ファーマコビジランス の求人・仕事・採用

仕事内容【職種】研究・臨床開発・治験＞PV（安全性情報担当） 【業種】IT・インターネット＞インターネットサービス ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります グローバル製薬業界で高い評価を得ている弊社のLife Sciences Unitは、今後の成長・拡大が期待されている事業部門です。外資系を含む日本の製薬企業を顧客ターゲットとし、ITソリューションやBPOサービスの提供を通じて、お客様の経営課題の解決をサポートしています。 お客様の課題・ニーズを把握し、弊社のソリューションを提供し、企業の成長を支援するサービスデリバリーを行います。 本プロジェク

仕事内容仕事内容 ファーマコビジランス部門にて、安全性個別症例評価プロセス一連の業務（入力、評価、当局報告書作成等）の実施を担当いただきます。 【具体的には】 ・安全性データベース及び業務に必要なシステムの運用を理解し、必要に応じマニュアルの作成等を担当する ・GVP、SOP を遵守した安全性個別症例評価業務に精通し、他メンバーを指導する ・業務プロセス等に影響を与えうる問題への対処や改善点を提案する ・規制当局による適合性書面調査、クライアント監査等の準備、対応に協力する ・社内およびクライアントのプロジェクトチームのミーティングに参加し、キックオフミーティングやプロジェクトミーティングでのプレゼン

仕事内容【応募資格】 [必須] ■Required Knowledge Skills and Abilities ビジネスレベル以上の日本語・英語能力（読み書き、会話とも） チーム管理とリーダーシップスキル、問題解決スキル。 プロジェクト管理。計画と組織のスキル。 複数のプロジェクトを遂行し、優先順位を管理する能力。 判断力、交渉力、意思決定力、問題解決能力。 ビジネス洞察力と財務分析スキル、戦術計画、予算編成。 同僚、マネージャー、顧客との効果的な仕事上の関係を確立し、維持する能力。 マトリックス組織での円滑なコミュニケーション、交渉を通じて結果を達成する能力。 Requirements ■

仕事内容仕事内容 GPSP/GCPおよびSOPに準拠したメディカルライターとして業務を行います。 安全管理報告書（J-PSUR）をファーマコビジランスグループと共同で作成し、PMDAとの調整を行います。 再審査申請書（再審査申請書）をファーマコビジランスグループと共同で作成し、PMDAとの調整を行います。 TAチームおよびファーマコビジランスグループと共同で、reg-PMOSデータを含む適正使用促進パンフレットを作成し、医療従事者（HCP）とコミュニケーションを図ります。 TAチームと共同で臨床試験報告書（CSR）を作成し、EU/UKチームのArticle 46提出をサポートします。 手当 通勤手当、

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須】 ・ITシステムの導入、開発のプロジェクトマネジメント経験 ・医薬ライフサイエンス業界の勤務経験 ・ビジネスレベルの英会話・英作文 ・安全性管理システムの導入経験 【歓迎】 ・グローバルプロジェクト経験 ・コンピュータライズドシステムバリデーション（CSV）の経験・知識 ・ファーマコビジランスの業務知識又は経験 【職種名】 【フルリモート】PVプロジェクトマネジャー 【仕事内容】 国内大手又は外資製薬メーカーに対する安全性情報管理システム（Argus Safety、ARIS、Perceive/AE）の導入プロジェクトのプロジェクトマネジメント及びユーザー対応（

仕事内容【応募資格】 [必須] 【経験者】 製薬会社またはCROでの治験におけるCRAの実務経験者（2年～3年以上） （オンコロジー領域経験者歓迎） ※BE試験、臨床研究、医療機器のみの経験は原則不可 ■シニアCRA、ジュニアCRA も併せて募集中 ※大学病院クラスの経験が必要、オンコロジー経験は不問 ・シニアCRA：5年以上の経験者 ・ジュニアCRA 2名：3年以上の経験者 【募集年齢（年齢制限理由）】 22歳～40歳 （ 長期勤続によりキャリア形成を図るため ） 【職種名】 CRA 【仕事内容】 治験を実施する医師および医療機関と製薬会社との間に入って情報交換をし、治験が治験実施計画書に従って実

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬会社またはCROでの治験におけるデータマネジメント業務の経験者 ・CDISC業務（SDTM、ADaM）の経験者歓迎 【募集年齢（年齢制限理由）】 25歳～40歳 （ 長期勤続によりキャリア形成を図るため ） 【職種名】 DM（データマネジメント） 【仕事内容】 治験に関する以下のデータマネジメント業務を担当していただきます。 ・DM計画書・各種手順書の作成 ・DB設計、システムバリデーション実施 ・データクリーニング（ロジカル/マニュアルチェック、クエリ管理） ・データハンドリング（コーディング、中央モニタリングなどの各種資料作成） ・CDISC関連業務（SDTM

仕事内容【応募資格】 [必須] ・大学卒以上 ・プロジェクトマネジメント経験 ・ベンダー、コントラクターマネジメント経験 ※上記各種マネジメント経験は主担当でなくても可、ご経歴の中で全く経験がない方は不可 ・システム運用管理経験 ・ 要英語力（目安：TOEIC750点以上） ※海外メンバーへの連絡や技術情報の把握。 メールや英文の読み書きは日常的に発生しますが、会話に関しては日常レベルであれば問題ありません。 ・Excel、Word、PowerPoint、等 [歓迎] ・Microsoft 365運用経験 ・製薬業界やCRO業界の知識や興味もある方は尚可 【フィットする人物像】 ・コミュニケーション

仕事内容【応募資格】 [必須] 【経験者】 製薬会社またはCROでの治験におけるCRAの実務経験者（2年～3年以上） （オンコロジー領域経験者歓迎） ※BE試験、臨床研究、医療機器のみの経験は原則不可 ■シニアCRA、ジュニアCRA も併せて募集中 ※大学病院クラスの経験が必要、オンコロジー経験は不問 ・シニアCRA：5年以上の経験者 ・ジュニアCRA 2名：3年以上の経験者 【募集年齢（年齢制限理由）】 22歳～40歳 （ 長期勤続によりキャリア形成を図るため ） 【職種名】 CRA 【仕事内容】 治験を実施する医師および医療機関と製薬会社との間に入って情報交換をし、治験が治験実施計画書に従って実

仕事内容【応募資格】 [必須] ・大卒以上 ・公認会計士有資格者 ・公認会計士資格取得後に監査法人での勤務経験がある方 （現職は事業会社でも可） ・TOEIC730点以上、もしくは同等の英語力をお持ちの方 ・Excel、Word、PowerPoint、等 【フィットする人物像】 ・コミュニケーション能力の高い方 【職種名】 内部監査（公認会計士） 【仕事内容】 高い成長を続ける内資系グローバルCRO企業で、本社や海外子会社の監査業務をご担当いただく内部監査（公認会計士）職を募集致します！ 監査法人でのご経験をお持ちの方を求めております。 ◆本社および海外子会社の監査業務全般 ・内部監査の計画立案およ

仕事内容株式会社新日本科学PPD 【大阪】薬事スペシャリスト◆部分在宅可◆臨床試験受託国内トップ級グローバル企業 【仕事内容】 【大阪】薬事スペシャリスト◆部分在宅可◆臨床試験受託国内トップ級グローバル企業 【具体的な仕事内容】 【世界約50カ国100拠点をもつグローバルカンパニー／日本とグローバルの長所を融合し、日本に適した新しいCRO（医薬品開発業務委託機関）】 ■業務内容： （1）治験届書及び添付資料の作成、維持・管理に関連する業務 （2）規制当局（PMDA、MHLW等）との各種相談業務 （3）承認申請関連業務（クライアント様への申請業務サポート） （4）薬事情報の収集、維持・管理に関す

仕事内容【応募資格】 [必須] 【経験者】 製薬会社またはCROでの治験におけるCRAの実務経験者（2年～3年以上） （オンコロジー領域経験者歓迎） ※BE試験、臨床研究、医療機器のみの経験は原則不可 ■シニアCRA、ジュニアCRA も併せて募集中 ※大学病院クラスの経験が必要、オンコロジー経験は不問 ・シニアCRA：5年以上の経験者 ・ジュニアCRA 2名：3年以上の経験者 【募集年齢（年齢制限理由）】 22歳～40歳 （ 長期勤続によりキャリア形成を図るため ） 【職種名】 CRA 【仕事内容】 治験を実施する医師および医療機関と製薬会社との間に入って情報交換をし、治験が治験実施計画書に従って実

仕事内容【応募資格】 [必須] 以下はScientist/Sr.Scientist/Principal Scientist/Sr.Principal Scientist/Directorに関しての要件で御座います。 必須経験/スキル・資格 以下のような経験が必要 ・疫学、公衆衛生学（ただし、疫学に関連する研究の経験が必要）の学位（博士）を有し、自らデータベースを活用した研究を実施し、論文を公表した経験を有する。 もしくは、疫学、公衆衛生学の学位（修士）の場合は、薬剤疫学に関して２年以上の経験を有し、自らデータベースを活用した研究を実施し、論文を公表した経験を有する また、以下に示すスキルを有す

仕事内容【職務内容】 国内大手又は外資製薬メーカーに対するシステム導入プロジェクトのプロジェクトマネジメント及びユーザー対応（要件定義、UAT支援）をご担当いただきます。 【プロジェクトの例】 ・グローバルシステム（基幹システム、営業支援システム、安全性情報管理システム等）のローカライズ対応 ・国内でのシステム導入（カスタム開発、パッケージ導入等）のうちグローバルのステークホルダとの連携、協業が必要となるプロジェクト ・海外ベンダと協力しての海外パッケージシステム導入プロジェクト 【企業紹介】 当社は2013年にCRO事業・コンサルティング事業を創業し、製薬メーカー、CRO及びコンサルティングファ

仕事内容仕事内容 ■医薬品等安全性情報管理（臨床試験・市販後）のプロジェクトマネジメントと、そのサービスレベルの担保・維持を担います。 ■顧客窓口として、実働チームのオーバーサイトを通じ、顧客に対してシームレスで可視性の高いサービスを提供できるよう、安全性部門担当チームを統括・リードします。 ■さらに、グローバルチーム、および、提携企業と協力して、顧客とのパートナーシップを拡大し、関係を強化します。 働く環境 【就業場所＆就業時間】 「働きやすい環境づくり」への取り組みの一環として、2021年1月1日より、「フレキシブル スタイル ワーク」を導入。自宅やオフィス等の働く場所に拘らずどこからでも効率的、

仕事内容求人詳細 オンコロジー領域に強みを持つ企業のファーマコビジランス部の中で、特にPV Quality業務を担う方を増員募集しています。 社員に対するGVPに関するトレーニングの実施や、SOPの維持管理・改訂業務をお任せ致します。 また、自己点検や査察の対応も担うポジションです。 こんな方を求めています 経験・スキル ・PVに関するご経験 (3年以上) ・自己点検や査察に関するご経験 ・SOPに関するご経験 ・ビジネスレベルの英語力 学歴 大学卒業以上 募集要項 職種 安全性管理、品質保証、品質管理 給与 年収 700 〜 1,200万円 賞与 - 雇用形態 正社員 雇用期間 期間の定めなし 就

仕事内容【応募資格】 [必須] ・理系の大学卒以上 ・製薬業界もしくはCRO業界にて少なくとも5年以上の臨床開発経験 ・2年以上のチームリーダー職（PM,APM等） ・日本+他1か国以上のグローバル試験のマネジメント経験（クライアント（製薬会社）の窓口担当含む） ・日本語、英語ともにビジネスレベル以上 ・Excel、Word、PowerPoint、等 【フィットする人物像】 ・コミュニケーション能力の高い方 【職種名】 GPM（グローバルプロジェクトマネージャー） 【仕事内容】 成長著しい国内グローバルCRO企業で、“日本主導のグローバル試験”のPJの進捗、品質、予算等を総合的に管理するグローバルプロ

仕事内容【応募資格】 [必須] ・戦略薬事業務（治験まわりの薬事業務）の経験者 （将来の戦略薬事を牽引してくれる方を募集いたします） ・要英語力（海外クライアントとの会議へ参加可能なレベル） 【募集年齢（年齢制限理由）】 40歳～59歳 （ 長期勤続によりキャリア形成を図るため ） 【職種名】 戦略薬事 【仕事内容】 ・開発戦略の企画立案支援 ・当局相談支援 ・治験届等、薬事上の書類作成 ・部門間及び海外クライアントとの調整 【事業内容・会社の特長】 創業３０年CROのパイオニア企業です。 ◆医薬品開発の初期段階から製造販売後に至るまでフルパッケージのサービスが可能。（コンサルティング・薬事、メディ

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須経験・スキル】 ■ヘルスケア業界の知識、慣習、専門用語の理解があり、治験および周辺業務領域に対する強い熱意があること。 ▽次のいずれかを有すること。 ■治験・臨床研究における統計解析業務の経験 ・リアルワールドデータに関する業務経験 ■CDISC標準業務経験 ・製薬業界におけるSAS、またはSQLを用いたデータ分析経験 ・統計学の知識 ▽プロジェクト経験 ■対象：治験または臨床研究において、SASを用いた統計解析業務の経験 ■マネジメント：有 ■規模：数人月～数十人月 ■役割：現場でのプロジェクト推進（チームリーダー経験者） 【歓迎スキル・

仕事内容求人詳細 カントリー・セーフティ・ヘッド (CSH) は、日本においてグローバル・ローカルの薬剤安全性 (PV) 規制およびPSPV手順書 (QDs) に基づき、ローカルのPV活動が適切に実施されるよう管理し、自社製品の安全かつ適切な使用を保証します。 安全性部門の代表: 日本における安全性組織の代表として活動。 PV活動の全責任: 担当地域におけるPV関連業務全般に責任を持ち、ローカルのPVチームがこれらの業務を管理できるよう適切に訓練します。 規制対応: 担当国におけるPVシステムの査察対応準備を確保し、規制当局の窓口として対応。また、国ごとの法律に応じて、薬剤安全性責任者 (Res