東京都足立区の薬事の求人・仕事・採用

仕事内容主にOTC医薬品・化粧品・医薬部外品の薬事業務をご担当いただきます。 ・業態薬事（業許可の維持・管理） ・申請薬事（OTC医薬品、医薬部外品、化粧品の承認申請（届出）業務） ・広告確認（広告資材などの薬事校閲） ・監査業務（GVP及びGQPの自己点検業務など） ・その他（総括製造販売責任者補助業務など） ［変更の範囲］ 会社の定める業務 出向先または転籍先の定める業務

勤務時間08:45～17:20 実働7時間50分／休憩45分

仕事内容外資製薬メーカーでの臨床試験管理業務。日本の責任者として、試験計画立案、各種試験関連文書作成、予算管理、担当試験の進捗管理、改善提案をメインで担当いただきます（全体の８割）。 またCRAの管理監督業務として担当試験におけるモニタリング業務を管理監督していただきます（２割） 開始日、勤務時間相談可能！【企業の紹介】人間・動物に対する画期的な治療法と革新的なヘルスケアソリューションを開発・提供しているグローバル企業です。世界で5万人を超える従業員を抱えています。 【こだわり条件】派遣 残業多め（月10時間以上） 週5日 土日休み 1日7時間以上 大手企業 外資系企業 駅から5分以内 きれいなオ

仕事内容『RAグループ／医療機器の薬事申請 RAスペシャリスト』 主に以下の薬事に関する業務をご担当いただきます。 ■医療機器の申請業務全般（クラスI～Ⅳ医療機器） ■申請書作成のための必要資料リストアップ（和文・英文） ■認証品目：認証機関向け申請書類作成・変更 ■承認・届出品目：PMDA向け承認申請書類作成・変更 ■海外医療機器メーカーに対する日本国内参入支援 ■認証機関・PMDA等との折衝・コミュニケーション、社内外関係者との連携・調整 ■海外製造元との連絡対応、交渉サポート 休日休暇 完全週休二日制（土日曜日）、祝日、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、創立記念日、年間休日120日以上 ※夏季休暇

仕事内容■募集背景 現在、中国の強靭なサプライチェーンと日本の高い品質管理を融合させ、急成長を遂げているKOテックにおいて、 新規事業である「泌尿器科領域（ツリウムファイバーレーザー：TFL）」の薬事承認・上市・品質体制構築の全権を担っていただける方を募集します！ ■仕事内容 ・PMDA交渉・薬事戦略立案（RA） ・新規ツリウムレーザー（高度管理医療機器）のPMDA相談、承認申請業務のリード。 ・将来的な海外展開を見据えた薬事戦略（FDA/CE等）の策定。 ・品質管理体制の構築・監督（QA） ・ISO 13485およびQMS省令に基づく品質管理体制の高度化。 ・中国サプライヤーへの品質監査および技

勤務時間8:50～17:30（実働7時間40分）

仕事内容＼おすすめポイント／ ●薬事の専門性が身につきます！●承認申請に関われるお仕事です●法規制対応の経験が積めます 【勤務先の概要】 日本で唯一結核予防のBCGワクチンやツベルクリンを製造するワクチンメーカーです。 シェア100%の薬品を保持しているため、安定的な業績を維持しています。 【業務の詳細】 薬機法に基づく医薬品の承認・許可等に関する申請および届出書類の作成、 ならびに当局対応業務を担当いただきます。 あわせて、変更管理における薬事的判断や薬価基準関連業務、 GQP関連業務など、薬事業務全般をご担当いただきます。 ・薬機法に基づく承認申請、許可申請、各種届出書類の作成および当局対応

仕事内容海外医療機器メーカーの選任製造販売業（DMAH）を行う企業様です。 ジーエヌアイグループ（東証グロース上場企業）とEPSグループとの合弁企業です。 医療機器の薬事職を増員します！年収上限1200万円！フレックスタイム制！ 在宅勤務（出社は月5回）、テレワーク手当（月5000円）！残業少なめも魅力です！ 募集職種 医療機器の薬事職 職務内容 ・薬事戦略立案・調査等に関するコンサルティング ・製造販売承認・認証申請に係る申請資料の作成 ・保険適用対応コンサルティング ・製造販売承認・認証取得後の出荷、製造販売準備 ・DMAHとしての品質管理、安全管理 ・製造販売承認・変更管理や更新管理な

仕事内容【SHIRO（シロ）】薬事担当／障がい者雇用 【SHIRO】 【仕事内容】: 薬事担当の立場から、SHIROのブランドを守りつつ海外への展開を実現させます。 業務内容 ※業務比率は「海外8割：国内2割」の想定 ■海外薬事 ・ASEAN、EU、UK、US、中国諸国の最新海外薬事規制の理解・対応 ・展開国への製品販売可否の判断/販売方法の検討 ・展開国への化粧品・雑貨製品の申請書類の作成・申請 ・海外裏面薬事校正確認・作成 ・化粧品・雑貨製品のSDS作成 ■国内薬事 ・自社・社外媒体・研修資料の薬事チェック ・販売届け出対応・更新対応 ・製造業・製造販売業許可更新業務、必要書類の収集、申請書

仕事内容【応募資格】 [必須] MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆経験が有る方 又は、5年以上の医薬品製造若しくは品質試験の実務経験が有る方 又は、5年以上の医薬品製造法若しくは規格及び試験方法の開発経験が有る方 英語の各種資料から、MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆業務が出来る方 3年以上の製薬企業、CMOなどでのQA経験があり、英語（e-mail及びweb会議）により海外顧客とのやりとりが出来る方 責任感を持って働くことができる方 チームで働くことができる方 【募集年齢（年齢制限理由）】 ３０～４４歳（ 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少な

仕事内容【主な業務内容】 薬事部門の承認申請業務を中心として幅広く医療機器の規制や開発に関わる業務を担当していただきます。 ・医療機器プログラムの製造販売承認/認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、PMDAおよび認証機関との窓口業務 ・製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査、信頼性調査の申請 ・研究、開発、品質保証部門など関連部署と連携して添付文書の作成や規格試験の実施、書面化 ・臨床開発部門と連携して製品の臨床評価の戦略立案およびPMDA相談の実施 ・販売促進物(カタログ等)の記載内容の確認

仕事内容【東京】薬事部（課長） ▼仕事内容 ▼業務内容 薬事部門の課長（管理職）として、3名体制のチームマネジメントと薬事実務の両輪で部門運営を推進していただきます。 現在、品質保証部長が薬事部長を兼務しており、薬事部門の専任マネジメントを担う課長職を新設します。 部長の右腕として、チームの統括・メンバー間の調整・業務の優先順位判断など、組織運営の中核を担っていただくポジションです。 当社は後発医薬品メーカーとして多品目を取り扱っており、年間の承認申請・一変申請件数が多く、薬事業務の経験値を飛躍的に積める環境です。 ▼業務詳細 ●組織マネジメント（最重要） ・チームメンバー（課長級・係長級・派遣社

仕事内容『補聴器メーカーのQAスペシャリスト（品質保証）』 補聴器および聴覚診断装置に関わる日本市場向け品質保証(QA)・薬事(RA)業務を担うポジションです。 製品品質の向上、QMS運用、規制対応、顧客フィードバックによる改善活動など、現場オペレーションと密に連携した品質向上活動に携わります。 ■品質保証(QA)： 品質データの分析、改善提案、是正予防措置(ZAPA)実行。 顧客クレーム／フィードバックの評価、再発防止策の立案。 国内QMS運用(ISO 13485ベース)。内部監査の主導・実施 ■ 規制対応(RA)： 各種許認可の維持管理(業許可、基準適合証、外国製造業者届など、規制当局・認証機関の

仕事内容仕事内容 ■同社にて、薬事申請担当者として従事していただきます。

仕事内容株式会社ベアーメディック 医療機器の製品化に深く携われる【薬事】◎月給40万円以上を保証 ※応募に当たっては、マイナビ転職の会員登録が必須となっております。 詳細な応募方法は下記【応募方法】をご確認くださいませ。 【仕事内容】 【即戦力として早期に実務をお任せ！】医療機器の実用化に向けた薬事申請業務を担当していただきます。◎裁量大きく活躍可能 ◎転勤なし医療機器の薬事申請書類の作成・提出 PMDAからの照会対応 PMDAなど関係機関との折衝 国内外の薬事規制に関する情報収集・対応 製品の設計・仕様変更に伴う薬事対応 開発、製造、営業、品質保証など各部門との連携 【給与】 月給：40万円～55万

仕事内容＜仕事内容＞ 薬事申請 新薬メーカーや高度管理医療機器メーカーの薬事申請 ⇒申請資料作成業務がメイン、行政機関との交渉もあります

仕事内容株式会社リィエイル 【QA・薬事担当】完全週休2日（土日祝）／月給41.7万円～ ※応募に当たっては、マイナビ転職の会員登録が必須となっております。 詳細な応募方法は下記【応募方法】をご確認くださいませ。 【仕事内容】 【社会的意義ある仕事】品質マネジメント体系構築、CMO管理、出荷判定、PMDA/治験届など規制対応などを担当します。品質マネジメントシステム(SOP/品質マニュアル等)の整備・運用 製造委託先(CMO)との品質取決書作成・運用、日常的な連絡・品質管理 変更管理・逸脱管理・CAPAの運用 CMO監査の企画・実施・フォローアップ（外部監査機関と連携） 治験製品の出荷判定 PMDA対

仕事内容株式会社ＧＥＮＵＩＮＥＮＥＳＳ ＪＡＰＡＮ 韓国発のコスメの信頼を守る【品質管理・薬事staff】★年休120日 ※応募に当たっては、マイナビ転職の会員登録が必須となっております。 詳細な応募方法は下記【応募方法】をご確認くださいませ。 【仕事内容】 【人気コスメの品質と安心を支える♪】★当社の製造するコスメ等の品質チェック・薬事申請・表示チェックなどを統括し、事業成長を支えます。▼取り扱うブランド・商品 ■POINTTWOFIVE.SECOND（025S） 「香りで自分の物語を語る」をコンセプトにしたニッチフレグランスブランド。香水を中心に展開。 ■NNN 一人ひとりの肌状態やライフスタイル

仕事内容＜最先端の放射線治療設備を、全国の医療現場へ＞ 放射線関連の商品を扱う専門商社として、国立病院や大学病院、研究機関などと取引を行う当社。がん治療や医療研究に欠かせない放射線機器や関連設備を提供し、医療の発展を支えています。主力製品である小線源治療装置「フレキシトロンHDR」は、競合他社よりも高い約75％のシェアを誇り、全国の子宮頸がんをはじめとするがん患者様へ高品質の放射線治療を提供しております。 ―新たな医療技術の市場投入― 医療現場で役立つ新たな技術を市場へ導入すべく、製品化に向けた薬事申請業務をご担当いただきます。現場のニーズを把握し、海外製品の新技術や顧客との共同開発品の国内市

仕事内容【応募資格】 [必須] ■薬事業務の知識と経験 ・日本の医療機器規制に対する理解 ・医療機器の薬事関連業務経験 ■語学力 ビジネスレベル（読み書き・会話） [歓迎] ■薬事申請文書新規作成・申請・照会・一変対応までの一貫した経験 ■設計開発、品質保証、安全管理の経験 ■海外規制当局への薬事申請経験 ■技術文書の参照に抵抗のない方 ■英文規格(ISO、IEC等)の参照に抵抗のない方 ■理系学部卒 【フィットする人物像】 ■医療機器産業の発展に貢献するという理念に共感してくださる方 ■社内外の関係者と積極的にコミュニケーションをとり能動的に業務を推進できる方 ■向学心を持ち、新しいチャレンジにも意

仕事内容【お仕事内容】 ブランドの品質と安全性を守りながら、韓国・台湾・ASEANへの海外展開を薬事の力で推進していただきます。 ＜具体的な業務内容＞ 海外展開に必要な薬事業務を、商品企画・開発・生産・オンライン部門と連携して進めていただきます。 ・韓国／台湾／ASEAN各国の最新薬事規制の情報収集と社内共有 ・原料使用可否、アレルゲン規制、成分上限などの確認 ・VOC規制、SDS、危険物など関連法規の判定 ・各国向けの薬事申請書類、PIF／ドシエの作成と提出 ・処方／配合成分の薬事チェックおよび管理 ・現地語ラベル（韓国語／繁体字中国語／英語など）の作成・校正 ・商品ページ／研修資料／広告物の薬事