薬事 - 富山県 の求人・仕事・採用

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須要件】 ◎大卒以上 ◎普通自動車運転免許 ◎3年以上の医薬品に係るCMC業務及び薬事業務のご経験 または 5年以上の品質保証部門または品質管理部門のご経験 ◎医薬品分野の基礎的な英語の読解力 【職種名】 薬事 【仕事内容】 医薬品の法規・薬事規制に係る薬事業務をお任せします。 ◎医薬品製造販売業 及び 製造業 及び 外国医薬品製造所に係る許認可手続き業務 ◎医療用 及び 要指導・一般用医薬品の製造販売承認内容変更に関する文書の作成 ◎原薬のMF（原薬等登録原簿）登録、変更登録申請書及び軽微変更書等の薬事文書の作成 ◎薬事承認申請に必要な申請書類の作成及び確

仕事内容国内承認された医薬品等を海外に導出し、海外市場の開拓に繋げま す。 部の方針等に基づき英語版医薬品登録申請書類の作成（翻訳含む） 、 医薬品登録申請、医薬品輸出手配、市販後安全性調査業務サポート 、 海外企業に対する製品マーケティング・教育サポート等を行います 。 ※年に数回の海外出張を想定 ※業務上、日本語と英語両方を使用 【変更の範囲：会社の定める業務】

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬/バイオテクノロジー業界における5年以上の実務経験（薬事経験を含む） ・薬事申請・規制当局との協議支援経験 ・製薬規制・医薬品開発プロセスに関する知識 ＜スキル・その他＞ ・優れたコミュニケーション能力 ・タスク管理能力 ・学士号（ライフサイエンス/薬学/医学または関連分野） ・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力 [歓迎] ＜ご経験＞ ・オンコロジー医薬品の開発 ・PMDA相談支援 ・NDA/J-NDA申請 ・グローバル開発プログラムでの勤務 【職種名】 薬事シニアマネージャー《高年収～1,500万円◆全国からフルリモート&フルフレックスOK》 【仕事内容】

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医療機器企業における薬事業務経験 ・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力 ・学士号 【職種名】 薬事スペシャリスト《クラス3～４製品◆フルリモート×フルフレックス勤務OK◆高年収～1,100万円》 【仕事内容】 【新規製品の申請ご担当チャンス】 幅広いポートフォリオを有するグローバル企業にて、薬事戦略の立案から承認申請、PMDA・認証機関対応やQMS対応をご担当いただきます。 ＜主な仕事内容＞ ・医療機器の薬事戦略立案・申請業務 ・PMDA・認証機関との折衝・申請対応 ・QMS適合性調査・監査対応 ・添付文書・承認関連書類の作成・変更管理 ・保険収載関連業務 ・

仕事内容【職種】学術・PMS・薬事＞薬事 【業種】メーカー＞化学・石油 ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 【会社概要・ミッション】 株式会社廣貫堂は、明治9年（1876年）の創業以来、約150年にわたり「くすりの富山」の伝統を牽引してきた老舗製薬メーカーです。和漢薬を中心に、配置用医薬品、OTC医薬品、健康食品、化粧品、飲料など多彩な製品群を全国へ届けてきました。現在、私たちは「伝統と革新の融合」を掲げ、医療用医薬品製造で培った高度な技術力をベースに、「受託製造（CMO）事業」および「バイオシミラーなどの新規事業」「自社ブランドの構築」を次の成

仕事内容【応募資格】 [必須] ・バイオテクノロジーまたは製薬業界における実務経験（10年以上） ・薬事職務における幅広い実務経験（5年以上） ・国内開発プログラムにおける国内薬事リード経験（5年以上） ・低分子医薬品およびバイオ医薬品の双方に関する薬事経験 ・CTN、NDA、ライフサイクルマネジメント、国内規制当局対応に関する薬事実務経験 ・薬事戦略の立案・実行および薬事チームのリード・マネジメント経験 ・医薬品開発プロセス、製薬業界、医療環境、薬事要件、政策動向に関する深い知識 ・学士号（理系） ・ビジネスレベルの日本語力および英語力 [歓迎] ・PCスキル ・修士号以上（理系） 【職種名】 薬事

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬業界における薬事経験（5年以上） ・市販後承認後の薬事維持および規制当局との連携経験 ・学士号（理系） ・流暢な日本語力および日常会話レベルの英語力（会議対応を含む英語コミュニケーション能力） [歓迎] ・製薬会社での最高マーケティング責任者（CEM）としての実務経験 ・薬事担当者または同等の役職での管理経験 ・問題解決を積極的・自律的に推進する能力 ・ビジネスレベルの英語力（会議・書面でのコミュニケーション経験） 【職種名】 薬事ヘッド《日本全国からフルリモートOK◆フルフレックス勤務OK》 【仕事内容】 【薬事領域の新組織立ち上げを牽引するコアポジション】 経

仕事内容【仕事内容】 薬事部長候補として、以下の業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・医薬品の申請業務の管理 ・行政対応のとりまとめ ・社内の品質・薬事ルールの運用管理 ・監査・査察の準備と対応 ・部門メンバーのマネジメント。メンバーの業務サポート、進捗管理、人材育成。 ・海外向け製品の薬事サポート（可能な範囲で） 配置用医薬品、一般用医薬品のみならず医療用医薬品にも幅広く対応し、国際的な品質管理の基準に適合した生産体制を構築しています。 【給与詳細】 【年収】 650～800万円 基本給：400,000円～500,000円 掲載企業名：株式会社エンリージョン 提供元：JOBOLE

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医療機器企業における薬事業務経験 ・学士号 ・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力 ・その他、上記業務に必要なスキルやご経験 ※詳細は面談にてご説明致します。 【職種名】 薬事マネージャー《高年収～1,500万円◆クラス3・4製品◆全国からフルリモート&フルフレックス》 【仕事内容】 【臨床関連の薬事申請業務をご担当】 多数の新規申請プロジェクトあり◆グローバル医療機器企業にて、薬事申請戦略の立案・実行・承認取得までのリード、PMDA・第三者認証機関との折衝をご担当いただきます。 ＜主な仕事内容＞ ・薬事申請戦略の立案・実行・承認取得までのリード ・PMDA・第

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬会社またはバイオテクノロジー企業における薬事経験 ・PMDA対応および国内承認申請業務の経験 ・薬事戦略の立案および推進経験 ・ICHガイドラインおよび日本の薬事規制に関する知識 ・グローバル組織との協働経験 ・英語によるコミュニケーション能力（読み書き・会話） ・学士卒以上 ※マネージャークラスの場合は薬事領域での十分な実務経験を想定ですが、スタッフクラスの方もご応募可能です [歓迎] ・新薬承認取得まで一連のプロセスに携わった経験 ・開発初期から承認取得までのプロジェクト参画経験 ・グローバル申請プロジェクトへの参画経験 ・クロスファンクショナルな環境でのプ

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬業界における薬事経験（5年以上） ・市販後承認後の薬事維持および規制当局との連携経験 ・学士号（理系） ・流暢な日本語力および日常会話レベルの英語力（会議対応を含む英語コミュニケーション能力） [歓迎] ・製薬会社での最高マーケティング責任者（CEM）としての実務経験 ・薬事担当者または同等の役職での管理経験 ・問題解決を積極的・自律的に推進する能力 ・ビジネスレベルの英語力（会議・書面でのコミュニケーション経験） 【職種名】 薬事ヘッド《北信越エリアからフルリモートOK◆フルフレックス勤務OK》 【仕事内容】 【薬事領域の新組織立ち上げを牽引するコアポジション】

仕事内容【応募資格】 [必須] ・5年以上の薬事経験（シニアスペシャリスト/アソシエイトマネージャー） ・3年以上の薬事経験（スペシャリスト） ＜スキル・資質＞ ・マネジメント・リーダーシップ ・プロジェクト管理・実行力 ・戦略的思考・主体性 ・責任感・プロ意識・細部への注意力 ＜その他＞ ・学士号以上 ・日常会話レベルの英語力（読み書き必須） [歓迎] ・電気機器・コンビネーション製品の規制対応経験 【職種名】 薬事スペシャリスト～アソシエイトマネージャー《ほぼフルリモート勤務◆世界的医療機器メーカー》 【仕事内容】 【オフィス出社は月1回以下◆低離職率で安定した環境】 世界的なトップグローバル

仕事内容医薬品、医薬部外品などの品質保証業務、 ・医薬品のＧＭＰ管理 ・薬事申請書類の作成・管理など 【変更範囲：変更なし】

仕事内容【仕事内容】 眼科領域における点眼薬において、国内トップクラスの生産量を誇る当社。更なる事業拡大を目指します。 今回自社製品の輸出に関わる業務として、以下職務をお任せします。 【職務内容】 ・自社製品の輸出に関わる海外薬事業務 （部の方針等に基づき英語版医薬品申請書類の作成・翻訳、医薬品登録申請、医薬品輸出手配、市販後安全性調査業務サポート、製品マーケティング、教育サポート等） ・取引先との交渉、連絡、調整 ※年に数回の海外出張を想定 ※業務上、日本語と英語両方を使用 【配属先部署】海外事業部 海外事業開発課（富山サテライトオフィス勤務） ー ※この求人はほくりくFIT転職（人材紹介会

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜ご経験＞ ・主要な申請のプロジェクト管理支援（JNDA、MAA 等） ・薬事グローバル登録管理情報・システムに関する実務（3年以上） ・薬事テクノロジー導入・運用支援（Documentum、First Docs、Insight Manager、Insight Publisher 等） ・薬事システムテクノロジー間での文書・申請移行支援 ＜知識＞ ・医薬品開発文書 ・Microsoft Office（Excel、Word、PowerPoint、Visio） ・eCTDパブリッシング関連ツール（Adobe Acrobat、Evermap/ISIToolbox 等） ＜

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医薬品開発の業務経験（5年以上） （開発薬事/申請業務・開発に関連したプロジェクトマネジメント等を含む） ・日本の薬事規制に関する知識 ＜その他＞ ・製薬業界のご経験・学士号、修士号（医学/薬学/生命科学等） ・ビジネスレベル以上の日本語、英語力（読み書き、オーラル） [歓迎] ・博士号（医学/薬学/ライフサイエンス 等） ・グローバル開発プログラムにおける日本開発薬事としての参画および主導実績（外資系製薬企業等） ・国内外複数部門の意見取りまとめによるプロジェクト遂行経験 ・臨床開発経験 【職種名】 薬事マネージャー《高年収～1,400万円◆日本全国からフルリモー

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜下記いずれかのご経験＞ ・製薬会社での下記いずれかの業務 ・薬事（NDA申請/CTD作成/PMDA対応） ・前臨床（試験報告書作成/CTD作成） ・臨床開発（PMDA対応/申請関連業務） ・CROにおけるメディカルライティング（CTD/CSR/IB作成） ＜その他＞ ・薬事文書作成スキル ・マルチタスク管理スキル ・社内外関係者との調整/報告能力 ・安定したインターネットを備えた在宅勤務環境 ・理系学士号 ・流暢な日本語および日常会話レベルの英語力 【職種名】 薬事開発担当《全国からフルリモート×フルフレックス勤務OK◆メディカルライティング経験者歓迎》 【仕

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬企業における研究開発・承認申請関連業務のご経験（3年以上） ・製剤研究/分析・品質管理研究/CMC薬事領域いずれかの実務経験（3年以上） ・学士号（ライフサイエンス関連分野） ・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力（目安:TOEIC730点以上） [歓迎] ・バイオ医薬品領域での実務経験（再生医療等製品含む） 【職種名】 CMC・薬事コンサルタント《日本全国からフルリモートOK◆年間休日130日◆グローバル同時開発》 【仕事内容】 【国内でも希少な新薬薬事×開発戦略コンサルティングポジション】 安定した経営基盤と迅速な意思決定のもと、医薬品開発の初期段階から承認

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬/バイオテクノロジー業界での薬事関連業務を含む実務経験（8年以上） ・臨床開発・承認申請プログラムの薬事戦略支援経験 ・日本の医薬品規制・PMDAプロセス・ICHガイドラインに関する知識 ・優れたコミュニケーション能力・関係構築力 ・学士号（理系） ・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力 [歓迎] ＜ご経験＞ ・オンコロジー医薬品開発 ・PMDA相談対応 ・NDA/J-NDA申請対応 ・グローバル開発プログラムへの参画 ・ベンダー/CROマネジメント ＜学歴＞ ・修士号/博士号 【職種名】 薬事戦略リード《オンコロジー領域◆日本全国からフルリモート＆フルフレッ

仕事内容■薬機法およびGMP関連法令の遵守確認 ■承認書・規格書・試験法・製造実態の整合確認 ■製販監査・行政査察対応 ■薬事申請対応、海外輸出先とのコミュニケーション ■文書管理(承認書、当局照会、申請資料) ■承認申請書、一変申請書、軽微変更届の作成・提出 ■PMDA/都道府県との照会対応 ■製造工程・試験方法変更時の承認影響確認 ■申請資料の内容確認 ■海外薬事申請、照会対応 ■海外取引先とのコミュニケーション 医薬品の製造販売における薬事業務全般を担当いただきます。 行政対応、承認書管理、変更管理、製販・製造間調整など、製品が法的要件を満たし、品質保証体制が維持されるよう推進いただくポジション