薬事 - 埼玉県 の求人・仕事・採用

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜下記いずれかのご経験＞ ・製薬会社での下記いずれかの業務 ・薬事（NDA申請/CTD作成/PMDA対応） ・前臨床（試験報告書作成/CTD作成） ・臨床開発（PMDA対応/申請関連業務） ・CROにおけるメディカルライティング（CTD/CSR/IB作成） ＜その他＞ ・薬事文書作成スキル ・マルチタスク管理スキル ・社内外関係者との調整/報告能力 ・安定したインターネットを備えた在宅勤務環境 ・理系学士号 ・流暢な日本語および日常会話レベルの英語力 【職種名】 薬事開発担当《全国からフルリモート×フルフレックス勤務OK◆メディカルライティング経験者歓迎》 【仕

仕事内容【応募資格】 [必須] ・品質保証（医療機器、医薬品）、安全管理業務経験のある方（5年以上） ・ISO13485またはISO9001の管理責任者の経験のある方（5年以上） ・薬事申請経験(体外診/医療機器/医薬品など)をお持ちの方（5年以上） 【職種名】 品質保証・薬事申請(管理職候補)【本庄】◆流行の病に合わせた検査システム／マイカー通勤OK 【仕事内容】 体外診断用医薬品や医療機器の品質保証・薬事申請業務を、プレイングマネージャーとして幅広くお任せします。 ●ISO13485品質マネジメントシステム（QMS）の認証維持、規程改訂・更新 ●QMSに係る記録の確認と保管管理 ●設計開発段階にお

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬業界における薬事経験（5年以上） ・市販後承認後の薬事維持および規制当局との連携経験 ・学士号（理系） ・流暢な日本語力および日常会話レベルの英語力（会議対応を含む英語コミュニケーション能力） [歓迎] ・製薬会社での最高マーケティング責任者（CEM）としての実務経験 ・薬事担当者または同等の役職での管理経験 ・問題解決を積極的・自律的に推進する能力 ・ビジネスレベルの英語力（会議・書面でのコミュニケーション経験） 【職種名】 薬事ヘッド《関東エリアからフルリモートOK◆フルフレックス勤務OK》 【仕事内容】 【薬事領域の新組織立ち上げを牽引するコアポジション】

仕事内容【応募資格】 [必須] ■必須条件 ・薬事としての実務経験をお持ちの方 ■歓迎条件： ・英語力をお持ちの方(主に読み書きレベル) ・ISO13485もしくはISO9001に関わる知識 ・医療機器メーカーでの就業経験がある場合、ISO・MDD・QMS省令に関する知識やその実践経験。 ・海外安全情報の収集経験。 ・海外法規制、規格などの知識。 【職種名】 【埼玉／越谷市】薬事 （国内・海外）※医療用特殊針のニッチトップメーカー／年休126日 【仕事内容】 ■担当業務： ・国内を含む各国監査対応 ・各国規制に基づく薬事申請書類等の作成および申請業務。 ・関係機関（各国当局、認

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜下記いずれかのご経験＞ ・製薬会社での下記いずれかの業務 ・薬事（NDA申請/CTD作成/PMDA対応） ・前臨床（試験報告書作成/CTD作成） ・臨床開発（PMDA対応/申請関連業務） ・CROにおけるメディカルライティング（CTD/CSR/IB作成） ＜その他＞ ・薬事文書作成スキル ・マルチタスク管理スキル ・社内外関係者との調整/報告能力 ・安定したインターネットを備えた在宅勤務環境 ・理系学士号 ・流暢な日本語および日常会話レベルの英語力 【職種名】 薬事開発担当《フルリモート×フルフレックス勤務OK◆メディカルライティング経験者歓迎》 【仕事内容】

仕事内容株式会社モリタ東京製作所 【埼玉】医薬品薬事◆法規対応、医療機器品質管理／歯科用医療機器で国内シェア1位／年間休日127日 【仕事内容】 【埼玉】医薬品薬事◆法規対応、医療機器品質管理／歯科用医療機器で国内シェア1位／年間休日127日 【具体的な仕事内容】 ～歯科医療機器分野で国内トップシェア／安定社風で働きやすい環境です。年間休日127日・離職率3％と就業環境【痛くない虫歯治療】【ITと歯科治療】を結び付けるなど技術革新による新たな治療法を提案～ ■業務内容： ・歯科用医療機器の分野で日本一のシェアを誇る当社にて、【新医療機器薬事申請業務及び、医療機器QMS関連業務】をお任せします。

仕事内容【応募資格】 [必須] CMC薬事経験 変更管理 ビジネスレベルの英語力 【職種名】 外資系コンサルティング会社でCMC薬事Seniorスペシャリストの募集 フルリモート ~1700万円 【仕事内容】 製薬会社のCMC薬事を丸ごと請け負います。 一緒に働くのは同じ会社のメンバーのみなので働きやすい環境です。 大手製薬会社で経験を積まれた方が少数精鋭で集まってます。 CMCおよびGMP規制戦略の準備と実行 変更管理評価と提出戦略の準備 製品供給の観点から規制戦略を計画・実行 高品質なバリエーションパッケージの作成 GMP検査のためのパッケージ作成のサポート 外国製造業者認定のサポート 変更管理

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬/バイオテクノロジー業界での薬事関連業務を含む実務経験（8年以上） ・臨床開発・承認申請プログラムの薬事戦略支援経験 ・日本の医薬品規制・PMDAプロセス・ICHガイドラインに関する知識 ・優れたコミュニケーション能力・関係構築力 ・学士号（理系） ・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力 [歓迎] ＜ご経験＞ ・オンコロジー医薬品開発 ・PMDA相談対応 ・NDA/J-NDA申請対応 ・グローバル開発プログラムへの参画 ・ベンダー/CROマネジメント ＜学歴＞ ・修士号/博士号 【職種名】 薬事戦略リード《オンコロジー領域◆日本全国からフルリモート＆フルフレッ

仕事内容ご経験やスキルに応じて、医療機器の薬事申請業務をご担当いただきます。 ・申請計画の立案・遂行 ・PMDA/認証機関/製造元との折衝 ・自社及び製造元の業態取得および維持に関する業務 ・医療機器関連の規格/法改正への対応業務 ・薬機法関連の社内教育に関する業務 ・その他薬機法に関連する業務 ■組織構成：薬事チームには、現在6名の社員が在籍しております。 ■当社の魅力： 【治療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社】 1979年に、当社は治療機器分野では国内最初となるフィールド・メンテナンス・サービスシステムを発足しました。 また、1994年には治療機器分野で国内最初のレンタルシステムを発足

仕事内容仕事内容 化粧品製造を行うさいたま岩槻工場で、品質管理業務全般、及び一部QA業務(出荷判定・逸脱管理・変更管理のサポート業務)に関わって頂きます。具体的には以下のとおりです。 ■業務内容 製品・バルクの品質管理試験：外観、官能試験、微生物試験、物性値（粘度、pH等）及び薬剤の定量を含む薬事許可書に沿った品質管理試験 原料試験：メーカー試験表の確認、検体サンプリング及び公定書等に準拠した原料試験 工場内品質トラブル、クレーム発生時の対応 一部QA業務として、出荷判定・逸脱管理・変更管理のサポート業務 応募資格_(MUST) 大卒以上（化学もしくは類似する化学系（薬学や農芸化学など）を専攻してきた

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜大卒以上＞ ■必須要件 いずれも必須 ・薬剤師免許 ・薬事申請経験3年以上をお持ちの方(体外診/医療機器/医薬品など) いずれか必須 ・品質保証（医療機器、医薬品）、安全管理業務経験のある方（3年以上） ・ISO13485またはISO9001の経験のある方（3年以上） ■歓迎要件 ・体外診または医療機器に関する製造販売業許可または製造業登録の経験のある方 ・体外診断用医薬品/医療機器/医薬品などの研究開発業務経験のある方 ・臨床研究の実施経験(試験責任者、事務局など)のある方 ・分子生物学の知識のある方 【職種名】 薬事申請・品質保証【本庄】◆マイカー通勤OK／

仕事内容主な業務内容 関東物流センターにおいて、主に病院で使用される医療機器や医薬品、毒劇物、再生医療等製品が、薬機法（医薬品医療機器等法）に基づき適正に管理・流通されるための「薬事品質管理」および「センター内の事務・バックオフィス業務」をお任せします。 業務の割合は【薬事関連業務：約4割、その他の事務業務：約6割】となっており、専門スキルを活かした厳格なチェック業務と、PCを使ったデスクワークをバランスよくこなしていただくポジションです。 【職務詳細】 1. 薬事管理・品質管理業務（全体の約4割） 薬機法および関連法規を遵守し、センター内における商品の適正な取扱いを担保します。 行政・メーカー対

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬会社等での新薬開発および開発・申請戦略立案の経験 ・規制当局との折衝経験 ・海外パートナー企業との協業経験 ・国内の最新薬事規制（開発薬事関連）に関する知識 ・学士号以上（薬学/医学/獣医学/その他生命科学 等） ・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力 [歓迎] ・薬制薬事領域に関する専門知識 ・薬剤師資格 ・新医薬品の国内申請経験 ・申請資料（CTD）の自社作成経験 ・臨床開発業務の経験 【職種名】 開発薬事マネージャー《希少疾患領域◆部長候補ポジション◆日本全国からフルリモート勤務OK》 【仕事内容】 【希少疾患に挑むグローバル連携ポジション】 スピード感の

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬企業における研究開発・承認申請関連業務のご経験（3年以上） ・製剤研究/分析・品質管理研究/CMC薬事領域いずれかの実務経験（3年以上） ・学士号（ライフサイエンス関連分野） ・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力（目安:TOEIC730点以上） [歓迎] ・バイオ医薬品領域での実務経験（再生医療等製品含む） 【職種名】 CMC・薬事コンサルタント《日本全国からフルリモートOK◆年間休日130日◆グローバル同時開発》 【仕事内容】 【国内でも希少な新薬薬事×開発戦略コンサルティングポジション】 安定した経営基盤と迅速な意思決定のもと、医薬品開発の初期段階から承認

勤務時間8:30-17:10 （実働7時間40分・休憩60分）

仕事内容お仕事の内容 大手医療機器メーカーで 事務スキルを活かして『専門職』へ♪ カンタンな書類整理やデータ入力から 少しずつステップアップ！ 《 お仕事内容 》 薬事申請に関わるサポート事務をお任せします。 ・定型フォーマットへの書類作成・入力 ・行政（官公庁）へ提出する届出の準備 ・社内各部署との連携、進捗確認 ・製品の添付文書の作成サポート など 優しい先輩がOJTで丁寧に教えてくれるので 安心してスタートできます◎ 「ただの事務」はもう卒業！ 新しいことを覚える前向きな気持ちが あれば大丈夫です＊。 ★大手企業で長期×安定 ★土日祝休み＆残業少なめ ★女性9割の穏やかで温かい職場で

仕事内容アイ・エム・アイ株式会社 【埼玉/東京】薬事申請（リーダー候補／薬事戦略）残業約10時間／土日祝休み／人工呼吸器トップシェア 【仕事内容】 【埼玉/東京】薬事申請（リーダー候補／薬事戦略）残業約10時間／土日祝休み／人工呼吸器トップシェア 【具体的な仕事内容】 【埼玉・東京／薬事申請(リーダー候補)薬事戦略まで担当！治療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社／無借金経営で堅実な成長を続けています／充実の福利厚生】 ■業務内容： ご経験やスキルに応じて、医療機器の薬事申請業務をご担当いただきます。 ・申請計画の立案・遂行 ・PMDA/認証機関/製造元との折衝 ・自社及び製造元の業態取得

仕事内容【応募資格】 [必須] ■化粧品もしくは食品・医薬品における、品質保証・薬事のご経験がある方 【職種名】 品質保証 【仕事内容】 ■同グループ内の品質保証をご担当いただきます。 【具体的には】 ・社内外との折衝 ・製造品の品質管理工程の策定・更新・変更等の指揮 ・品質基準の策定とその導入と運用 ・薬事：化粧品販売名称届出、版下表記内容確認、仕様書・標準書作成 【事業内容・会社の特長】 【概要・特徴】 ■オリジナル原料を活用した化粧品・医薬部外品等の企画開発と受託製造を行う企業。 企画・開発から製造・販売・薬事対応まで一貫して担うことが可能であり、新たに化粧品事業に参入するスタートアップ企業な

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医薬品CMC領域における承認申請、照会事項対応または当局相談等のご経験 ・GMP適合性調査申請のご経験 ・薬機法・ICHガイドライン・GMP関連規制に関する知識 ・学士号（理系） ・流暢な日本語力 ・ビジネスレベルの英語力（海外CDMOとの交渉対応力） [歓迎] ・医薬品の法定表示の適合性評価経験 【職種名】 薬制薬事・CMC薬事マネージャー《希少疾患特化の製薬企業◆日本全国からフルリモート可》 【仕事内容】 【親会社の安定基盤×ベンチャーの意思決定スピードを両立した環境】 スリムな組織における迅速な意思決定のもと、大手企業での経験を事業に直接活かし、希少疾患領域での

仕事内容【応募資格】 [必須] ・迅速な環境での自律的業務遂行力と優先順位管理力 ・対人スキル ・組織運営・調整力 ・組織内でのコミュニケーション力（書面・オーラル） ・学士・修士号（薬学/ライフサイエンス分野） ・ビジネスレベルの英語力 ※その他、上記仕事内容に必要なスキル・ご経験 【職種名】 市販後薬事部 アソシエイトディレクター《高年収～2,200万円◆日本全国からフルリモートOK》 【仕事内容】 【新規承認製品プロジェクトへの参画チャンスあり！】 国内薬事・コンプライアンス業務を裁量をもって統括し、市販後戦略や規制対応、査察管理、薬事コンプライアンス維持を推進するポジションです。 ＜主な

仕事内容【応募資格】 [必須] ・CMC領域の研究開発または製造・品質管理のご経験 ・承認申請書・CTD・原薬等登録原簿の作成経験 ・対人対応力 ・コミュニケーションスキル ・論理的思考力 ・理系学士号（薬学/その他のライフサイエンス分野） ・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力 ※TOEIC700点目安 [歓迎] ・生物製剤に関するCMCの実務経験 【職種名】 CMC薬事担当《未経験者も歓迎◆日本全国からフルリモート＆スーパーフレックスOK》 【仕事内容】 【多様なプロジェクト・パイプラインに参画】 CMC薬事未経験者の方のご応募歓迎◆新薬開発段階から承認取得後の変更管理まで、CMC薬事業務全般