臨床開発 - 東京都品川区 の求人・仕事・採用

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須要件 】 開発から市販後に至る薬事活動に関する深い専門性を有し、担当領域で開発薬事担当者や関連チームをリードすることが求められます。 1. 開発から市販後に至る薬事、ラベリング、ファーマコビジランスおよび医薬開発における5年以上の実務経験と、国内外の規制要件に関する深い専門性を有すること。 2. 新医薬品の電子添付文書（CTDM1.8等）の作成・改訂、新医薬品の製造販売承認申請、同一変申請、審査対応、再審査申請などのラベリング関連業務および当局対応を適切に遂行した実績。 3. 担当製品または担当領域において、規制当局対応やラベリング関連業務に必要な薬事知識と戦略

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須能力・スキル】 社内外の多様なステークホルダーと協働し、信頼関係を構築・強化する能力 優れた対人関係能力および文書・口頭での高いコミュニケーション能力 業務遂行に必要な各種テクニカル／デジタルツールを活用する能力 時間およびリソースを最適に管理する能力 主体性、成長志向、俊敏性、感情知性、チームワーク、信頼性、レジリエンス、説明責任、強いリーダーシップを発揮できること 担当地域／国内、必要に応じて海外出張が可能であること 担当責務に紐づくKPIを達成できる能力 地域の医療制度および臨床実践に関する知識（尚可） 製薬業界および／または関連する科学・臨床分野での経験（