集要項: 仕事内容: ＜職務概要＞ 当社が国内外で製造販売する医薬品の薬事承

仕事内容<仕事内容> ベクター技術に自信あり！東京・飯田橋【開発薬事（リーダー候補）】 開発薬事担当（リーダー候補） ・先端医療（遺伝子創薬や細胞治療）臨床開発業務 ・承認申請資料（CTD）作成、電子データ提出 ・申請/届出対応および当局対応 等 医薬品の開発薬事経験者の方、 ご経験に合わせポジションをご相談させて頂きます。 <給与> 年俸500万円～900万円 <勤務時間> フレックスタイム制 完全土日祝休み <休日休暇> 完全週休2日制 ◇ 年間休日120日以上 ◇ 年末年始休暇 ◇ 夏季休暇 <勤務地> 東京都千代田区富士見2-10-2 飯田橋グラン・ブルーム 各線「飯田橋駅」

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製品登録申請書の作成 ・規制対応の実績（食品、試薬、医薬品問わず） ・規制対応、コンプライアンス、安全性評価に関する専門知識 [歓迎] ・理系学位（生命科学、生物学、化学、栄養学、バイオテクノロジー等） ・食品、健康食品、培養物関連業界での5年以上の経験 ・日本の食品関連規制（食品、健康食品。培養物、酵素等）に精通 ・日本語・英語での優れたコミュニケーション能力 ・マトリックス型組織でのリード・協働経験 ・細部に注意を払える分析力とタイムマネジメント力 ・自律的に業務を進め、ITツールの活用に慣れている方 【職種名】 薬事・規制対応担当（レギュラトリ