薬事 - 東京都 の求人・仕事・採用

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜職務経験＞ Must： ・体外診断用医薬品または医療機器の薬事申請業務経験者（目安：3年以上） ※幹部候補はclass3の薬事申請業務、PMDAとの折衝のご経験必須 ・ピカ新の品目について薬事登録経験があり、保険収載にかかわる戦略的な議論に意見が出来る方 ・業許可関連登録業務経験者 Better： ・体外診断用医薬品の臨床研究経験、開発経験、学術経験、品質管理／品質保証経験者、三役経験者、海外薬事経験があれば尚可 ＜その他（スキル・知識）＞ ・国内薬機法の知識。体外診断薬・医療機器の申請経験（必須） ・OTCの申請経験（あれば） ・欧州

仕事内容【応募資格】 [必須] ■化粧品メーカーでの薬事担当経験 【職種名】 海外・国内薬事 【仕事内容】 薬事担当の立場から、同社ブランドを守りつつ海外への展開を実現させるため、下記の業務に従事していただきます。 【具体的には】※業務比率は「海外8割：国内2割」の想定です ■海外薬事 ・ASEAN、EU、UK、US、中国諸国の最新海外薬事規制の理解・対応 ・展開国への製品販売可否の判断/販売方法の検討 ・展開国への化粧品・雑貨製品(生活化学製品)の申請書類の作成・申請 ・海外裏面薬事校正確認・作成 ・化粧品・雑貨製品（生活科学製品）のSDS作成 ・化粧品の処方と成分確認・管理・申請書類の作成（販売

仕事内容【応募資格】 [必須] ・理系学士号または同等の実務経験 ・流暢な日本語と日常会話レベル以上の英語力 ・製薬業界/関連業界での実務経験 ・マトリックス型組織での勤務経験 ・高いコミュニケーションスキル（口頭・文書） ・リーダーシップ [歓迎] ・PMP、RACの資格 ・薬事業務経験 （品質保証/R&D/サポート/サイエンティフィックアフェアーズ/オペレーション/関連分野の経験も考慮） ・薬事提出プロジェクト管理や提出資料作成を含む薬事オペレーション経験 【職種名】 薬事申請マネージャー《APAC担当◆開発薬事未経験者OK◆高年収～1,400万円◆リモート制度あり》 【仕事内容】 【ワークライフ

仕事内容『薬事申請(国内担当）』 国内薬事業務における申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口となるスペシャリストを募集します。 【主な担当業務】 ・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務 ・業許可関連登録管理業務 ・薬事関連規制情報収集 ・その他法規制対応 ※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います。 休日休暇 完全週休二日制（土日曜日）、祝日、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、産前産後休暇、介護休暇、年間休日120日以上 その他 つわり休暇、母子健康法の定めによる保険指導または健康診査を受ける場合に取得できる休暇、配偶者出産休暇、子の看護休暇あり 社会

仕事内容【応募資格】 [必須] ・学士号（理系） ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力 ・薬事経験（5年以上） [歓迎] ・新薬承認申請のご経験 【職種名】 薬事担当《シニアマネージャー～アソシエイトディレクター◆高年収～1,800万円》 【仕事内容】 【リモートワークを含むハイブリッド勤務＆フレックスタイム制】 薬事ヘッド直属ポジション◆日本向け規制申請戦略の策定および申請書類管理をご担当いただきます。 ＜主な仕事内容＞ ・日本向け規制申請戦略の策定とリスク評価 ・各種申請書類の準備・管理 ・規制に基づく申請書類の遵守確認 ・規制当局との窓口対応と交渉 ・グローバルチームとの連携と規制助言

仕事内容【応募資格】 [必須] ・理系大卒以上（関連分野の学士） ・ビジネスレベルの英語力 ・規制要件・薬事に関する豊富な経験 ・薬事戦略に関する実務経験 ・薬事申請・コンプライアンス確保の実務経験 ・臨床試験・臨床開発に関する知識 ・優れたリーダーシップ・戦略的思考能力 ・優れた文書作成・口頭コミュニケーション能力 ・自律的な業務遂行力と複数プロジェクト管理能力 [歓迎] ・修士号以上 ・日本医薬品市場での実務経験 【職種名】 薬事部門Vice President《最先端領域で多様な医薬品開発経験を積める◆リモートOK》 【仕事内容】 【薬事戦略を統括し、市場参入をリードするポジション】 Vice

仕事内容【応募資格】 [必須] ≪必須≫ ・理系大卒以上 ・国内、欧米、もしくは中国などアジア諸国への体外診断用医薬品または医療機器の薬事申請業務経験者（3年以上） ・英語で海外代理店や担当者とのコミュニケーションが取れること（TOEIC650以上） [歓迎] ≪歓迎≫ ・体外診断用医薬品の臨床研究経験、開発経験、学術経験、品質管理／品質保証経験者 ・中国NMPA、欧州IVDD(IVDR)、米国FDA510Kの申請経験 ・ISO,CLSIガイドラインの理解 【フィットする人物像】 ≪求める人物像≫ ・積極的に業務に取り組み当事者意識で仕事を進められる方 ・部内、社外の関係者とコミュニケーションが取れる

仕事内容【応募資格】 [必須] ・理系大卒以上 ・ビジネスレベルの英語力（読み書き、オーラル） ＜ご経験＞ ・ヘルスケア業界での薬事業務（10年以上） ・新規医薬品の承認取得（複数回） ・規制当局（PMDA 等）との交渉・対応 ＜スキル＞ ・クロスファンクショナルなプロジェクト推進力 ・国内外ステークホルダーとの調整・交渉力 [歓迎] ・担当医薬品/医療機器の薬事経験 ・外資系企業での就業経験 【職種名】 薬事部長《高年収～2,000万円◆定年制なし◆リモートワークOK》 【仕事内容】 【英語力を活かしてご活躍】 医薬品・医療機器の両分野に携わり、承認申請や当局対応をリードするとともに、チームマ

仕事内容【応募資格】 [必須] ・理系学士号 ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力 ・３年以上の医療機器（クラス2以上）の薬事業務経験 [歓迎] ・PMDA対面助言のリード経験 ・薬事業務全般を自走しつつ、チームのサポート・指導も行ったご経験 ・将来の明確なキャリアビジョン 【職種名】 薬事スペシャリスト《リモートワーク＆フレックスタイムOK◆豊富なキャリアアップチャンス》 【仕事内容】 【キャリアパス実現のためのサポート制度が充実】 世界トップクラスのグローバル企業にて、幅広い製品領域の薬事業務にクロスファンクショナルにご担当いただけます！ ＜主な仕事内容＞ ・担当製品の薬事戦略立案・申請・承認取

仕事内容<仕事内容> ＣＭＣ薬事関連業務：申請書類作成支援【定年なし】時短調整可 CMC薬事申請業務支援担当者として、以下の業務を担当します。 ◆CMC薬事領域における申請資料の作成、レビュー、QC、翻訳等（対象資料：CTD、承認申請書、一変申請書、軽微変更届出書、照会事項等） 当社はCROとして、クライアントである製薬企業から、臨床試験、承認審査から製造承認取得後に発生するさまざまなドキュメント関連業務を受託し、ドラフト／データ作成、印刷製本・組み上げまで幅広く業務を行っております。業務を難易度別に分解してアサインし、高品質かつ適性価格を両立させ利便性を高めることでクライアントからご評価いただ

仕事内容【応募資格】 [必須] ・体外診断用医薬品または医療機器の薬事申請業務経験者（目安：5年以上） ・class3の薬事申請業務、PMDAとの折衝のご経験 ・ピカ新の品目について薬事登録経験があり、保険収載にかかわる戦略的な議論に意見が出来る方 ・業許可関連登録業務経験者 【職種名】 薬事申請【リーダー候補】◇スペシャリスト◇フレックスタイム制／年間休日127日◎ 【仕事内容】 同社の薬事申請担当職のリーダーもしくはスペシャリストとして、国内薬事業務における申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口業務にご従事いただきます。 徐々に専門を広げ、富士レビオ全般の薬事申請にも関わっていただき、幅

仕事内容仕事内容 CMC分野の申請資料のライティングを担当していただきます。

勤務時間 就業時間１：10時00分〜19時00分 時間外労働時間なし ３６協定における特別条項：なし 休憩時間60分 休日土曜日，日曜日，祝日 週休二日制：毎週 ６ヶ月経過後の年次有給休暇日数：10日

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜職務経験＞ Must： ・体外診断用医薬品または医療機器の薬事申請業務経験者（目安：5年以上） ※class3の薬事申請業務、PMDAとの折衝のご経験必須 ・ピカ新の品目について薬事登録経験があり、保険収載にかかわる戦略的な議論に意見が出来る方 ・業許可関連登録業務経験者 Better： ・体外診断用医薬品の臨床研究経験、開発経験、学術経験、品質管理／品質保証経験者、三役経験者、海外薬事経験があれば尚可 ＜その他（スキル・知識）＞ ・国内薬機法の知識。体外診断薬・医療機器の申請経験（必須） ・OTCの申請経験（あれば） ・欧州薬事の基礎

仕事内容当社が輸入販売している医療機器の管理申請業務をお任せします。 整形外科インプラントや心臓血管外科で使われる機器を取り扱いま す。 輸入後、国内で流通できるように一連の調整をお任せします。 ・海外メーカーの発注業務（製品の問い合わせを含む） ・入荷製品の作業指示（通関含む、最終的には出荷判定まで） ・国内向け製品の物流管理（主に輸入品） ・業許可の更新対応（申請書類作成、監査対応） ・社内のＰＣ管理等 ＊変更範囲：会社の定める業務

勤務時間 就業時間１：10時00分〜16時00分 就業時間に関する特記事項：就業時間の前後可能 時間外労働時間なし ３６協定における特別条項：なし 休憩時間60分 休日土曜日，日曜日，祝日 週休二日制：毎週

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須スキル・経験】 ・医療機器クラス2以上の国内薬事業務の経験 【歓迎する経験・スキル】 ▼下記バックグランドをお持ちの方 ・医療機器の品質保証 ・医療機器の安全管理業務 ・医療機器の海外申請業務 ・ライフサイエンス 【職種名】 【東京/薬事(医療機器)】医療xAIxIoTスタートアップ/8.1億円資金調達/成長企業 【仕事内容】 同社の展開する医療機器などの製品の薬事業務をお任せします。製品発売と、市販製品の継続的なサポートを確保するために、部門横断的にてコミュニケーションを取りながら推進いただくことを期待しています。 【業務詳細】 ■必

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須】 ・医療機器承認申請書作成業務に5年以上従事し、自身で承認申請書を複数完成させた経験 ・プロジェクトリーダー等、複数の人員のマネジメント経験 [歓迎] 【歓迎スキル、経験】 ・医療機器薬事における以下の経験 1）薬事戦略立案 2）PMDA相談 3）薬事コンサルティング 4）QMS体制構築 5）海外製造所の登録申請 6）適合性調査対応 7）保険戦略 ・ラインマネジメント経験 ・英語力（会議で活用できるレベル） 【募集年齢（年齢制限理由）】 35歳～50歳 （ 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため ） 【職種名】 医療機器開発薬事（管理職）

仕事内容【応募資格】 [必須] ■経験者応募条件（大阪） ・薬事申請経験者 ※化粧品海外薬事業務経験者は優遇 [歓迎] ○歓迎条件： ・化粧品海外薬事業務の経験者（台湾PIF作成経験があれば尚可） ・有機化学の知識がある方 ・ネットを通じて国内海外の情報収集が得意な方 【フィットする人物像】 ・化学系出身者で薬事申請の経験があり、文献調査や学術対応経験がある方は優遇。 【職種名】 ★優先案件【化粧品薬事/大阪本社研究所】大手ODM化粧品メーカー研究開発部薬事社員募集！ 【仕事内容】 化粧品、医薬部外品の薬事業務のご担当をして頂きます ■化粧品、医薬部外品の薬事申請業務（新規有効成分等

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須】 ・医療機器の薬事申請実務経験 10年以上 ・ビジネスレベルの英語スキル └海外仕入れ元とのコミュニケーションが発生します [歓迎] 【尚可】 ・総括製造販売責任者の資格要件を満たす方 【募集年齢（年齢制限理由）】 38歳～49歳 （ 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため ） 【フィットする人物像】 【職種名】 医療機器商社で医療機器の薬事マネージャー候補／在宅・退職金制度あり 【仕事内容】 医療機器商社にて医療機器の薬事関連業務をお任せいたします。 【業務内容」 ■医療機器の薬事申請業務全般: 1) 製造販売承認／認証申請、届出 ・計