薬事 - 東京都 の求人・仕事・採用

仕事内容仕事内容 ■MF担当者として下記業務に従事いただきます。 ・MFの登録業務（申請、照会対応、変更対応、管理） ・海外製造所へのGMP適合性調査対応 ・外国製造所認定（AFM）の申請、更新、変更対応

仕事内容仕事内容 ■薬事部門の課長（管理職）として、チームマネジメントと薬事実務の両輪で部門運営を推進していただきます。

仕事内容仕事内容 ■医薬品の承認申請や社内における監査・教育を担当します。 【具体的には】 ・開発薬事 ・医薬品・医療機器関連の治験相談 ・医薬品・医療機器に関する法規制への対応業務 ・各国申請代理人との連絡・調整 ・当該国薬事規制等の調査 ・アジア地域における医薬品・医療機器開発戦略コンサルティング （各種試験成績・資料の評価、医薬品・医療機器承認申請に係る当局対応、申請届出等） 働く環境 ＜転勤＞ なし

仕事内容【応募資格】 [必須] ・日本規制当局対応を含む国内薬事実務（5年以上） ・国内開発全フェーズにおける薬事戦略立案・助言 ・医薬品開発および薬事規制全般（GMP/GLP/GCP/GVP）に関する知識 ・理系学士号（ライフサイエンス/薬剤師） ・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力 等 【職種名】 薬事グループマネージャー《高年収～1,600万円◆リモートワークOK》 【仕事内容】 【スペシャリティケアに強みを持つ外資系グローバルファーマ】 担当領域の薬事戦略を担い、グローバル連携のもとPMDA/MHLW対応から申請・承認までを推進するポジションです。 ＜主な仕事内容＞ ・担当領域のポー

仕事内容医療機器薬事全般／「創業メンバー募集」医療機器 薬事・製造販売責任者候補／MAH／次世代睡眠医療スタートアップ 日本未導入の革新的な睡眠医療デバイスを、日本市場で展開する医療スタートアップです。 海外ではすでにFDA承認を取得している次世代技術を、日本で初めて導入し、睡眠医療の常識を変えるプロジェクトを進めています。 現在、製造販売業者（MAH）としての体制構築に伴い、薬事領域をリードしていただける創業メンバーを募集しています。 ■ このポジションの特徴 創業初期メンバーとして事業の中核に参画 裁量権が大きく、戦略から関われる 日本初導入プロジェクトに携われる 将来的なIPO・大型Ex

仕事内容株式会社リィエイル 【QA・薬事担当】完全週休2日（土日祝）／月給41.7万円～ ※応募に当たっては、マイナビ転職の会員登録が必須となっております。 詳細な応募方法は下記【応募方法】をご確認くださいませ。 【仕事内容】 【社会的意義ある仕事】品質マネジメント体系構築、CMO管理、出荷判定、PMDA/治験届など規制対応などを担当します。品質マネジメントシステム(SOP/品質マニュアル等)の整備・運用 製造委託先(CMO)との品質取決書作成・運用、日常的な連絡・品質管理 変更管理・逸脱管理・CAPAの運用 CMO監査の企画・実施・フォローアップ（外部監査機関と連携） 治験製品の出荷判定 PMDA対

仕事内容薬事業務（医薬品・ＭＦの申請・届出、外国製造業者認定、ＧＭＰ 適合性調査等の書類作成・提出、他）、ＦＤソフト使用 安全管理（ＧＶＰ）業務（安全管理情報の点検、添付文書、手順書 の改訂、文研調査、他）、ミーティング、メール、雑務 変更範囲：会社の定める業務

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜必須要件＞ ・医療機器薬事の実務経験（目安：3年以上） ・クラス1またはクラス2の機電系医療機器に関する薬事対応経験 ・医療機器申請書類の作成・レビュー経験 ・ISO 14971に基づくリスクマネジメント対応経験 ＜歓迎要件＞ ・電気安全性・EMC試験への対応経験 ・ISO 13485、QMS省令（169号）への理解・対応経験 ・認証機関サーベイランス等の監査対応経験 ・プロジェクトマネジメント経験(薬事だけではなく、製品開発のプロジェクトリーダーも担っていただくこともある為) ・英会話力（海外メーカーとの直接対応） ＜求める人物像＞ ・医療機器薬事の実務をきちん

仕事内容『ペットフード会社の Regulatory Affairs』 ■コンプライアンスと監視■ 輸入、国内の製品承認、および市場要件に関する日本の法規制へのコンプライアンスを確保します また、ペットフード安全法や農林水産省に関連する日本のペットフード規制・ガイドラインを積極的に監視します ■製品およびパッケージの確認■ 製品の処方、原材料の仕様、表示内容（クレーム）のコンプライアンス確認と正確な翻訳を行います 製品コピーシートの作成やバージョン管理など、アートワークやパッケージの作成プロセスも担当します ■データおよび記録の管理■ 輸入要件、新製品・既存製品の登録および届出を最新の状態に維持します

仕事内容株式会社ＧＥＮＵＩＮＥＮＥＳＳ ＪＡＰＡＮ 韓国発のコスメの信頼を守る【品質管理・薬事staff】★年休120日 ※応募に当たっては、マイナビ転職の会員登録が必須となっております。 詳細な応募方法は下記【応募方法】をご確認くださいませ。 【仕事内容】 【ブランドの品質と信頼を担う】★当社の製造するコスメ等の品質管理・薬事申請・表示チェックなどを統括し、事業成長を支えます。▼取り扱うブランド・商品 ■POINTTWOFIVE.SECOND（025S） 「香りで自分の物語を語る」をコンセプトにしたニッチフレグランスブランド。香水を中心に展開。 ■NNN 一人ひとりの肌状態やライフスタイルに寄り添い

仕事内容【職種】学術・PMS・薬事＞薬事 【業種】メディカル＞医療機器メーカー ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 【募集背景】 Guardant Health Japan株式会社は、米国に本社を置くプレシジョン・オンコロジーのリーディングカンパニー Guardant Health, Inc. の日本法人として2018年に設立されました。 独自のリキッドバイオプシー技術と豊富な臨床データをもとに開発されたがん遺伝子パネル検査（例：Guardant360 CDx）により、個別化医療の実現とがん克服を目指しています。 日本における事業拡大、および

仕事内容仕事内容 ■医薬品および再生医療等製品のCMC薬事をご担当いただきます。

仕事内容仕事内容 ■医療機器の薬事に関する業務をご担当いただきます。 ＜具体的には＞ ・申請計画の立案・遂行 ・PMDA/認証機関/製造元との折衝 ・自社及び製造元の業態取得および維持に関する業務 ・医療機器関連の規格/法改正への対応業務 ・薬機法関連の社内教育に関する業務 ・その他薬機法に関連する業務

仕事内容【職種】学術・PMS・薬事＞薬事 【業種】メディカル＞医療機器メーカー ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 【募集背景】 アークレイマーケティング株式会社では、医療機器の新製品導入に伴い、規制対応の専門家を求めています。近年、医療現場のニーズが多様化しており、特に糖尿病関連の診断機器において迅速かつ正確な薬事申請が求められています。新製品をスムーズに市場に投入するために、薬事申請業務に関する経験豊富な人材を採用し、医療現場のニーズに応える体制を強化します。 【事業・組織紹介】 アークレイマーケティング株式会社は、アークレイグループの

仕事内容【職種】学術・PMS・薬事＞薬事 【業種】IT・インターネット＞ソフトウエア ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 自社開発 医療画像診断支援AI「EIRL」の薬事/安全管理担当者を募集します。 「EIRL」をより早期に広めるための国内薬事・海外薬事の戦略検討、規制当局との折衝、薬事試験のマネージメント、申請対応を行っていただきます。 また、ご経験・ご希望に応じて品質保証業務や安全管理業務にも関わって頂きます。 ★下記のような方を求めます！ ◎医療系メーカーで国内薬事を担当されていた方 ◎プログラム医療機器の薬事業務、品質保証業務、安全管

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医療機器薬事業務経験（5-10年以上、クラス（３）/（４）機器の承認取得実績） ・チームマネジメント経験（3名以上の部下管理経験） ・PMDA対面助言および照会事項対応の実務経験 [歓迎] ・英語：ビジネスレベル ・FDA 510（k）、PMA、EU MDR対応経験 ・ベンチャー企業での勤務経験 ・修士号またはPhD（薬事、生命科学関連分野） ・医療機器業界団体での活動経験 ・保険適用希望書（C1,C2）作成経験 ・大手コンサルティング会社での勤務経験、薬事コンサルティング事業の立ち上げ経験 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 【東京】医

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医療機器薬事業務経験（3年以上、クラス（２）以上の機器経験必須） ・医薬品医療機器等法（薬機法）の理解 ・学士号以上 ・クライアント対応能力 [歓迎] ・英語：日常会話～ビジネスレベル ・プログラム医療機器（SaMD）の薬事経験 ・クラス（３）/（４）機器の承認申請経験 ・PMDA対面助言の実務経験 ・FDA、MDR等海外申請経験 ・QMS省令（ISO13485準拠）に関する知識 ・ISO13485、ISO14971（リスクマネジメント）の専門知識 ・コンサルティング会社での勤務経験 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 【東京】医療機器薬事ス

仕事内容仕事内容 ■下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ＜薬事業務担当者＞ クライアントから受託した、治験開始前もしくは承認申請前のPMDA相談業務における資料作成がメイン ＜薬事コンサルタント＞ ・クライアントから受託案件に対し、日本における開発戦略を作成しPMDAと折衝を行う ・受託前の案件においても、クライアントに対して案件受託の獲得に向け、日本における開発戦略の素案を提供する

仕事内容株式会社ＪＬＫ Ｊａｐａｎ 【東京】薬事申請及び安全管理責任者＊医療機器《薬事部門の立ち上げに貢献／残業月20H／年休127日》 【仕事内容】 【東京】薬事申請及び安全管理責任者＊医療機器《薬事部門の立ち上げに貢献／残業月20H／年休127日》 【具体的な仕事内容】 ～薬事及び安全管理責任者／脳科学×AIで、医療のフロンティアへ／医療人工知能と共に成長を続ける企業～ 【募集背景】 脳卒中領域の医療画像AIソリューション（SaMD）を展開する当社にて、薬事申請業務全般および医療機器製造販売業における「安全管理責任者（三役）をお任せします。 現在、日本国内での体制構築を急ピッチで進めてお

仕事内容仕事内容 ■新薬開発プロジェクトにおいて、開発薬事戦略の策定、PMDA対応、J-NDA申請業務をリードしていただきます。