大鵬薬品工業株式会社の求人・仕事・採用

仕事内容仕事内容 ■同社にて、低分子原薬およびLinker-Payloadのプロセス開発業務を担い、製造方法の確立から承認申請対応、さらには商用化まで一貫して推進いただきます。 治験申請、新薬申請、商用製品の変更申請に対応するとともに、外部委託先や社内関係部門と連携しながら、原薬開発を技術面からリードするポジションです。 【具体的には】 ・低分子原薬およびADC原薬（リンカーペイロード）の製造プロセス開発（化学合成） ・プロセス条件検討および製造方法の最適化 ・国内外の製造サイトへの技術移転および製造管理 ・外部委託先（CDMO）の選定および技術管理 ・治験・承認申請に向けた品質管理戦略の立案およびC

仕事内容仕事内容 ■バイオ医薬品（導入品）の日本申請に向けた各種申請資料作成（主にCTD M3の原薬及び製剤の分析パート）及びCROへの分析法技術移転、自社創薬のバイオ医薬品（原薬及び製剤）に関する品質特性解析、規格及び試験方法の設定、CMO／CDMOやCROへの分析法技術移転並びに申請資料作成をご担当いただきます。 【具体的には】 ・種々の分析技術を駆使した品質特性解析 ・原薬／製剤の規格及び試験方法の設定（分析法開発及び分析法バリデーション） ・CMO／CDMOやCROへの分析法技術移転並びコミュニケーション ・治験や商用に向けた各種申請資料（IND／IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応

仕事内容仕事内容 【職務概要】 国内外レギュレーションに準拠した医薬品、医薬部外品及びヘルスケア商品に関するGMP品質保証業務をお任せします。 【具体的な職務内容】 １）変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育訓練/バリデーション対応等の専門的業務 ２）既存製品に関する供給業者監査（国内外） ３）新製品・導入品の立ち上げPJへの参画 ４）承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務 ※国内外の出張が発生します。 ※職務内容の比重 スキルを考慮した上でお任せする業務経験により、配分は変わりますが、比重イメージとしては以下の通りです。 １）70%程度、２）10%程度、３）0～10%程

仕事内容大鵬薬品工業株式会社 【つくば研究所／バイオ医薬品（原薬・製剤）の分析研究職】分析法開発・技術移転・申請業務を担う 【仕事内容】 【つくば研究所／バイオ医薬品（原薬・製剤）の分析研究職】分析法開発・技術移転・申請業務を担う 【具体的な仕事内容】 【バイオ医薬品（原薬・製剤）の分析法開発経験をお持ちの方へ／抗がん剤領域トップクラスの収益基盤を持つ大鵬薬品／世界14か国に事業展開／バイオ医薬品開発を強化中】 ■職務内容： バイオ医薬品（導入品）の日本申請に向けた各種申請資料作成（主にCTD M3の原薬及び製剤の分析パート）及びCROへの分析法技術移転を行っていただきます。 また、自社創薬の

仕事内容大鵬薬品工業株式会社 【つくば研究所／バイオ医薬品（原薬）のプロセス開発】技術移転・工業化を担う／抗がん剤国内トップシェア 【仕事内容】 【つくば研究所／バイオ医薬品（原薬）のプロセス開発】技術移転・工業化を担う／抗がん剤国内トップシェア 【具体的な仕事内容】 【バイオ医薬品（原薬）のプロセス開発経験をお持ちの方へ／抗がん剤領域トップクラスの収益基盤を持つ大鵬薬品／世界14か国に事業展開／バイオ医薬品開発を強化中】 ■職務内容： バイオ医薬品（原薬）のプロセス開発担当として、培養・精製プロセスの開発からCMO/CDMOへの技術移転、承認申請に向けたCMC資料作成まで幅広く携わっていただ

仕事内容【応募資格】 [必須] ・CMC領域の実務経験（5年程度以上）、業界・規制に関する一般知識 [歓迎] ・業務に必要な英語力：CEFR B1以上、もしくは海外での勤務経験（目安） ・マイクロソフトのツールについての専門的知識 (Project、Power BI、Power Apps等) ・プロジェクトマネジメントの経験や知識（PMBOK等） ・CMC関連領域にて研究・開発に従事した経験（低分子医薬品、バイオ医薬品、再生医療等製品） ・新薬開発に関する国内外の薬事申請を実務者として経験 【フィットする人物像】 ・自らへの高い倫理性を持っている ・多様性を認め互いを尊重できる ・謙虚な姿勢で関係者と

仕事内容大鵬薬品工業株式会社 【徳島／経口剤の処方設計及び製法開発リーダー】技術移転・CTD作成まで担う／抗がん剤国内トップシェア 【仕事内容】 【徳島／経口剤の処方設計及び製法開発リーダー】技術移転・CTD作成まで担う／抗がん剤国内トップシェア 【具体的な仕事内容】 【経口剤の処方設計・製法開発経験をお持ちの方へ／抗がん剤領域トップクラスの収益基盤を持つ大鵬薬品／世界14か国に事業展開／グローバル開発品の商用化を推進】 ■職務内容： 経口剤の処方設計および製法開発を担い、製品化に向けた製剤プロセスの確立と品質設計を推進するとともに、医薬品申請に必要なCMC領域（CTD M3（モジュール3）対

仕事内容大鵬薬品工業株式会社 【CMCプロジェクトマネージャー】グローバル開発・上市後プロジェクトを推進／抗がん剤国内トップシェア 【仕事内容】 【CMCプロジェクトマネージャー】グローバル開発・上市後プロジェクトを推進／抗がん剤国内トップシェア 【具体的な仕事内容】 【CMC領域における研究・開発・品質関連業務の経験をお持ちの方へ／抗がん剤国内トップシェア／世界14か国に拠点を展開／グローバル開発を推進する大鵬薬品】 ■採用背景： 大鵬薬品では、低分子医薬品に加えバイオ医薬品の開発パイプライン拡充を進めており、グローバル開発および製品ライフサイクル全体を見据えたCMCプロジェクトマネジメント

仕事内容大鵬薬品工業株式会社 【徳島工場／グローバル在庫管理システムの導入・運用担当】海外売上60％超の成長企業 【仕事内容】 【徳島工場／グローバル在庫管理システムの導入・運用担当】海外売上60％超の成長企業 【具体的な仕事内容】 【「愛情一本！」チオビタドリンクを販売する大鵬薬品／抗がん剤国内トップシェア／大塚製薬HDで安定就業／有休取得率78%】 ■採用背景 当社ではグローバル化の進展に伴い、直近10年間で海外売上の拡大や国を跨いだ取引が急激に増加しています。現在では海外での医薬品開発や米国や欧州に子会社を設立したりと、研究開発だけでなく販売を含めて様々な施策を進めており、海外売上比率が

仕事内容大鵬薬品工業株式会社 【東京／グローバル在庫管理システムの導入・運用担当】海外売上60％超の成長企業 【仕事内容】 【東京／グローバル在庫管理システムの導入・運用担当】海外売上60％超の成長企業 【具体的な仕事内容】 【「愛情一本！」チオビタドリンクを販売する大鵬薬品／抗がん剤国内トップシェア／大塚製薬HDで安定就業／有休取得率78%】 ■採用背景 当社ではグローバル化の進展に伴い、直近10年間で海外売上の拡大や国を跨いだ取引が急激に増加しています。現在では海外での医薬品開発や米国や欧州に子会社を設立したりと、研究開発だけでなく販売を含めて様々な施策を進めており、海外売上比率が60％（

仕事内容仕事内容 ■低分子原薬およびADCプロジェクトにおけるLinker-Payloadを対象に、分析法開発、規格及び試験方法の設定、安定性評価、承認申請、国内外の委託先への技術移転をご担当いただきます。 【具体的な業務内容】 ・低分子原薬及びLinker-Payloadの分析法開発、分析法バリデーション ・規格及び試験方法の設定、品質管理戦略の立案・推進 ・治験～承認申請用安定性試験の計画立案及び実施 ・CMO/CROへの分析法技術移管及び委託先管理 ・国内外の承認申請に関するCMC業務（CTD、IND、IMPD等の文書作成、当局照会対応および変更管理など） ・若手・中堅社員の技術指導及び人材育成

仕事内容仕事内容 ■経口剤の処方設計および製法開発を担い、製品化に向けた製剤プロセスの確立と品質設計を推進するとともに、医薬品申請に必要なCMC領域（CTD M3（モジュール3）対応に関与する。 扱うのは主に、Late stage（Pivotal～Commercial）に供する経口剤で、開発からグローバル申請対応（IND/IMPD作成、CTD作成及び当局対応など）まで完遂して承認取得に貢献する。そのほか、Early stage（Phase1～Phase2）に供する治験薬の処方設計及び製法開発も担当することがある。 ＜具体的な職務内容＞ ■経口剤の処方設計及び製法開発 ■スケールアップ検討 ■実験プロト

仕事内容【職種】研究・臨床開発・治験＞研究 【業種】メディカル＞医薬品メーカー ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります ■職務内容／Job duties 抗体医薬品やADC等のバイオ医薬品や低分子医薬品の注射剤を中心とした製剤処方検討，プロセス開発に加え、申請に必要な各種申請資料（主にCTD モジュール3の製剤の製造パート）の作成、CMO/CDMOへの技術移転並びに申請資料作成を行う。 具体的な職務内容： ・製剤化検討（処方設計など） ・CMO/CDMOへの技術移転 ・製造プロセスのスケールアップ及び工業化（CMO/CDMOでの対応を主とする）

仕事内容【職種】研究・臨床開発・治験＞研究 【業種】メディカル＞医薬品メーカー ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります ■職務内容 バイオ医薬品（導入品）の日本申請に向けた各種申請資料作成（主にCTD M3の原薬及び製剤の分析パート）及びCROへの分析法技術移転を行う。また、自社創薬のバイオ医薬品（原薬及び製剤）に関する品質特性解析、規格及び試験方法の設定、CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びに申請資料作成を行う。 具体的な職務内容： ・種々の分析技術を駆使した品質特性解析 ・原薬／製剤の規格及び試験方法の設定（分析法開発及び分析法バリデ

仕事内容【応募資格】 [必須] ・英語を用いる業務（メール処理、会議参加） ・経口剤の処方設計及び製法開発に従事した経験を5年以上有する。 ・GMP（治験薬GMP）関連業務に従事した経験を有する。 ・申請資料（IND/IMPD，CTD）の作成経験がある。 [歓迎] ・より進んだQbD手法を用いて申請資料を作成した経験を有する。 ・製剤分析の経験を有する。 ・CMO管理の経験を有する。 ・投稿論文の作成経験を有する（高い文書作成能力）。 【募集年齢（年齢制限理由）】 45歳まで（ 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため ） 【フィットする人物像】 ・関係者の意見を良く聞き、Win-Winを意識

仕事内容仕事内容 ■同社にて、低分子原薬及びLinker-Payload開発のプロジェクトマネジメント業務ならびに、治験原薬・中間体・原料の調達・管理業務を担当いただきます。 開発戦略の立案から実行、社内外関係者との調整、外部委託先の管理までを一貫して推進し、グローバル開発案件の加速と安定供給の実現に貢献いただくポジションです。 【具体的には】 ・合成および分析研究員から構成される原薬開発チームの組成・マネジメント ・グローバル／ローカルプロジェクトにおける原薬開発戦略の立案・推進 ・プロジェクトの進捗・スケジュール・予算管理 ・外部委託先（CDMO等）を活用した治験原薬・中間体・原料の調達・管理 ・

仕事内容大鵬薬品工業株式会社 【東京／メディカルドクター】抗がん剤・ADC開発を支える安全性戦略リード／抗がん剤国内トップシェア 【仕事内容】 【東京／メディカルドクター】抗がん剤・ADC開発を支える安全性戦略リード／抗がん剤国内トップシェア 【具体的な仕事内容】 ■求人概要 大鵬薬品では、開発品および市販製品のグローバル展開拡大に伴い、安全性評価・リスクマネジメント体制のさらなる強化を進めています。 本ポジションでは、開発品および市販製品に関する安全性情報の医学的評価、安全性シグナルの検出・評価、ならびにベネフィット・リスク評価を行っていただきます。 評価結果に基づき、適切な安全対策およびリス

仕事内容大鵬薬品工業株式会社 【低分子原薬およびLinker-Payload開発のプロジェクトマネジメント】抗がん剤国内トップ 【仕事内容】 【低分子原薬およびLinker-Payload開発のプロジェクトマネジメント】抗がん剤国内トップ 【具体的な仕事内容】 【大塚HD傘下の成長企業／抗がん剤領域トップ級の収益基盤／バイオ医薬品開発を強化し市場拡大】 ■職務概要： 原薬開発推進課において、低分子原薬及びLinker-Payload開発のプロジェクトマネジメント業務ならびに、治験原薬・中間体・原料の調達・管理業務を担当いただきます。 開発戦略の立案から実行、社内外関係者との調整、外部委託先の管

仕事内容大鵬薬品工業株式会社 【東京／解析担当者】SASプログラミング・CRO管理を担う／抗がん剤国内トップシェア 【仕事内容】 【東京／解析担当者】SASプログラミング・CRO管理を担う／抗がん剤国内トップシェア 【具体的な仕事内容】 【臨床試験における解析業務の経験をお持ちの方へ／抗がん剤国内トップシェア／世界14か国に拠点を展開／大塚ホールディングスグループの安定基盤／グローバル開発を支えるデータサイエンス部門】 ■採用背景： 大鵬薬品ではグローバル開発品の拡大に伴い、国内外で実施する臨床試験数や取り扱うデータ量が年々増加しています。 現在、データサイエンス部ではCROと連携しながら解析

仕事内容大鵬薬品工業株式会社 【低分子原薬およびLinker-Payloadのプロセス開発研究職】抗がん剤国内トップシェア 【仕事内容】 【低分子原薬およびLinker-Payloadのプロセス開発研究職】抗がん剤国内トップシェア 【具体的な仕事内容】 【大塚HD傘下の成長企業／抗がん剤領域トップ級の収益基盤／バイオ医薬品開発を強化し市場拡大】 ■職務概要： 低分子原薬およびLinker-Payloadのプロセス開発業務を担い、製造方法の確立から承認申請対応、さらには商用化まで一貫して推進いただきます。 治験申請、新薬申請、商用製品の変更申請に対応するとともに、外部委託先や社内関係部門と連携し