薬事 - 東京都 の求人・仕事・採用

仕事内容仕事内容 ■同社医療機器の薬事関連業務を担当いただきます。 働く環境 ＜転勤＞ ＜出張＞ ＜残業時間＞ ＜産休/育休の取得状況・実績＞

仕事内容【応募資格】 [必須] ■国内外の薬事法規及び関連法規に関する専門的な知識 ■医薬部外品、化粧品、雑貨などの製品における開発研究全般の高度な知識 ■品質保証、製造現場での生産や品質管理全般に対する体系的な知識 ■化粧品業界あるいはそれに準ずる業界での薬事対応または広告遵法確認の経験5年以上 ■ビジネスレベルの英語力 [歓迎] ■海外での薬事業務推進の経験尚可 ■海外駐在の経験尚可 【フィットする人物像】 ■社内外の方と円滑にコミュニケーションが取れる方 ■自発的に課題意識を持ち、解決に向けて自らアクションを起こす主体性のある方 ■論理的思考力と熱い心をお持ちの方 【職種名】 日用品メーカ

仕事内容【応募資格】 [必須] ・英語でのコミュニケーション(読み書き/日常会話)が可能な方 ・薬事関連の業務経験 【尚可】クラス3経験者、マネジメント経験者 【募集年齢（年齢制限理由）】 30 ～ 46才 （ 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため ） 【職種名】 薬事リーダー 【仕事内容】 薬事申請に関する戦略立案および実行 ・申請計画の立案 ・プロジェクトマネジメント、リソース調整 ・薬事申請書および協定書のレビュー ・PMDA/認証機関/製造元との折衝 ・各業態の維持管理に関する業務 【事業内容・会社の特長】 呼吸管理機器、教育・トレーニング機器、体温管理機器、検査機器

仕事内容【応募資格】 [必須] ■薬事・品質保証業務経験がある方 ■薬剤師資格 [歓迎] ■各種法規の知識 ■化学品の知識 ■薬事申請の知識 ■品質保証の知識（書類面、原料面、製造面） ■分析技術（GC、HPLC） ■化粧品原料の知識 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 薬事・品質保証グループ【東京】（年収600万円～800万円） 【仕事内容】 【職務内容】 （１）品質保証業務 ・特に海外の仕入先から輸入して販売するような原料において、規格適合試験を行い、試験成績書を発行しています。 ・品質保証期限の短い原料において、期限以降にどのような挙動を示すのか？どれくらいで規格が

仕事内容仕事内容 ■戦略薬事担当者として、下記業務を担当頂きます。 【具体的には】 ■開発戦略の企画立案支援 ■当局相談支援 ■治験届等、薬事上の書類作成 ■部門間及び海外クライアントとの調整

仕事内容仕事内容 薬事担当者として、以下業務をご担当頂きます。 【具体的には】 米国の医療機器の開発から承認（承認変更維持管理を含む）に係る薬事全般業務 ・薬事戦略立案、FDA相談、FDA申請／承認、医療保険対応など 米国の医療機器の薬事制度等の情報収集、教育 ※以下の薬事業務を行う場合もあります。 米国の医薬品の開発から承認（承認変更維持管理）に係る薬事全般業務 日本の医薬品、医療機器等の開発から承認までに係る薬事全般業務 ・薬事戦略立案 ・当局相談（相談提案、相談資料のレビュー、相談申込、相談対応） ・承認申請業務（申請資料） 働く環境 ＜産休/育休の取得状況・実績＞ 実績あり

仕事内容仕事内容 ■医薬品の承認申請や社内における監査・教育を担当します。 【具体的には】 ・開発薬事 ・医薬品・医療機器関連の治験相談 ・医薬品・医療機器に関する法規制への対応業務 ・各国申請代理人との連絡・調整 ・当該国薬事規制等の調査 ・アジア地域における医薬品・医療機器開発戦略コンサルティング （各種試験成績・資料の評価、医薬品・医療機器承認申請に係る当局対応、申請届出等） 働く環境 ＜転勤＞ なし

仕事内容【応募資格】 [必須] ■医療機器薬事のご経験（3年目安） ■ビジネスレベルの英語力 [歓迎] 応募資格をご覧下さい 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 薬事・品質保証/マネージャー候補（年収600万円～800万円） 【仕事内容】 【業務内容】 日本初医療機器インキュベーター（開発支援企業）として注目が集まっている当社にて、薬事・品質保証をご担当頂きます。日本発の医療機器の誕生を支援しており、新医療機器に携われ、海外薬事もお任せいたします。 ■医療機器発明者（医師やメーカー等）と連携しながら新医療機器の薬事戦略の立案を担当。 ■開発・製品化前において薬事面で問題がないか

仕事内容【応募資格】 [必須] ・薬事で新薬申請を経験した方 ・対面助言の経験がある方 ・申請業務からしばらくと遠ざかっている方除外 【職種名】 薬事 【仕事内容】 ・薬事で新薬申請 ・対面助言等 ・薬事で新薬申請 ・対面助言等 【事業内容・会社の特長】 定年65 年収1600 リモート可能 年齢制限なし 神経や精神の病気に特化した薬の開発と販売を行っています 【募集背景】 CNS関連の新薬の薬事申請に控えて増員 【雇用形態】 正社員 【勤務地】 完全リモート可能 【年収・給与】 1500万円 ～ 1649万円 #ミドルの転職 #30代・40代の転職ならミドルの転職

仕事内容【応募資格】 [必須] ■薬事、創薬・製剤・毒性・薬理・薬物動態等の開発・研究業務経験3年以上 ■英語力（会話能力と、英文が無理なく読み書きできるレベル） [歓迎] 応募資格をご覧下さい 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 【完全在宅勤務】薬事開発コンサル/年休130日/フレックス（年収500万円～1000万円） 【仕事内容】 ■仕事内容： 薬事開発及び承認申請戦略立案・評価・助言等のコンサルティング業務 ＜業務詳細＞ ・クライアントの基本戦略を理解した上での薬事戦略立案 ・日米欧（MHLW/PMDA-FDA-EMEA）を統合した薬事戦略企画 ・各種試験成績・資料の評価

勤務時間 就業時間１：10時00分〜17時00分又は9時30分〜18時30分の時間の間の6時間程度 時間外労働時間なし ３６協定における特別条項：なし 休憩時間60分 休日土曜日，日曜日，祝日，その他 週休二日制：毎週その他夏期休暇３日間、年末年始２９日～４日 ６ヶ月経過後の年次有給休暇日数：7日

仕事内容【応募資格】 [必須] 【MUST】 薬事業務にてマネージャーの経験 医薬品医療機器等法、化粧品公正競争規約、景品表示法を熟知していること 【歓迎】 ・薬剤師資格 ・薬事業務経験者（化粧品・医薬品・医療機器等） ・薬事 3 役、責任技術者、研究開発業務 ・化粧品工業会、化粧品公正取引協議会の委員会委員経験者あるいは、業界団体委員会委員経験者 【求める人物像】 ・モノづくりが好きな方 ・社内・社外と円滑なコミュニケーションをとり行動できる方 ・自ら提案し、新しいことにチャレンジできる方。 ・プロジェクトなどでリーダーを担った経験のある方。 【職種名】 薬事課マネージャー候補（老舗

仕事内容仕事内容 ■同社にて下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■薬事申請業務 ■薬事業態維持運用管理 ■薬事以外の業態等維持運用管理 ■薬事関連業務受託サービスにおける解析業務 ■品質保証業務 ■体外診断用医薬品/医療機器 製造販売承認・認証・届出/臨床性能試験等。申請書作成、PMDAまたは海外行政対応を含む ■体外診断用医薬品/医療機器 製造販売業・製造業・販売業の許可/登録申請、ISO13485、QMS省令、GMP省令、GVP省令等 （業態責任者(総括製造販売責任者、品質保証責任者など)を含む、海外製造業者とのコミュニケーション含む）他

仕事内容■Regulatory Affairs Senior Specialistとして、国内および海外の規制関連業務を担当し、特にアジア太平洋地域における海外の規制関連業務を主導いただきます。 ＜具体的には＞ ・As person in charge of overseas regulatory affairs in Japan Regulatory Affairs, work with APAC Regulatory Affairs member and lead to prepare documents for registration in export markets ・Provide re

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須（MUST）】 ・大卒以上 ・医療機器の薬事申請業務経験（承認または認証申請関連業務の経験者） [歓迎] 【歓迎（WANT）】 ・医療機器メーカーで設計・開発、製造、品質保証いずれかの実務経験がある方 ・英語で日常会話やビジネス文書の読み書きができる方 ・文章作成やメールでのやり取り、対面・電話での説明が得意な方 ・自分で業務の進捗や納期を管理し、主体的に行動できる方 ・厚労省（MHLW）やPMDAとの折衝経験がある方 【募集年齢（年齢制限理由）】 33歳 ～ 50歳 （ 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため ） 【フィットする人物像】 【求められ

仕事内容【職種】学術・PMS・薬事＞薬事 【業種】メディカル＞医薬品メーカー ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります ■Title (Role) Head of Japan Regulatory Strategy for Oncology and Rare Disease （オンコロジー・希少疾病開発薬事部 部長） ■Specialty Regulatory Affairs ■職務要約（Job Summary） ・日本市場における規制戦略の策定と実行、並びにPMDAを含む規制当局との主要なコミュニケーション窓口を担当。 ・各製品の日本語ラベルを、

仕事内容【応募資格】 [必須] ■薬事業務のご経験 （具体業務：MF管理人業務（申請、照会対応、変更管理等）、外国製造業者認定代行、GMP適合性調査対応、医薬品製造業（包装・表示・保管）におけるGMP管理業務、品質保証業務等） ■英語力初級以上（資料等の読解力、メール・簡単な会話） [歓迎] 応募資格をご覧下さい 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 ■薬事※東京（当面転勤無）（年収600万円～760万円） 【仕事内容】 グローバルな医薬品流通を支えるため、医薬品原薬の安定供給に必要な薬事業務全般を担当していただきます。 ■海外製造所から日本向けに供給される医薬品原薬の薬事申請業

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須】 ・ 理系大学または高専卒以上 ・ 医療機器業界での薬事申請経験5年以上 ・ 規制当局との折衝経験 【あれば尚可】 ・ 新医療機器申請経験 ・ 製造販売後調査申請の経験 ・ 業許可申請の経験 ・ 臨床知識及び臨床工学技士等の資格 ・ 生物由来製品製造管理者の任用資格 【知識・スキル・能力】 ・ MDSAPおよび欧州・国際規制の知識 ・ 製造・変更管理の理解と規制動向への感度 ・ 工学的概念や科学用語の理解 ・ プロジェクトマネジメントスキル ・ 分析力と問題解決能力 ・ 海外製造元との折衝能力 ・ 優先順位付けと時間管理能力 ・ 指示待ちでなく自律的に業務を

仕事内容【応募資格】 [必須] ■医療機器又は体外診断用医薬品の薬事もしくは品質保証をお持ちの方 ■英語初級以上（マニュアル読み書きやメール対応など） [歓迎] 応募資格をご覧下さい 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 薬事・品質保証（年収600万円～800万円） 【仕事内容】 【職務内容】 ■IVDのグローバルリーダーであるWerfenの日本法人における体外診断用医薬品および医療機器の薬事・品質保証業務。薬事申請および品質保証担当としてご活躍いただきます。※薬事申請業務:品質保証業務=7：3 ●RA（薬事申請業務）:自社製品の登録/申請書の作成・提出/ライセンスの登録・更新・

仕事内容【応募資格】 [必須] 【求める学歴】 大学卒以上 【求める経験】 【必須】 ・海外薬事経験 ・クラス2～4での医療機器薬事業務経験3年以上 ・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応経験 【職種名】 【池袋】AI内視鏡の会社で、薬事担当（海外薬事経験者枠） 【仕事内容】 【池袋】AI内視鏡の会社で、薬事担当（海外薬事経験者枠） 薬事部門の承認申請業務を中心として幅広く医療機器の規制や開発に関わる業務を担当していただきます。 【具体的な業務内容】 ・医療機器プログラムの製造販売承認／認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、PMDAおよび認証機関との窓口業務 ・製造販売承認申