山梨県の薬事の求人・転職・中途採用

仕事内容【仕事内容】 ・海外薬事申請業務（申請書の作成、申請、承認、届出等）を担当・関連部署との協議、進捗管理・担当製品としては心臓疾患治療用のカテーテルが主力製品であり、主にこれらの製品の海外薬事申請を担当 ・出張：無 【給与詳細】 賞与：有 年2回 掲載企業名：アポプラスキャリア株式会社 提供元：JOBOLE

仕事内容【応募資格】 [必須] ■必須条件 ・薬事としての実務経験をお持ちの方 ■歓迎条件： ・英語力をお持ちの方(主に読み書きレベル) ・ISO13485もしくはISO9001に関わる知識 ・医療機器メーカーでの就業経験がある場合、ISO・MDD・QMS省令に関する知識やその実践経験。 ・海外安全情報の収集経験。 ・海外法規制、規格などの知識。 【職種名】 【埼玉／越谷市】薬事 （国内・海外）※医療用特殊針のニッチトップメーカー／年休126日 【仕事内容】 ■担当業務： ・国内を含む各国監査対応 ・各国規制に基づく薬事申請書類等の作成および申請業務。 ・関係機関（各国当局、認

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬/関連業界での実務経験 ・複雑なマトリックス環境での勤務経験 ・優れたコミュニケーションスキル ・学士号（実務の経験年数により学歴を補完できる可能性あり） ・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力 [歓迎] ・薬事のご経験 （品質保証・研究開発/サポート・サイエンティフィックアフェアーズ・オペレーションまたは関連分野を含む） ・規制オペレーション経験（規制申請プロジェクト管理/申請パブリッシングを含む） ・リーダーシップスキル ・PMP・RAC資格 【職種名】 薬事申請アソシエイトマネージャー《週2日リモート&フルフレックスOK◆充実した福利厚生》 【仕事内容】

仕事内容医療機器を製造・販売する為に承認をもらうための 薬事申請業務を担当していただきます。 ● 医療機器 製造販売承認（認証／届出）申請書 作成支援 ● 許認可申請のサポート ● 法規制調査とアドバイス など ※過去に薬事申請の経験が2年以上ある方は大学の専攻問わず ※過去に薬事の経験が2年未満の場合は理系大卒が必須

勤務時間09:00～17:20(休憩：1時間) 実働時間：7時間20分

仕事内容【ポイント】 大手・有名企業 休憩室あり 【在宅アリ】虫よけ製品で有名な大手/製品の薬事チェック業務 週1~2日在宅アリ◎週4日＆時短などお気軽にご相談ください!駅チカ徒歩5分圏内☆彡とっても通いやすいエリアです◎大手企業で働きたい方大歓迎◎社員からのフォロー体制もあります!薬事の仕事に携わりたいかた必見！経験活かせるお仕事です！ 【特徴・やりがい】 ・落ち着いた雰囲気 ・質問しやすい ・チームワークがよい ・感謝の言葉をかけられる ・PC操作が多い仕事 【勤務条件】 <就業時間> 就業時間：09:00～17:20 実働時間：7時間20分 休憩時間：1時間 追記事項：時短などもフレキシ

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医薬品等の新薬開発に関連した業務経験 ・薬機法の体系、開発・承認審査の概要に関する知識 ・プロジェクトチーム・規制当局に対し、開発薬事戦略を説明する能力 ＜その他＞ ・学士号（医学/薬学/生物学/科学等の理系分野） ・流暢な日本語力 ・ビジネスレベルの英語力（論理構築・読み書き・会話） [歓迎] ・医薬品等の新薬承認申請に関するご経験 ・対面助言に関する業務経験 ・論理的思考力 ・発想力 ・修士/博士号または同等以上 【職種名】 薬事マネージャー《スペシャリティ領域◆高年収～1,400万円◆週2日リモートOK》 【仕事内容】 【スペシャリティ領域の新薬承認取得をリー

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜大卒以上＞ ■必須要件 いずれも必須 ・薬剤師免許 ・薬事申請経験3年以上をお持ちの方(体外診/医療機器/医薬品など) いずれか必須 ・品質保証（医療機器、医薬品）、安全管理業務経験のある方（3年以上） ・ISO13485またはISO9001の経験のある方（3年以上） ■歓迎要件 ・体外診または医療機器に関する製造販売業許可または製造業登録の経験のある方 ・体外診断用医薬品/医療機器/医薬品などの研究開発業務経験のある方 ・臨床研究の実施経験(試験責任者、事務局など)のある方 ・分子生物学の知識のある方 【職種名】 薬事申請・品質保証【本庄】◆マイカー通勤OK／

仕事内容【応募資格】 [必須] ・臨床研究経験（CRA/プロジェクトマネジメント経験を含む場合あり） ・製薬業界/ICHガイドライン/FDA/国内規制に関する知識 ・薬事申請活動に関する理解 ・学士号（理系） ・流暢な日本語力（JLPT N1）とビジネスレベルの英語力 [歓迎] ・CROでの実務経験 ・複数プロジェクト完遂に向けたチームの統率・指導・監督スキル 【職種名】 薬事申請マネージャー《高年収～1,600万円◆選べる勤務地◆リモート&フレックスOK》 【仕事内容】 【豊富な自己成長&昇進機会】 グローバルプロジェクト立ち上げの管理・実行、書類の品質チェックを通じて、世界中の患者様に希望を届ける

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬業界における薬事経験（5年以上） ・市販後承認後の薬事維持および規制当局との連携経験 ・学士号（理系） ・流暢な日本語力および日常会話レベルの英語力（会議対応を含む英語コミュニケーション能力） [歓迎] ・製薬会社での最高マーケティング責任者（CEM）としての実務経験 ・薬事担当者または同等の役職での管理経験 ・問題解決を積極的・自律的に推進する能力 ・ビジネスレベルの英語力（会議・書面でのコミュニケーション経験） 【職種名】 薬事ヘッド《関東エリアからフルリモートOK◆フルフレックス勤務OK》 【仕事内容】 【薬事領域の新組織立ち上げを牽引するコアポジション】

勤務時間9:00-17:30 （実働7時間30分・休憩60分）

仕事内容お仕事の内容 ＼高収入×好立地で快適にお仕事 話題の麻布台エリア＆神谷町駅直結の最新オフィス！ 大手外資系製薬企業で薬事サポートをおまかせします！ 同業務の派遣スタッフさんもいるので、安心スタート◎ 週2日の在宅勤務も取り入れたハイブリッドスタイルで、プライベートの時間も大切にしながら働けます！ 【主な業務内容】 ・薬事ドキュメント・申請データのVeeva格納＆進捗サポート ・Aribaを使った発注処理や請求書対応などの総務事務 ・部門内の手配・各種連絡サポート 充実の環境で新しいスタートを切りませんか？ ★たくさんのご応募、心よりお待ちしております♪★ 求人詳細 職種 一般事務・

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜ご経験＞ ・医療機器/体外診断用医療機器/製薬業界における薬事業務（5年以上） ・承認申請、一部変更承認申請、軽微変更届、添付文書改訂などの薬事申請（電子申請） ・PMDAなどの規制当局への照会・相談対応、提出文書の作成・確認 ＜スキル・その他＞ ・複数プロジェクトを主導し、関係者との調整から期限内完了まで推進するプロジェクト管理能力 ・学士号 ・流暢な日本語力 ・ビジネスレベルの英語力（資料の読解、メールや会議を通じたやり取りが可能なレベル） [歓迎] ・薬剤師免許 ＜ご経験・知識＞ ・体外診断用医薬品の薬事業務 ・QMS適合性調査・変更管理、監査対応などの品質

仕事内容メトラス株式会社 【丸の内】薬事・業態管理 ◆美容医療商材の専門商社◆定時退社可／フレックス可 【仕事内容】 【丸の内】薬事・業態管理 ◆美容医療商材の専門商社◆定時退社可／フレックス可 【具体的な仕事内容】 【ほぼ定時退社／医療機器の業態管理をお任せ／年休120日／フレックス可】 当社は主に美容クリニック向けに医療機器、医薬部外品、化粧品等を提供する専門商社です。働きやすさと専門性の両立を重視し、丁寧な運用と継続的な確認を大切にできる方に向いた環境です。 ■ミッション 拡大・成長中の美容医療業界の商社として、同社は美容だけでなく新たな領域への拡大を目指されています。 まずは業態

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜ご経験＞ ・CMC薬事/オペレーション実務（10年以上）※生物製剤を含む ・PMDA相談/CTN/日本でのNDA申請サポート ・CMC・生物製剤・化学製品に特化した規制知識と実務 ＜スキル・他＞ ・基本的なPCスキル ・学士号（理系） ・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力 [歓迎] ・修士号/博士号 【職種名】 CMC薬事マネージャー《バイオ医薬品の日本導入に貢献◆グローバル連携◆高年収～1,400万円》 【仕事内容】 【ハイブリッド×フレックス勤務OK】 世界有数のバイオテクノロジー企業にて、革新的なバイオ医薬遺品の日本市場導入の全体フェーズにおける規制戦略の

仕事内容仕事内容 ■薬事スペシャリスト／シニアスペシャリストとして、医療機器（クラスI〜IV）の承認戦略から上市後管理までを担い、製品ライフサイクル全体に関与いただきます。

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医薬品開発における薬事・申請・プロジェクトマネジメントのご経験 ・日本の医薬品規制・関連ガイドラインに関する知識 ・コミュニケーションスキル（日本語・英語） ・学士号 ・ビジネスレベルの日本語力および日常会話レベルの英語力 [歓迎] ・グローバルプロジェクトにおける薬事リード経験 ・グローバル製薬企業での開発業務経験 ・規制当局対応のリード経験 【職種名】 薬事戦略マネージャー《新薬担当◆全国からフルリモート×フルフレックス勤務OK》 【仕事内容】 【薬事戦略をリードする裁量の大きな中核ポジション】 先進的な薬事戦略の立案からNDA申請・PMDA相談、規制当局との関係

仕事内容仕事内容 下記業務をご担当いただきます。 ■医薬品の開発段階から承認取得、さらに市販後変更管理に渡る関するグローバルCMC薬事戦略の立案 ■日本・アジア・太平洋地域におけるCMC薬事業務の推進、資料作成、当局対応、等の業務全般 （実際に担当いただく業務は、採用決定後に配属グループ内で調整し決定） 【その他期待すること】 ■実務のリーダー的役割を担い担当業務を推し進める。複雑な課題に対して専門知識を活かして自律的に解決方法を検討し、実務経験や前例も考慮した判断を行う。 ■複雑な情報を明確に説明し、困難な状況でも合意形成を図りながら、与えられた裁量を最大限に活用し、チームの成果を最大化する。 ■社

仕事内容【応募資格】 [必須] ・海外規制対応業務のご経験（化粧品または、健康食品） └書類作成、申請、各種確認等を想定しております。 ・英語力（専門用語を含む書類の読み書きが可能なレベル／目安：TOEIC700点程度） 【職種名】 海外薬事・規制対応担当【海外展開を支える】【フレックスタイム制／在宅勤務が可能】 【仕事内容】 化粧品・健康食品の海外展開を実現するため、各国の薬事・規制対応に関わる申請・確認業務全般を担っていただきます。 ・化粧品・健康食品の海外薬事申請業務全般 ・各国への輸出に必要な書類の確認、作成、収集、提出 ・海外子会社（USA・中国・台湾）および海外代理店（主にASEAN）所在

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須要件】 ・CMC薬事経験（2年以上） ・医療用医薬品の経験 ・日本での申請経験 【尚可要件】 ・APACでの申請経験 ・バイオ医薬品の経験 語学要件： 【必須要件】 ・日本語：ネイティブレベルの日本語力 ・英語：英語の読み書きができ、英会話は流ちょうである必要は無いが、前向きに英語力向上に取り組んでいただける方 【募集年齢（年齢制限理由）】 ～55歳程度（目安）（ 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため ） 【フィットする人物像】 【求める人材像】 ・優れたコミュニケーション能力、調整力、問題解決能力をお持ちの方 ・主体的で責任感のある姿勢をお持ちの

勤務時間9:00～18:00（実働8時間） 8:00～17:00（実働8時間） 8:00～の時差出勤も可能です。 朝の時間を有効活用したい方におススメ◎

仕事内容＼おすすめポイント／ ○薬事申請経験を活かせます土日祝日はお休み。プライベートと両立しやすい！○最寄駅から徒歩3分圏内。毎日の通勤に便利です。 【勤務先の概要】 東京・銀座に本社を構える老舗化粧品メーカーです。 OEM事業と、生協通販向けの製品の2つの事業が柱となっています。 スキンケア製品や、UV製品、アイメイク製品など、さまざまな依頼に対応できるよう製造や研究開発に取り組んでいます。 【業務の目的】 医薬部外品における品質保証業務補助 【業務の詳細】 ・薬機法の申請届出書類作成 ・契約関係書類の整理、まとめ ・各種情報の入力作業 ・新規、既存薬事申請書類の作成・チェック ・クレーム回

仕事内容【応募資格】 [必須] ■製薬企業またはCROにおけるCMC関連業務経験が3年以上ある方 ■CTD M2.3（品質パート）の作成経験をお持ちの方 ■GMP適合性調査またはFMA関連業務経験をお持ちの方 ■英語力：中級以上（CMC分野の英文資料の読み書きに困らない程度） [歓迎] ▼PMDA対応経験をお持ちの方 ▼薬剤師資格をお持ちの方 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 CMC薬事（年収498万円～595万円） 【仕事内容】 【募集背景】 当グループは、低分子医薬品、バイオ医薬品、再生医療等製品におけるCTD M2.3（品質パート）作成支援の実績を有し、グローバル製