東京都の薬事の求人・転職・中途採用

仕事内容【応募資格】 [必須] ・薬事オペレーションとしてのeCTD編集・パブリッシング・申請業務経験（5年以上） ・理系学士号以上 ・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力 [歓迎] ・修士号以上（ライフサイエンス関連分野） ・ラインマネジメント・クロスファンクショナルマネジメント経験 ・薬事申請関連規制・電子文書管理システムに関する知識（Veeva等） ・マトリクス環境下での交渉・調整能力 ・新しい知識・業務への高い学習意欲 【職種名】 薬事オペレーション アソシエイトディレクター《週2日リモートワーク×フルフレックス勤務OK》 【仕事内容】 【新規チーム立ち上げフェーズにおけるSOP構築機会】

仕事内容【応募資格】 [必須] ■医療機器メーカーにおける以下いずれかの経験 ・薬事実務経験 ・品質保証経験者で薬事にチャレンジしたい方 ■英語力（読み書き） [歓迎] ▼総括製造販売責任者の要件を満たす方 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 【東京】薬事スペシャリスト/業界トップシェア企業！（年収450万円～700万円） 【仕事内容】 【本ポジションの魅力】 ★当社は人工内耳分野において、音質の高さや電極の柔軟性など製品面で強みを持つグローバルリーダー企業です。 音質の高さは業界の中でもトップクラスであり、使用者や病院の方々からは高い評価を受けております。 ★人工内耳の使用者の

仕事内容【職種】学術・PMS・薬事＞薬事 【業種】メディカル＞医療機器メーカー ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 米国に本社をおく生体モニタリング機器メーカーにて、日本の規制当局への機器承認、認証、届出等を維持し、文書化する責任を担うRAチームでの業務をご担当いただきます。製品変更に関するMasimo本社及びGlobal RAチームメンバーとの調整から、日本の規制要件に関する最新情報の維持までの各種業務をお任せします。 本業務の義務と責任： 1. 医療機器の承認、認証、届出の申請準備、申請 2. 薬事保証するタイムリーな医療機器申請戦略を

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜ご経験＞ ・医療機器の薬事申請業務（3年以上） ・安全管理業務（GVP）の実務、または関連知識 ＜知識・他＞ ・学士号 ・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力 ・薬機法およびGVP省令に関する知識 [歓迎] ＜ご経験＞ ・プログラム医療機器（SaMD）の取り扱い ・製造販売業三役業務（特に安全管理責任者） 【職種名】 薬事・安全管理スペシャリスト《新規案件◆医療機器領域◆薬事部門立ち上げポジション》 【仕事内容】 【薬事部門立ち上げに関与できる希少ポジション】 クラスII～IIIの医療機器における薬事申請・安全管理業務および薬事体制構築をご担当いただきます。

仕事内容仕事内容 ■医薬品の承認申請や社内における監査・教育を担当します。 【具体的には】 ・開発薬事 ・医薬品・医療機器関連の治験相談 ・医薬品・医療機器に関する法規制への対応業務 ・各国申請代理人との連絡・調整 ・当該国薬事規制等の調査 ・アジア地域における医薬品・医療機器開発戦略コンサルティング （各種試験成績・資料の評価、医薬品・医療機器承認申請に係る当局対応、申請届出等） 働く環境 ＜転勤＞ なし

仕事内容【応募資格】 [必須] ※以下の全てを満たす方 ・日本ないし米国での医療機器における、薬事申請に関する業務の経験 ・英語での交渉経験をお持ちの方 【職種名】 薬事＜新規医療機器＞ 【仕事内容】 新規医療機器の国内外での事業化に向けた薬事業務の推進をご担当いただきます。 【具体的には】 ・薬事規制調査 ・規制当局との協議および交渉 ・外部薬事コンサルタントとの連携、および業務の進行管理 ・照会事項への回答対応 ・当局相談資料および、薬事申請書類の作成・レビュー ・その他薬事関連業務 ・非臨床試験／臨床試験の検討サポート 【事業内容・会社の特長】 【概要・特徴】 東証プライム市場上場、独自の製品

仕事内容仕事内容 薬事担当者として、以下業務をご担当頂きます。 【具体的には】 米国の医療機器の開発から承認（承認変更維持管理を含む）に係る薬事全般業務 ・薬事戦略立案、FDA相談、FDA申請／承認、医療保険対応など 米国の医療機器の薬事制度等の情報収集、教育 ※以下の薬事業務を行う場合もあります。 米国の医薬品の開発から承認（承認変更維持管理）に係る薬事全般業務 日本の医薬品、医療機器等の開発から承認までに係る薬事全般業務 ・薬事戦略立案 ・当局相談（相談提案、相談資料のレビュー、相談申込、相談対応） ・承認申請業務（申請資料） 働く環境 ＜産休/育休の取得状況・実績＞ 実績あり

仕事内容仕事内容 ■同社医療機器の薬事関連業務を担当いただきます。 働く環境 ＜転勤＞ ＜出張＞ ＜残業時間＞ ＜産休/育休の取得状況・実績＞

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須要件（MUST）】 ●学歴：理系分野（薬学、農学、生物学、医学、工学、生命科学等）における学士号以上 ●実務経験：製薬企業またはバイオベンチャーにおいて、米国（FDA）または欧州（EMA/加盟国）に対する 薬事申請（IND、CTA、BLA/NDA、MAA等）の実務経験（目安：5年以上） ●知見・スキル：ICHガイドライン、米国21 CFR、欧州ATMP/CTR（Clinical Trials Regulation）等の 海外薬事規制に関する深い理解 海外規制当局（FDA/EMA）や海外CROとの協議・ミーティングを 主導できるコミュニケーション力 ●語

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記すべてに該当する方 ■米国医薬品申請の実務経験 ■企業（製薬メーカー）又は開発業務受託機関などで米国医療機器薬事（戦略立案、FDA相談、FDA申請／承認、医療保険対応など）の英語での実務経験 ※医療機器または医薬品どちらかの経験だけでもご相談可 ■米国の医療機器に関する薬事関連法令の理解 【職種名】 薬事戦略立案 【仕事内容】 薬事担当者として、以下業務をご担当頂きます。 【具体的には】 米国の医療機器の開発から承認（承認変更維持管理を含む）に係る薬事全般業務 ・薬事戦略立案、FDA相談、FDA申請／承認、医療保険対応など 米国の医療機器の薬事制度等の情報収集、教育

仕事内容【応募資格】 [必須] 【求める学歴】 大学卒以上 【求める経験】 【必須（MUST）】 ・大卒以上 ・医療機器の薬事申請業務経験（承認または認証申請関連業務の経験者） 【歓迎（WANT）】 ・医療機器メーカーで設計・開発、製造、品質保証いずれかの実務経験がある方 ・英語で日常会話やビジネス文書の読み書きができる方 ・文章作成やメールでのやり取り、対面・電話での説明が得意な方 ・自分で業務の進捗や納期を管理し、主体的に行動できる方 ・厚労省（MHLW）やPMDAとの折衝経験がある方 【求める英語レベル】 基礎会話レベル 【職種名】 週1出社【認証機関】薬事申請評価 【仕事内容】 週

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記全てを満たす方 ■大学卒以上（薬学又はその他理系でも可） ■新医薬品の承認申請経験 ■製薬メーカーもしくはCRO等での開発薬事業務経験 ■英語力：海外CRO、導入元または導入先とのメール交信、打合せが可能なレベル（目安：TOEIC700以上、英検準1級レベル相当） 【職種名】 開発薬事担当 【仕事内容】 開発プロジェクトの開発薬事担当者として従事いただきます。 【事業内容・会社の特長】 ■スペシャリティ領域で医薬品を開発・販売している、日系メーカーです。 【雇用形態】 正社員 【勤務時間】 09:00 - 17:40 【勤務地】 東京都 【年収・給与】 700万円～

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記いずれかに該当する方 ■医薬品原薬のマスターファイル作成・登録・維持管理の経験をお持ちの方 ■PMDAの査察対応経験をお持ちの方 ■メーカーからの品質情報に関する問い合わせ対応経験をお持ちの方 ■GMP管理業務の経験をお持ちの方 【職種名】 薬事担当者 【仕事内容】 ■同社にて下記業務を主に担当します。 【具体的には】 ■医薬品原薬のマスターファイル（MF）作成・登録 ■同社登録マスターファイル（MF）の維持管理 等 ■PMDAの査察対応 ■同社製品を使用しているメーカーからの品質情報に関する問い合わせ対応 ■GMP管理及び対応 等 【事業内容・会社の特長】 ■医

仕事内容【東京】薬事部（課長） ▼仕事内容 ▼業務内容 薬事部門の課長（管理職）として、3名体制のチームマネジメントと薬事実務の両輪で部門運営を推進していただきます。 現在、品質保証部長が薬事部長を兼務しており、薬事部門の専任マネジメントを担う課長職を新設します。 部長の右腕として、チームの統括・メンバー間の調整・業務の優先順位判断など、組織運営の中核を担っていただくポジションです。 当社は後発医薬品メーカーとして多品目を取り扱っており、年間の承認申請・一変申請件数が多く、薬事業務の経験値を飛躍的に積める環境です。 ▼業務詳細 ●組織マネジメント（最重要） ・チームメンバー（課長級・係長級・派遣社

仕事内容『薬事品質部門_QA_スタッフ』 主に医療機器製造販売業における安全管理業務全般 ・GVP（医療機器製造販売後安全管理基準）に基づく安全管理体制の構築・運用 ・不具合・有害事象情報の収集、評価、再発防止策の立案 ・行政機関への報告対応（不具合報告(PMDA /FDA)） ・社内関連部門（品質保証、開発、営業など）との連携 ・外部委託先の管理および監査対応 ・社内教育（GVP）の企画・実施 ・QMS（品質マネジメントシステム）、薬事との連携業務で対応する場合、QMS、薬事業務も兼務あり 休日休暇 完全週休二日制（土日曜日）、祝日、夏季休暇、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、年間休日120日以上

仕事内容薬剤師免許を、もっと自由に。 癒しと美を届けるコスメ・アロマの薬事担当募集 「病院やドラッグストア以外で、薬剤師免許を活かしたい」 「コスメや香りの世界に関わりたい」 「商品づくりやマーケティングにも挑戦してみたい」 そんな想いをお持ちの方へ。 私たちは、スリランカ発・アーユルヴェーダに基づく SPA CEYLON（スパセイロン） のスキンケア・ボディケア・ヘアケア製品を日本に届けています。 癒しの香りに包まれながら、“美と安心”を支える薬事のプロとして活躍しませんか。 【仕事内容】 ・輸入化粧品 品質管理業務 ・輸入化粧品の成分チェック ・商品パッケージや販促物、当社ホームページの表

仕事内容仕事内容 ■医薬品および再生医療等製品のCMC薬事をご担当いただきます。

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記、すべてに該当する方 ■医薬品メーカーまたはCROでの薬事業務経験（10年以上目安） ■承認申請・一変申請の実務経験 ■PMDA対応（照会回答・GMP適合性調査等）の実務経験 ■組織またはプロジェクトのマネジメント経験 【職種名】 薬事部（課長候補） 【仕事内容】 ■薬事部門の課長（管理職）として、チームマネジメントと薬事実務の両輪で部門運営を推進していただきます。 【事業内容・会社の特長】 ■ジェネリック医薬品の製造・販売を行う、日系メーカーです。 【雇用形態】 正社員 【勤務時間】 09:00 - 17:30（コアタイム：10:30 - 15:30） 【勤務地】

仕事内容【応募資格】 [必須] ■CMC薬事、分析、製剤研究いずれかの業務経験 ■外国製造業者と英文メールでコミュニケーションが取れる程度の英語力 ■マネジメント経験 ※管理職採用の場合 [歓迎] ▼薬剤師 ▼英語ビジネスレベル 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 薬事業務（年収634万円～1110万円） 【仕事内容】 【パソナキャリア経由での入社実績あり】【期待する役割】 医薬品原料の輸入販売をメインビジネスに置く当社において、同グループではサプライヤー（外国製造業者）の国内認定手続き、ドラッグマスターファイルの新規登録や一部変更、及びこれらに伴うPMDA（独立行政法人医薬

仕事内容【応募資格】 [必須] ・日本国内における医療機器の薬事実務経験（5年以上） ・Class II医療機器の薬事業務を自立して担当した経験 ・変更管理・更新業務を一連のプロセスとして推進した経験 ・学士号 ・流暢な日本語力およびビジネスレベルの英語力 [歓迎] ・Class III医療機器または承認案件に関する薬事対応経験 ・SaMDの申請または変更管理の経験 ・医療機器領域における薬事知識 ・品質保証/安全管理に関する知識 ・技術/STEM等の理工系の学士号以上 ・グローバルチームとの協業経験 【職種名】 薬事《Class II/III◆SaMD・デジタル領域の成長分野◆フレックスタイム制》