薬事 - 東京都文京区 の求人・仕事・採用

勤務時間就業時間１：8時50分〜17時30分 時間外労働時間あり 月平均時間外労働時間：20時間 ３６協定における特別条項：なし 休憩時間60分 休日土曜日，日曜日，祝日，その他 ６ヶ月経過後の年次有給休暇日数：10日

仕事内容結核予防のＢＣＧワクチンやツベルクリンを製造するワクチンメー カーにて、薬機法に基づく申請書類作成や当局対応など薬事業務全 般を担当します。 【業務の詳細】 ・薬機法に基づく承認申請、許可申請、 各種届出書類の作成および当局対応業務 ・変更管理における薬事的観点からの判断および関連対応業務 ・薬価基準に関する業務対応 ・ＧＱＰ関連を含む薬事対応業務全般 ※業務の変更範囲：なし

仕事内容【応募資格】 [必須] ・ビジネスレベルの英語力 ・医薬品開発のCMC業務における以下いずれかの経験： ‐申請前のCMC薬事戦略作成 ‐PMDA対面助言 ‐CTD作成 ‐照会対応 ‐承認取得までの一連の業務 [歓迎] ・製薬企業、化粧品会社、健康食品会社での経験者 ・生物学、微生物学、薬学履修者、薬機法に関する知識 ・医薬品のグローバル開発又は海外導出経験 ・注射剤、点眼剤等の無菌製剤の経験 ・研究所・工場における原薬・製剤開発、品質管理の経験 【募集年齢（年齢制限理由）】 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため（ 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため ） 【職

仕事内容株式会社ベアーメディック 医療機器の製品化に深く携われる【薬事】◎月給40万円以上を保証 ※応募に当たっては、マイナビ転職の会員登録が必須となっております。 詳細な応募方法は下記【応募方法】をご確認くださいませ。 【仕事内容】 【即戦力として早期に実務をお任せ！】医療機器の実用化に向けた薬事申請業務を担当していただきます。◎裁量大きく活躍可能 ◎転勤なし医療機器の薬事申請書類の作成・提出 PMDAからの照会対応 PMDAなど関係機関との折衝 国内外の薬事規制に関する情報収集・対応 製品の設計・仕様変更に伴う薬事対応 開発、製造、営業、品質保証など各部門との連携 【給与】 月給：40万円～55万

仕事内容【主な業務内容】 薬事部門の承認申請業務を中心として幅広く医療機器の規制や開発に関わる業務を担当していただきます。 ・医療機器プログラムの製造販売承認/認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、PMDAおよび認証機関との窓口業務 ・製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査、信頼性調査の申請 ・研究、開発、品質保証部門など関連部署と連携して添付文書の作成や規格試験の実施、書面化 ・臨床開発部門と連携して製品の臨床評価の戦略立案およびPMDA相談の実施 ・販売促進物(カタログ等)の記載内容の確認

仕事内容主にOTC医薬品・化粧品・医薬部外品の薬事業務をご担当いただきます。 ・業態薬事（業許可の維持・管理） ・申請薬事（OTC医薬品、医薬部外品、化粧品の承認申請（届出）業務） ・広告確認（広告資材などの薬事校閲） ・監査業務（GVP及びGQPの自己点検業務など） ・その他（総括製造販売責任者補助業務など） ［変更の範囲］ 会社の定める業務 出向先または転籍先の定める業務

仕事内容株式会社リィエイル 【QA・薬事担当】完全週休2日（土日祝）／月給41.7万円～ ※応募に当たっては、マイナビ転職の会員登録が必須となっております。 詳細な応募方法は下記【応募方法】をご確認くださいませ。 【仕事内容】 【社会的意義ある仕事】品質マネジメント体系構築、CMO管理、出荷判定、PMDA/治験届など規制対応などを担当します。品質マネジメントシステム(SOP/品質マニュアル等)の整備・運用 製造委託先(CMO)との品質取決書作成・運用、日常的な連絡・品質管理 変更管理・逸脱管理・CAPAの運用 CMO監査の企画・実施・フォローアップ（外部監査機関と連携） 治験製品の出荷判定 PMDA対

仕事内容＜最先端の放射線治療設備を、全国の医療現場へ＞ 放射線関連の商品を扱う専門商社として、国立病院や大学病院、研究機関などと取引を行う当社。がん治療や医療研究に欠かせない放射線機器や関連設備を提供し、医療の発展を支えています。主力製品である小線源治療装置「フレキシトロンHDR」は、競合他社よりも高い約75％のシェアを誇り、全国の子宮頸がんをはじめとするがん患者様へ高品質の放射線治療を提供しております。 ―新たな医療技術の市場投入― 医療現場で役立つ新たな技術を市場へ導入すべく、製品化に向けた薬事申請業務をご担当いただきます。現場のニーズを把握し、海外製品の新技術や顧客との共同開発品の国内市

仕事内容[募集背景体制強化の為 [仕事内容]： 医薬品等の薬事規制対応および薬事申請業務全般をお任せします。 【具体的には…】 ・PMDA対応業務（各種面談/ミーティングの設定や照会事項等受領、回答提出） ・FDA対応業務（各種面談/ミーティングの設定や照会事項等受領、回答提出） ・医薬品等の国内承認申請業務 ・国内外開発薬事（薬事に関する社内連携推進） ・国内外の薬事規制に関する情報収集 等 ※詳細は面談時にお伝えします 【HUREX求人担当コメント】 ・FMTという新しいモダリティの医薬品を開発する国内トップランナー企業にて、前例のない新技術の医薬品開発に携わることができます。 ・自社の他部

勤務時間8:50～17:30（実働7時間40分）

仕事内容＼おすすめポイント／ ●薬事の専門性が身につきます！●承認申請に関われるお仕事です●法規制対応の経験が積めます 【勤務先の概要】 日本で唯一結核予防のBCGワクチンやツベルクリンを製造するワクチンメーカーです。 シェア100%の薬品を保持しているため、安定的な業績を維持しています。 【業務の詳細】 薬機法に基づく医薬品の承認・許可等に関する申請および届出書類の作成、 ならびに当局対応業務を担当いただきます。 あわせて、変更管理における薬事的判断や薬価基準関連業務、 GQP関連業務など、薬事業務全般をご担当いただきます。 ・薬機法に基づく承認申請、許可申請、各種届出書類の作成および当局対応

仕事内容求人会社：全薬工業株式会社 業務内容 主にOTC医薬品・化粧品・医薬部外品の薬事業務をご担当いただきます。   ・業態薬事（業許可の維持・管理） ・申請薬事（OTC医薬品、医薬部外品、化粧品の承認申請（届出）業務） ・広告確認（広告資材などの薬事校閲） ・監査業務（GVP及びGQPの自己点検業務など） ・その他（総括製造販売責任者補助業務など） ［変更の範囲］ 会社の定める業務 出向先または転籍先の定める業務 応募要件 【必須（MUST）】    ・以下①～③のうち、いずれか1つ以上の実務経験（3年以上）を有する方   ① 医薬品業界（行政、CRO含む）における薬事関連業務 ② 医薬

仕事内容〇経験者募集〇 薬事申請（RA）スペシャリストとして、プログラム医療機器の新製品登録や、承認・認証・登録などをご担当いただきます。 「医療」という社会貢献性が高い業界で、新規性の高い医療AI事業の成長に携わることができます！ 新規開拓～サービス改善まで事業づくりを主導してくれるメンバーを募集中です！ 【薬事業務】 ・新製品の申請書作成・提出、問い合わせ対応、 承認取得をスケジュール管理 ・海外メーカーと連絡を取り、治験実施計画書を作成→申請 ・治験が必要な新商品の承認取得 ・A1/C1, C2カテゴリー申請書作成、償還点数取得 ・変更情報の把握、申請書作成・提出、照会事項の測定、一

仕事内容フクダ電子株式会社 【東京／英語力活かしたい方歓迎】海外薬事◆大手優良医療機器メーカー・年休132日・未経験歓迎！◆ 【仕事内容】 【東京／英語力活かしたい方歓迎】海外薬事◆大手優良医療機器メーカー・年休132日・未経験歓迎！◆ 【具体的な仕事内容】 内資系大手医療機器メーカーであるフクダ電子で、未経験から海外薬事担当を募集いたします！ 【求人概要】 医療機器のグローバル展開拡大および各国規制強化に伴い、海外薬事職を募集します。経験豊富な社員がフォローを行いますので、薬事業務が未経験の方でもフォローさせていただくのでご安心ください！ 単なる申請業務にとどまらず、開発・品質・海外取引など

仕事内容メドライン・ジャパン合同会社 【東京】薬事エキスパート◆世界100カ国以上で展開するグローバル企業◆年間休日126日・土日祝休み 【仕事内容】 【東京】薬事エキスパート◆世界100カ国以上で展開するグローバル企業◆年間休日126日・土日祝休み 【具体的な仕事内容】 【医療機器の薬事申請業務経験をお持ちの方へ／世界100カ国以上で事業を展開するグローバル企業】 ◆仕事内容 薬事・品質保証部 薬事グループ担当として以下の業務をお任せいたします。 ・ 医療機器承認・認証申請書及び製造販売届（新規・変更）の作成、申請、届出（クラス１～３）(50％) ・審査機関との照会対応(20％) ・QMS適

仕事内容《文京区/本郷三丁目駅》《QA・薬事担当》《正社員》《フレックスで働きやすい》_521 再生医療スタートアップでのQA・薬事担当 募集要項 【雇用形態】 正社員 【給与】 年俸 5,000,000円～8,000,000円 月収 417,000～667,000円 ※経験・スキルに応じて当社規程により決定 昇給 有：個別面談による評価あり(時期未定) 賞与 無 【勤務地】 東京都文京区 募集情報 将来的にはQA/薬事の責任者をお任せすることを想定しています。具体的には、入社1～2年目で社内のQA/薬事体制の基盤構築、3年目以降を目処に部門責任者として、RE-01の承認申請

勤務時間09:15～17:45(休憩：1時間) 実働時間：7時間30分

仕事内容【ポイント】 大手・有名企業 休憩室あり 新卒・第二新卒歓迎 【ライフワークバランス◎】駅チカ★医療機器×薬事のオシゴト ☆本郷三丁目・水道橋・春日駅☆ 複数路線使える好立地!周辺には飲食店多数でランチには困りません!始業時間は前後45分ずらしOK！朝の通勤ラッシュを避けられます★子育て理解◎お休みも取りやすい環境です★ 【特徴・やりがい】 ・落ち着いた雰囲気 ・アットホームな雰囲気 ・質問しやすい ・マニュアルあり ・経験を活かしてスキルアップ 【勤務条件】 <就業時間> 就業時間：09:15～17:45 実働時間：7時間30分 休憩時間：1時間 追記事項：勤務時間は8:30～17:

勤務時間09:15～17:45(休憩：1時間) 実働時間：7時間30分

仕事内容【ポイント】 大手・有名企業 休憩室あり 安定して長期的に活躍できる医療機器・薬事サポートポジション 最寄り駅は 本郷三丁目・水道橋・春日駅 とアクセス抜群複数路線が使えるため、通勤もとってもスムーズです。!始業時間は時間の調整が可能なので朝のラッシュを避けたい方にもおすすめ子育てに理解のある職場で、お休みの相談もしやすい安心の環境です◎★ 【特徴・やりがい】 ・落ち着いた雰囲気 ・アットホームな雰囲気 ・質問しやすい ・マニュアルあり ・経験を活かしてスキルアップ 【勤務条件】 <就業時間> 就業時間：09:15～17:45 実働時間：7時間30分 休憩時間：1時間 追記事項：勤務時

仕事内容【主な仕事内容】 東南アジアおよび欧州市場への展開を加速させるための、海外営業サポートおよび薬事申請に関するアシスタント業務をお任せします。 まずはあなたの得意な英語を使った業務からスタートし、徐々に業務の幅を広げていってください。 ・海外顧客からの問い合わせ対応・商談サポート（オンラインEXPO等） ・海外向けオンライン展示会等を経由した製品の問い合わせに対する英文メールでの回答。 ・引き合いに対する見積書（Quotation）の作成・発行等、貿易実務のサポート。 ・海外に出荷する製品の出荷手配。 ・インドネシア、マレーシア、シンガポール、ベトナムなどへの展開に向けた申請書類の進行管理、製品

仕事内容仕事内容 薬事・品質保証部 薬事グループ担当として以下の業務をお任せいたします。 ・ 医療機器承認・認証申請書及び製造販売届（新規・変更）の作成、申請、届出（クラス１～３）(50％) ・審査機関との照会対応(20％) ・QMS適合性調査（新規・定期）申請のサポート(10％) ・各種薬事業務の管理(15％) ・その他チームのサポート(5％) 求めるスキル・経験 ■必須条件： ・医療機器の薬事申請業務経験者（資料取り寄せ、申請書作成～申請～承認、認証取得までの一連の作業） ・海外製造元の資料から承認（認証）申請書を一人で作成し承認（認証）取得できる ・中級レベルの英語力(海外製造元との英語

仕事内容日本ビーシージー製造株式会社 【東京】経理※工場経理へステップアップ／日本唯一のBCGワクチン／安定業績◇年休125日／福利厚生◎ 【仕事内容】 【東京】経理※工場経理へステップアップ／日本唯一のBCGワクチン／安定業績◇年休125日／福利厚生◎ 【具体的な仕事内容】 【景気に左右されにくい安定した需要／日本で希少な結核予防のBCGワクチン（はんこ注射）メーカー／年休125日／福利厚生充実◎】 ＜本ポジションの魅力＞ ・景気に左右されにくい事業基盤の元、長期就業できる環境です ・落ち着いた社風の中で、経理スキルを身につけ、着実にキャリアを築けます ・業務は段階的にキャッチアップをして

仕事内容【海外営業サポート事務】英語の「読み書き」スキルを活かす／未経験から医療機器のグローバル展開を支えるコアメンバーへ！／残業少なめ・長期就業歓迎 ▼仕事内容 【主な仕事内容】 東南アジアおよび欧州市場への展開を加速させるための、海外営業サポートおよび薬事申請に関するアシスタント業務をお任せします。 まずはあなたの得意な英語を使った業務からスタートし、徐々に業務の幅を広げていってください。 ・海外顧客からの問い合わせ対応・商談サポート（オンラインEXPO等） ・海外向けオンライン展示会等を経由した製品の問い合わせに対する英文メールでの回答。 ・引き合いに対する見積書（Quotation）の作成・