薬事 - 東京都 の求人・仕事・採用

仕事内容＜ミッション＞ 薬事担当の立場から、SHIROのブランドを守りつつ海外への展開を実現させる ＜業務内容＞ ※業務比率は「海外8割：国内2割」の想定です ■海外薬事 ・ASEAN、EU、UK、US、中国諸国の最新海外薬事規制の理解・対応 ・展開国への製品販売可否の判断/販売方法の検討 ・展開国への化粧品・雑貨製品(生活化学製品)の申請書類の作成・申請 ・海外裏面薬事校正確認・作成 ・化粧品・雑貨製品（生活科学製品）のSDS作成 ・化粧品の処方と成分確認・管理・申請書類の作成 （販売スケジュールに沿った処方の請求、処方内容の確認、成分確認及び管理、スケジュール管理） （必要に応じて発生する）展開国

仕事内容仕事内容 ■同社医療機器の薬事関連業務を担当いただきます。 働く環境 ＜転勤＞ ＜出張＞ ＜残業時間＞ ＜産休/育休の取得状況・実績＞

仕事内容【応募資格】 [必須] ※下記いずれも必須 ■薬事業務の知識と経験 ・日本の医療機器規制に対する理解 ・医療機器の薬事関連業務経験 ■ビジネスレベルの英語力（読み書き・会話） 【職種名】 薬事スペシャリスト 【仕事内容】 医療機器（薬機法クラス1～3）の薬事申請対応に従事いただきます。 【具体的には】 ■国内薬事申請 ・PMDA及び第三者認証機関へ薬事申請するための文書作成及び変更管理 ・薬事申請に関するPMDA及び第三者認証機関等との相談・照会・調査対応 ・製造販売業、製造業、販売業、修理業の業態管理業務 ・国内及び海外規制当局等からの法規制情報収集活動、動向調査 ・設計開発文書レビュー ■

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須】 ・医療機器の薬事業務経験 ・医療機器QMSに関する知識（ISO13485） 【募集年齢（年齢制限理由）】 35歳～50歳 （ 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため ） 【職種名】 歯科用器具専門商社にて医療機器のQMS・薬事／即戦力 【仕事内容】 矯正歯科器材等の輸入販売を行う、歯科用器具トップメーカーグループの専門商社にて、QMS対応および薬事申請業務をお任せします。 ■具体的には ・QMS対応、ISO13485対応 ・薬事申請書作成 ・書類整備 ・監査対応 ・メーカーとの打ち合わせ （基本は、オンラインで行うか、メーカーの担当者が来社しての実施

仕事内容仕事内容 ・国内及び海外における承認申請、治験相談、照会事項対応等に関する事項 ・海外薬事代理人、海外CRO、海外関係先との直接交信（メール、Web会議等）による開発推進 ・国内及び海外の薬事規制や医療政策（主に政府発信）等に関する情報収集・分析及び部内外への情報発信 働く環境 ＜転勤＞ ＜出張＞ ＜残業時間＞ ＜産休/育休の取得状況・実績＞

仕事内容【応募資格】 [必須] ■薬事業務のご経験 （具体業務：MF管理人業務（申請、照会対応、変更管理等）、外国製造業者認定代行、GMP適合性調査対応、医薬品製造業（包装・表示・保管）におけるGMP管理業務、品質保証業務等） ■英語力初級以上（資料等の読解力、メール・簡単な会話） [歓迎] 応募資格をご覧下さい 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 ■薬事※東京（当面転勤無）（年収600万円～760万円） 【仕事内容】 グローバルな医薬品流通を支えるため、医薬品原薬の安定供給に必要な薬事業務全般を担当していただきます。 ■海外製造所から日本向けに供給される医薬品原薬の薬事申請業

仕事内容仕事内容 薬事担当者として、以下業務をご担当頂きます。 【具体的には】 米国の医療機器の開発から承認（承認変更維持管理を含む）に係る薬事全般業務 ・薬事戦略立案、FDA相談、FDA申請／承認、医療保険対応など 米国の医療機器の薬事制度等の情報収集、教育 ※以下の薬事業務を行う場合もあります。 米国の医薬品の開発から承認（承認変更維持管理）に係る薬事全般業務 日本の医薬品、医療機器等の開発から承認までに係る薬事全般業務 ・薬事戦略立案 ・当局相談（相談提案、相談資料のレビュー、相談申込、相談対応） ・承認申請業務（申請資料） 働く環境 ＜産休/育休の取得状況・実績＞ 実績あり

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須】 ■医療機器の薬事申請業務経験（class3歓迎） ■PMDA照会対応 ■理数系(理学・工学・薬学・生物学・農学)大学卒 ■英語力（読み書きレベル以上、及び流暢でなくてもよいので、oralでコミュニケーションが取れる） [歓迎] 【尚可】 ■臨床試験成績、あるいは臨床評価報告書を用いた申請経験 ■整形外科領域における、薬事/品質保証/安全管理業務の経験 ■薬機法及び通知等に精通 【募集年齢（年齢制限理由）】 ～45歳 （ 長期勤続によりキャリア形成を図るため ） 【職種名】 医療機器メーカーで医療機器の薬事リーダ― 【仕事内容】 東証プライム上場の整形外科領

仕事内容【応募資格】 [必須] ※下記「■」のうちいずれかの経験 ■製薬企業での薬事業務経験(5年以上が望ましい) ■CMC関連業務(分析、製造、CMC薬事など)の実務経験(5年以上が望ましい) ■組織横断的なプロジェクトへの参画経験 ■薬事実務がない場合でも、研究所などでのCTDライティング経験がある方 ■CROでCMC薬事におけるコンサルティング経験者 【職種名】 薬事（メンバー～マネージャー候補） 【仕事内容】 同社薬事担当者として、下記業務をご担当いただきます。 【仕事内容】 ■市販製品の変更管理におけるCMC薬事戦略の立案および薬制対応(軽微変更届出、一部変更承認申請) ■CTD等の承認申

仕事内容【職種】学術・PMS・薬事＞薬事 【業種】メディカル＞医療機器メーカー ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります ■職務範囲／職務責任 薬事業務全般（主にクラスI～III）・日本における医療機器の承認申請等資料の作成及び管理・新製品導入戦略やRA 戦略を PMDA と協議・交渉しながら策定・社内および/または社外のリソースを活用して、スケジュール内および予算内で承認を取得・業許可と承認等の維持 ■職務（業務）内容（上から順に担当業務の割合が大きい） 【1)日本における申請等資料の作成・PMDや関連法規を理解する】 ・外国製造所より製品情報、開

仕事内容【応募資格】 [必須] ■開発薬事経験・承認申請経験 ■PMDAの照会事項対応経験 【職種名】 薬事 【仕事内容】 ■医薬品の承認申請や社内における監査・教育を担当します。 【具体的には】 ・開発薬事 ・医薬品・医療機器関連の治験相談 ・医薬品・医療機器に関する法規制への対応業務 ・各国申請代理人との連絡・調整 ・当該国薬事規制等の調査 ・アジア地域における医薬品・医療機器開発戦略コンサルティング （各種試験成績・資料の評価、医薬品・医療機器承認申請に係る当局対応、申請届出等） 【事業内容・会社の特長】 ■医薬品開発の受託サービスを行なっている企業です。 【雇用形態】 正社員 【勤務地】 東

仕事内容仕事内容 ■戦略薬事担当者として、下記業務を担当頂きます。 【具体的には】 ■開発戦略の企画立案支援 ■当局相談支援 ■治験届等、薬事上の書類作成 ■部門間及び海外クライアントとの調整

仕事内容仕事内容 同社薬事担当者として、下記業務をご担当いただきます。 【仕事内容】 ■市販製品の変更管理におけるCMC薬事戦略の立案および薬制対応(軽微変更届出、一部変更承認申請) ■CTD等の承認申請資料の作成 ■行政当局との相談や照会事項対応 ■その他、薬事に関わる関連業務全般 働く環境 ■残業：全社平均24時間/月

勤務時間 就業時間１：10時00分〜19時00分 時間外労働時間なし ３６協定における特別条項：なし 休憩時間60分 休日土曜日，日曜日，祝日 週休二日制：毎週 ６ヶ月経過後の年次有給休暇日数：10日

仕事内容■仕事内容 日本国内におけるLGブランドや日本の子会社の化粧品や日用品、健康食品等の薬事関連業務をお任せします。 （詳細） ・医薬部外品及び、化粧品製造販売業に係る品質保証業務 ・健康食品等の品質管理業務 ・薬事申請業務 ・薬事法に基づく版下・広告表現等の確認 ・各種分析試験依頼業務

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記全てを満たす方 ■理系の大卒以上 ■再生医療等製品のRS戦略相談の対応経験（特に品質相談） ■新薬・再生医療等製品の承認申請に関する薬事経験（特にCMC・品質関連）→遺伝子治療のCMCのご経験がある方 ■英語力（直近のTOEICスコア750以上、又は同等以上の英語力） ※クライアントとの会議が週1回程あるためスピーキング力も必須となります。 【職種名】 薬事スペシャリスト（Regulatory Affairs Specialist） 【仕事内容】 ■下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・規制当局（PMDA、MHLW等）との各種相談業務 ・承認申請関連業

仕事内容【職種】学術・PMS・薬事＞薬事 【業種】IT・インターネット＞ソフトウエア ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 【仕事内容】 「血流解析 で医療を変える」をミッションに掲げる株式会社Cardio Flow Designの「薬事申請担当者」として、当社の革新的な医療シミュレーションソフトウェア・サービスを医療現場に導入するための、国内外の法規制対応業務全般をお任せします。具体的には、以下の業務を通じて、先進的な血流解析技術の社会実装に貢献していただきます。 ・医療機器の法規制対応業務：日本、アメリカ（FDA承認済み）、韓国など、各国の医療

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記「■」全てを満たす方 ■大卒以上 ■メーカー等にて薬事申請の実務経験 ■医療機器規制（日本の薬機法等）の基本的な知識 ■医療機器の薬事申請に係る業務経験 ■ビジネス英語の読み書きが可能な方（TOEIC：600以上） 【職種名】 薬事申請業務（医療機器） 【仕事内容】 医療機器の薬事スペシャリストとして下記をご担当いただきます。 ■画像診断装置の薬事申請 診断支援装置(CAD)、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等 主にクラス２の医療機器 ■薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請) 米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国

仕事内容【応募資格】 [必須] ・理系大卒以上 ・ビジネスレベルの英語力と高いコミュニケーションスキル ・クロスファンクショナルチームでの目標達成能力 ・日本語での高品質な薬事関連文書作成能力 ・高度なPCスキル ・医薬品開発プロセス・規制要件に関する深い理解 ＜下記の経験＞ ‐10年以上のバイオテクノロジーや製薬業界での実務 ‐5年以上の薬事担当者としての実務 ‐5年以上の日本規制当局のリーダーとしての開発プログラム業務 ‐低分子と生物製剤に関する業務 ‐CTN、NDA、ライフサイクル管理、日本当局とのやり取りなどの幅広い薬事業務 -薬事戦略策定・実施のご実績 【フィットする人物像】 下記の素質を

仕事内容仕事内容 ■下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・規制当局（PMDA、MHLW等）との各種相談業務 ・承認申請関連業務（クライアントへの申請業務サポート） ・薬事情報の収集、維持・管理に関する業務 ・その他（各種会議・研修等への参加）