薬事 - 茨城県 の求人・仕事・採用

仕事内容薬事スペシャリスト 【仕事内容】 医療機器の薬事承認維持業務 ソフトウエア医療機器、及びAI搭載のソフトウエア医療機器が取り扱っている事業部。 - 製造販売承認取得及び既存製品の維持管理業務 - 製品の特性やニーズに沿った承認申請戦略の立案 - 申請戦略及び製造元の原資料に基づく承認申請書の作成 - 行政当局からの照会に対する回答、社内部署や製造元との連携 - 法や通知に対する日常的な知識習得及び理解 - 添付文書、QMS 申請、保険適用希望書の作成 - 販売促進資料の法的要求に関わる確認 - 製品の変更管理に関する判断 【事業内容・会社の特長】 医療機器の製造、販売を行っている世界最大級外

仕事内容＜仕事内容＞ ＊業務許可の更新・薬剤承認申請などの薬事申請業務が中心 ＊行政対応など

仕事内容株式会社河野製作所 未経験OK！【薬事スタッフ】※年休125日／完全土日祝休み ※応募に当たっては、マイナビ転職の会員登録が必須となっております。 詳細な応募方法は下記【応募方法】をご確認くださいませ。 【仕事内容】 【手術用針糸製品を手掛ける企業】希望に応じて、当社製品の『海外薬事申請』もしくは、『国内薬事申請』に関する業務全般をお任せします。 ◆以下の業務を中心にお任せします！ 各種承認申請書の作成 関連法規に関する情報収集 既存製品の薬事整備 など ☆希望に応じて、国内 or 海外の申請業務をお任せ。 各国の法令規制を学びながらスキルアップを目指すことができます！ 海外の場合は、

仕事内容【職務内容】 医薬品医療機器法（薬機法）ならび各国の薬機法に相当する法に基づく薬事・法規対応業務をお任せします。 ご経験・ご希望に応じて以下いずれかの部署に配属します。 ・ライフ＆メディカルシステム製品本部 ライフ＆メディカルシステムセンタ ・品質保証本部 医用システム品質保証部 ・ライフ＆メディカルシステム製品本部 医用システム第三設計部 ＜ライフ＆メディカルシステムセンタに配属される場合の業務内容＞ ・ライフ＆メディカルシステム製品本部内にある設計部を横断して、海外の薬事・法規を管轄しています。（国内の薬事・法規対応は品質保証部が行っています） ・海外薬事・法規を基に、本部横断で使用する社

仕事内容薬事申請マネージャー★リモートワーク制度あり★【求人ID:22142】 【仕事内容】 日本ではスタートアップのバイオファーマから、薬事オペレーションチームのマネージャー職の募集です！ ・薬事部門が高品質で一貫性のある書類を提出するためのサポート ・薬事申請文書のファイル転送、保管、追跡、保管を含む文書管理業務 ・薬事オペレーションチームを代表し、申請チームおよび薬事プロジェクトチームの両方に参加し、主要な成果物に関する情報を提供する ・規制文書に関連する標準、テンプレート、手順のレビューと実施を通した規制文書作成プロセスの改善サポート ・チームメンバーの育成 ・出版、バリデーション、ビューア、

仕事内容薬事・法規対応（医療機器） 【仕事内容】 ■医薬品医療機器法（薬機法）に基づく薬事・法規対応業務 【事業内容・会社の特長】 【概要・特徴】 日系大手電機メーカーを親会社とする、計測・分析装置メーカー。 計測装置、分析装置、医用機器などを提供しており、2，000社以上の顧客基盤を有しています。 世界約25カ国に拠点を有するグローバル企業で、近年の海外売上高比率は60％以上となっています。 【技術力】 計測・分析技術や自動化・制御技術などをもとに、優れた製品を開発・製造しています。 半導体・自動車・医療などの業界向けに高性能な製品を提供し、ハイテク企業として確固たる地位を確立しています。 今後は

仕事内容CMC薬事シニアマネージャー【リモートワーク制度あり】【求人ID：27459】 【仕事内容】 ・日本の薬事戦略を策定し、担当プロジェクトに必要な低分子・高分子の CMCの薬事上の質問に対するタイムリーな回答、事前ミーティングパッケージの作成、および当局とのやり取りを実行する。 ・担当プロジェクトのCTD CMCセクションのオーサリングを行い、治験薬、市販薬、承認後の申請についてオンタイムかつ高品質なグローバル申請を実現する。 ・CTD M2.3 の作成準備（日本語） ・CTD M1.2「申請書」の作成準備（日本語） ・ PMDA からの問合せに対する回答準備 ・CMCの変更管理を評価し、「PC

仕事内容薬事/品質保証マネージャー★フルリモートワークOK★【求人ID:29874】 【仕事内容】 日本ではスタートアップフェーズです！新たに薬事/品質保証組織を構築して頂ける非常に裁量の大きいポジションとなります。 【職務内容】 ・製品上市薬事戦略/製品変更薬事評価の責任者 ・同社グローバル薬事チームと緊密に連携し、日本での薬事申請・届出をタイムリーに行う。 ・日本サイトの活動全体が同社の品質システムおよび適用される基準/規制を遵守し、日本の厚生労働省/PMDAの要件を満たしていることを確認する。 ・日本規制要件に従って適切な代理人としての行動 ・外部監査管理のリード ・国内の品質管理代表者の責務を

仕事内容薬事ディレクター★全国どこからでもフルリモートOK！定年なし★【求人ID：29920】 【仕事内容】 2023年に創業から約2倍規模に急成長しているヘルスケアコンサルティングカンパニーです！日本全国どこでも100％在宅勤務が可能で、65歳以降もフルタイムで働ける非常に魅力的な就業体制です。 【職務内容】 (1)戦略/薬事管理： ・プロジェクトディレクターとして戦略/薬事コンサルティングプロジェクトのリード ・日本/アジアの医薬品開発戦略に関して同社経営陣、クライアント、KOLとのコミュニケーションの確立/維持 ・プロジェクトの成功に必要な直属の部下/スタッフ/外部コンサルタントの活動の定義、

仕事内容職種：薬事申請(メディカル) 業種：電気/電子/半導体 職種名: 【茨城】薬事・法規対応（医療機器） 会社名: 株式会社日立ハイテク 年収: 450万円〜950万円 勤務地: ドバンストテクノロジーイノベーションセンター那珂 〒312-8504 茨城県ひたちなか市市毛882番地 JR「勝田駅」から車10分（JR「勝田駅」は「東京駅」から特急電車約90分） ここに注目: 医療、半導体の分野で幅広く活躍する、隠れた優良企業。 穏やかで優しい社員が多く、メリハリのある働き方を実現できます。 ※業界経験不問/年休127日 募集要項: 仕事内容: 薬品医療機器法（薬機法）ならび各国の薬機

仕事内容【茨城】薬事・法規対応（医療機器）※顔写真必須 【仕事内容】 【職務内容】 医薬品医療機器法（薬機法）ならび各国の薬機法に相当する法に基づく薬事・法規対応業務をお任せします。 ご経験・ご希望に応じて以下いずれかの部署に配属します。 ・ライフ＆メディカルシステム製品本部 ライフ＆メディカルシステムセンタ ・品質保証本部 医用システム品質保証部 ・ライフ＆メディカルシステム製品本部 医用システム第三設計部 ＜ライフ＆メディカルシステムセンタに配属される場合の業務内容＞ ・ライフ＆メディカルシステム製品本部内にある設計部を横断して、海外の薬事・法規を管轄しています。（国内の薬事・

仕事内容薬事・法規対応（医療機器）/茨城勤務（年収450万円～850万円） 【仕事内容】 【世界トップレベルの技術を誇る各種精密装置や先端産業部材を扱う会社です。】【同社は日立グループが進める。2020（残業20h/有給取得20日）の運動においてグループで最も進んでいる会社の一つです】【… 【パソナキャリア経由での入社実績あり】【職務内容】 医薬品医療機器法（薬機法）ならび各国の薬機法に相当する法に基づく薬事・法規対応業務をお任せします。 ご経験・ご希望に応じて以下いずれかの部署に配属します。 ・ライフ＆メディカルシステム製品本部 ライフ＆メディカルシステムセンタ ・品質保証本部 医用システム品質保証

仕事内容薬事マネージャー（もしくはシニアスペシャリスト） 【仕事内容】 Work as a part of Regulatory Affairs team, supporting the introduction of medical devices. － Develop an effective regulatory strategy for each project from a broad perspective and achieve active product introduction. － Develop logical thinking, simplify complex inform

仕事内容株式会社日立ハイテク 【茨城】薬事・法規対応（医療機器） ※『HITACHI』Gの中核・装置メーカー 【仕事内容】 【茨城】薬事・法規対応（医療機器） ※『HITACHI』Gの中核・装置メーカー 【具体的な仕事内容】 【設立73年・日立製作所グループ／世界26ヵ国にグローバル展開／全社平均残業26時間程・完全週休2日制・平均有給取得日数17.5日・平均年収834万】 ■職務概要： 医薬品医療機器法（薬機法）ならび各国の薬機法に相当する法に基づく薬事・法規対応業務をお任せします。ご経験・ご希望に応じて以下いずれかの部署に配属します。＜変更の範囲＞会社の定める業務 ◇ライフ＆メディカルシス

仕事内容薬事業務担当（PV臨床） 【募集要項】 ＜仕事内容＞ 添付文書の作成・点検業務添付文書作成業務（添付文書作成システムへの入力、添付文書レイアウト微調整、 添付文書XML確認、添付文書原稿QC、WordやExcelでの当局提出用対照表作成、進捗管理、ファイリング） ＜プロジェクト内容＞ ワールドインテックRDでは研究開発のコアプロジェクトを年間1000件以上確保しています。 弊社の正社員として雇用させて頂く為、 本プロジェクト以外にもご本人様のご経験やポテンシャルに応じて各プロジェクトへの参画の可能性もありますので、 様々なフィールドでキャリアアップ、スキルアップを実現する事が可能です。 弊

仕事内容動物用医薬品製造メーカーの開発センター内品質保証担当（課長候補） 【仕事内容】 ◎つくば市の先端技術開発センターにて動物用医薬品(ワクチン)の品質保証担当として以下の業務二従事していただきます。 【業務詳細】 ・細胞培養、ウイルス増殖及び細菌培養と精製、小分け分注等、製剤化の製造記録類確認照査 ・動物試験を含む試験検査を主にした基準書類管理や記録類確認照査 ・医薬品製造業許可や承認申請書整備など薬事関連業務 【事業内容・会社の特長】 【事業内容】 伴侶動物用医薬品事業・畜水産動物用医薬品事業・臭気対策事業 【会社の特長】 動物用医薬品に特化した国内No.1企業です。犬用ジステンパー（伝染病

仕事内容薬事・法規対応（医療機器）《グローバルTOP製品保有企業》 【仕事内容】 ◇グローバルＴＯＰ製品を数多く保有しています ◇日立ハイテク役員ＯＢのコンサルタントが徹底サポートいたします ◇活躍の場はグローバルです 【職務内容】 医薬品医療機器法（薬機法）ならび各国の薬機法に相当する法に基づく薬事・法規対応業務をお任せします。 ご経験・ご希望に応じて以下いずれかの部署に配属します。 ・ライフ＆メディカルシステム製品本部 ライフ＆メディカルシステムセンタ ・品質保証本部 医用システム品質保証部 ・ライフ＆メディカルシステム製品本部 医用システム第三設計部 ＜ライフ＆メディカルシステムセンタに配

仕事内容<仕事内容> 研究アシスタント◎社員寮★年休120日★（医薬品の薬事申請に関わる試験業務×つくば市）/首都圏化学 ◆血漿等の生体試料の取り扱い経験者必見！ ◆つくば市内でのお仕事です。 ◆医薬品に関する承認申請に関わる試験を担当して頂きます。 キャリアアップ/未経験でも就業出来る理由 お客様先に教えて頂きながらでも出来る仕事（案件）を受注しております。その為、配属当初は未経験から慣れて頂く為に現場実習を行いますし、同社先輩スタッフがおりますので、分からない事があればすぐに確認できる環境です。他にも資格取得支援・通信教育・eラーニングなどの研修が充実しております。 業務に慣れた後は、未経験で

仕事内容コアメッド株式会社 【完全在宅勤務】CMC担当者《日本で唯一の新薬における薬事・開発戦略コンサルティング企業》 【仕事内容】 【完全在宅勤務】CMC担当者《日本で唯一の新薬における薬事・開発戦略コンサルティング企業》 【具体的な仕事内容】 ■仕事内容： 理化学・製造及び品質試験等のコンサルティングをご担当いただきます。 ＜詳細業務＞ ・新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定 ・試験方法に関する資料の評価・助言 ・安定性試験に関する資料の評価・助言 ・治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類（CTD-MOD

仕事内容共立製薬株式会社 【つくば】動物用医薬品の品質保証＜課長候補＞ ※動物薬国内トップクラスシェア／充実の福利厚生 【仕事内容】 【つくば】動物用医薬品の品質保証＜課長候補＞ ※動物薬国内トップクラスシェア／充実の福利厚生 【具体的な仕事内容】 動物用医薬品トップクラスシェアの同社にて、動物用医薬品の品質保証担当者として以下の業務をお任せします。 ■仕事内容： （１）細胞培養、ウイルス増殖及び細菌培養と精製、小分け分注等、製剤化の製造記録類確認照査 （２）動物試験を含む試験検査を主にした基準書類管理や記録類確認照査 （３）医薬品製造業許可や承認申請書整備など薬事関連業務 ■組織構成 部署人