薬事 - 東京都文京区 の求人・仕事・採用

仕事内容東京本社【薬事申請】未経験OK／国内海外薬事／現職給与考慮／U・Iターン歓迎／賞与年2回 当社製品及び他社製品の国内薬事申請業務や海外薬事申請業務を幅広くお任せ致します。 薬事申請業務が未経験であっても英語力があれば、ご応募大歓迎です。 地元福島県で長くお勤めいただくことが可能でございます。 【詳細】 ■医療機器製造販売承認/認証申請/届出 (計画立案、資料収集、PMDA/NB 相談、照会対応) ■承認/認証の維持管理業務(変更管理、定期更新) ■海外製造元への問い合わせ、国内規制のインプット ■行政・審査機関対応（照会回答、面談・相談の実施） ■外国製造業者からの承認/認証申請/

仕事内容お客様に安定品質というバリューを提供し続けるために、メドライ ンの品質保証を率先して実現する役割をお任せします。 関連法令（薬機法・ＱＭＳ省令等）に基づくプロセス開発、担当製 品の設計発～製造～市販後管理に伴う品質関連タスクやプロジェク トの維持管理を担い、グローバルカンパニーの品質保証スペシャリ ストとして専門性を発揮する数多くの機会があります。 ●海外製造の医療機器等の製品導入と品質管理 ●製品の品質傾向 の分析、ＤＭＲ（機器原簿）の維持管理、品質確保のための改善等 の立案・実施 ●薬機法・ＩＳＯ１３４８５に基づく品質マネジメ ントシステムの維持・改善 ●品質問題（苦情、不適合品等）の対

仕事内容・承認申請書作成・ＰＭＤＡとの折衝・保険償還価格の取得等 変更範囲：変更無し

勤務時間 就業時間１：8時50分〜17時30分 時間外労働時間なし ３６協定における特別条項：なし 休憩時間60分 休日土曜日，日曜日，祝日 週休二日制：毎週 ６ヶ月経過後の年次有給休暇日数：10日

仕事内容・薬機法に基づく承認 ・許可等の申請及び届出等作成及び当局対応 ・変更管理における薬事的判断 ・薬価基準関連業務 ・ＧＱＰ等薬事対応全般 ※開始日応相談

仕事内容科研製薬 株式会社 【東京】開発薬事※大正6年に設立された老舗製薬メーカー 【仕事内容】 【東京】開発薬事※大正6年に設立された老舗製薬メーカー 【具体的な仕事内容】 ■担当業務： 日本や海外（特に米国）の医薬品開発に係る、国内勤務での開発薬事業務（相談、届出、照会などの当局対応や、その社内検討への参画）を担当していただきます。 ・PMDA・MHLW、FDA（当社契約CRO対応含む）を相手とした薬事オペレーション業務（相談、治験届/IND、オーファンその他優先制度への申込、届出及びその対応業務） ・上記に係る社内検討への参画や、資料の作成・取り纏め、あるいは制度や実態の調査業務など ■

仕事内容中国に本社を置く、大型画像診断装置に強い医療機器商社。 医療機器（超音波診断装置、麻酔器など）の薬事申請スタッフの募集です。 医療機器の薬事申請経験者、定年後のシニア即戦力人材歓迎！年齢不問！ 65歳以降の再雇用も可能！生涯現役を目指す薬事スペシャリストの方は歓迎！ 募集職種 医療機器の薬事申請スタッフ 職務内容 ・医療機器の薬事申請業務全般 ・海外製造元からの情報・データの収集 ・薬事承認・認証申請書の作成・申請 ・PMDA及び第三者認証機関との折衝・調整、監査対応 ・担当製品：超音波診断装置、麻酔器など 応募資格 ・医療機器の薬事申請経験者（必須） ・高度管理医療機器の薬事申請

仕事内容医療機器メーカーでの医療機器薬事スタッフクラス3 【仕事内容】 ■当社で臨床試験を実施し、安全性・医学的根拠が認められた医療機器について、薬事申請を行っていただきます。 当社では医療用レーザー機器、紫外線治療器、マイクロ波メスなど、皮膚科・形成外科・美容外科領域で使用される医療機器を中心にラインナップしています。美容医療業界では高い知名度を誇る会社です。 ◆医療機器／化粧品の薬事申請業務…輸入品、自社製造品※医療機器クラス3新規あり （2022年8月現在 承認・認証・届出医療機器18機種／うちクラス311品目、クラス26品目、クラス11品目） ◆業態の管理…第一種医療機器製造販売業、医療機器

仕事内容<仕事内容> 年齢制限なし！申請業務全般に携わる！薬務室（新設）のスタートアップメンバー 【主な業務内容】 薬事部門の承認申請業務を中心として幅広く医療機器の規制や開発に関わる業務を担当していただきます。 ・医療機器プログラムの製造販売承認/認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、PMDAおよび認証機関との窓口業務 ・製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査、信頼性調査の申請 ・研究、開発、品質保証部門など関連部署と連携して添付文書の作成や規格試験の実施、書面化 ・臨床開発部門と連携して製品の臨床評価の戦略立案およびPMDA相談の実施 ・販売促進物(カタログ等)の記載内容の確認 <給与

仕事内容<仕事内容> 医療機器ベンチャーでQMS・薬事担当者に挑戦してみませんか？ Berryが製造販売を行う医療機器（クラス２）のQMS及び薬事業務を担当して頂きます。 製品サイト：httpswww.babyband.jp/ 具体的には以下の業務内容になります。 ・QMSの整備・運営・改善 ・改正QMS省令への対応 ・QMSドキュメントの電子化 ・新規医療機器承認の対応（承認申請書及びSTEDの作成） ・PMDAからの照会事項対応 既存製品への対応はもちろんのこと、今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究、設計開発、承認申請といった業務にも関わって頂きます。 経験者の方はもちろん歓

仕事内容仕事内容 ミッション：お客様に安定品質というバリューを提供し続けるために、メドラインの品質保証を率先して実現する役割をお任せします。関連法令（薬機法・QMS省令等）に基づくプロセス開発、担当製品の設計開発～製造～市販後管理に伴う品質関連タスクやプロジェクトの維持管理を担い、グローバルカンパニーの品質保証スペシャリストとして専門性を発揮する数多くの機会があります。将来的には品質保証分野の専門家として活躍していただきます。 ①海外製造の医療機器等の新製品・変更品導入と品質管理 ②製品の品質傾向の分析、DMR(機器原簿)の維持管理、品質確保のための改善等の立案・実施 ③薬機法・ISO13485に

仕事内容ビー・ブラウンエースクラップ株式会社 【東京】薬事シニアスペシャリスト ◆グローバル大手「B. BRAUN社」の日本法人◆ 【仕事内容】 【東京】薬事シニアスペシャリスト ◆グローバル大手「B. BRAUN社」の日本法人◆ 【具体的な仕事内容】 【柔軟な労働環境・自分の裁量でテレワーク／魅力的な報酬と福利厚生（年俸制・賞与年3回、うち固定賞与年2回）／オンライン研修制度あり】 薬事部の薬事担当として、クラスI～IVの薬事申請業務をお任せします。 ■業務概要： 海外製造元、ビジネス部門、品質保証部門等の関連部署と協業し、PMDA、MHLW、第三者認証機関との折衝を成功に導くことで新製品

仕事内容＜仕事内容＞ 手術に使用する消耗品や機器輸入メーカーの薬事担当者として、海外の医療機器の薬事の申請から取得、保険収載まで担当していただきます ・英文の性能試験等の専門文章読解、メーカーとのやり取り、製品実験、申請書の作成、ISOなど

仕事内容【仕事内容】 ■薬事業務全般 ・全国の物流センターの統括 ・薬事法に基づく社内監督と 流通商品の適正チェック ・営業担当（ＭＳ）の教育など ・コールセンターのバックアップ ・行政対応 ・各センターへの応援 ＜こんな企業です＞ ■商品開発から調達、販売までをトータルにおこなうグループ企業です。 ■一般医薬品流通業界のリーディングカンパニーとして、北海道～沖縄の全国に事業所を設置。 ■医薬品を中心に化粧品や健康食品、衛生医療用品、日用品まで幅広い商品を取り扱い滋養展開をしています。 ＜こんな環境です＞ ■薬事室では20代～60代までの薬剤師の方が勤務しています。 ■定時は17：30まで、

勤務時間08:50〜17:30

仕事内容【勤務条件】 ＜勤務地＞ 東京メトロ丸ノ内線(池袋－荻窪) 茗荷谷駅 徒歩3分 ＜期間＞ 2024年06月上旬〜長期 ＜就業時間＞ 就業時間：08:50〜17:30 実働時間：07時間40分 休憩時間：01時間 月〜金 週5日 ＜在宅勤務＞ 週1～2日 業務に慣れるまではフル出社で勤務していただきます ＜給与＞ 時給：2,000〜2,400円 月収例：306,800円～368,160円 交通費支給：支給あり ＜職種＞ 医薬情報関連業務 ＜仕事内容＞ 【駅近♪在宅週１～2日あり☆彡】医薬品メーカーでの薬事サポート業務 ・薬事申請等に係る書類の作成（FD申請ソフトの

仕事内容エイツーヘルスケア株式会社 【東京】薬事担当者 ～ワークライフバランス充実の伊藤忠グループ／在宅勤務・最大週4日～ 【仕事内容】 【東京】薬事担当者 ～ワークライフバランス充実の伊藤忠グループ／在宅勤務・最大週4日～ 【具体的な仕事内容】 グローバルとeClinicalに強いフルサービスCRO（医薬品・医療機器開発業務受託機関）である当社において、薬事担当者として下記業務をご担当いただきます。 ■業務内容： ・開発に係る規制（CMC、非臨床試験、臨床試験）の適正な解釈、効率的な開発計画案の企図 ・海外データのギャップ分析 ・PMDA相談資料の作成ならびにPMDAからの照会対応 ・医薬品等

仕事内容アトムメディカル株式会社 【文京区】海外薬事（保育器など）◆実務未経験可／残業月10h以内／保育器で国内トップシェア 【仕事内容】 【文京区】海外薬事（保育器など）◆実務未経験可／残業月10h以内／保育器で国内トップシェア 【具体的な仕事内容】 【実務未経験OK／残業10h以内／平均勤続年数10年以上／赤ちゃんの生命（いのち）を守る保育器で国内圧倒的トップシェア】 ■業務内容： ご入社後、まずは資料作成やメールのやり取りなどから覚えていただき、スキルやご経験に応じて下記業務を順にお任せする予定です。 ・海外薬事申請及び維持業務 ・薬事規制情報の収集及び分析 ・海外規制当局への対応 ・新規

仕事内容株式会社ニデック 【東京or愛知】薬事申請（海外向け／世界トップシェアを誇る眼科用医療機器）※年休121日・残業少なめ 【仕事内容】 【東京or愛知】薬事申請（海外向け／世界トップシェアを誇る眼科用医療機器）※年休121日・残業少なめ 【具体的な仕事内容】 ■職務詳細： 眼科医･眼鏡店向け医療機器の開発･製造･販売を手掛ける当社にて、薬事申請業務を担っていただきます。1人約10～20製品の担当となります。海外向けの申請業務をお任せしていく予定ですが、課内に英語ができる方がいるため、英語スキルは必須ではありません。 ※眼科業界・製品についてのスキルは研修で学んでいただきます。 ■主な申請

仕事内容【職種】 法務 【求人のポイント】 法務担当者として法務業務全般を担っていただきます。 東京都文京区、リモートワーク可能！フルフレックス制度あり！統計解析等により、医薬品・医療機器の臨床開発ソリューションを提供する伊藤忠Gの関連会社の求人です。 【仕事内容】 【募集背景】 組織強化のための増員 【業務内容】 ●法務・コンプライアンス室（90％） ・契約書審査（英文は20％）※一から契約書作成することもあり。 ・法務個別相談対応 ・法改正等に伴うルールづくり（直近例：偽装請負防止ルール策定、個人情報保護法基づく規程改訂） ・事案対応（ヒアリング、CP委員会事務局、弁護士に相談等） ・CP研

勤務時間08:00~17:00/08:30~17:30/09:00~18:00/11:00~20:00/13:00~22:00

仕事内容勤務地： 東京都文京区本郷7-3-1 本郷三丁目駅 徒歩10分 週勤務日時： 3日~5日 08:00~17:00/08:30~17:30/09:00~18:00/11:00~20:00/13:00~22:00 給与： 時給1300~1400円 仕事内容： ★業界トップレベル！社会貢献度の高い医療サポート★ 医療行為はありませんが、間接的に治療をサポートする大切なポジション。 【医療器具の滅菌業務】 使用済医療器具の回収・洗浄・滅菌を行い、 再度使用できる状態にして供給するお仕事 医療材料の準備 【内視鏡室補助】 内視鏡の洗浄業務 【病院内の医療機器管理】 医療機器の洗浄・メンテナ

仕事内容エイツーヘルスケア株式会社 【東京・大阪】グローバルベンダーマネジャー 【仕事内容】 【東京・大阪】グローバルベンダーマネジャー 【具体的な仕事内容】 ■業務内容： グローバルとeClinicalに強いフルサービスCRO（医薬品・医療機器開発業務受託機関）である当社において、主に受託したグローバル臨床試験におけるベンダーマネジメント業務をご担当いただきます。 （1）ベンダー調査、選定、契約 （2）業務手順の策定 （3）請求内容の確認 （4）業務スケジュール管理 （5）各種会議（社内、社外）等 ※主な対応ベンダーは以下の通り 治験薬保管・配送、臨床検査、デバイス（eCOA・ウェアラブル）