薬事 - 東京都 の求人・仕事・採用

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記すべてのご経験をお持ちの方。 ■医薬品・医療機器において、薬事又はCMC領域（原薬、製剤、分析等）における経験を有する方 ■薬事申請書類の作成経験を有する方 ■TOEIC700点レベルの英語力をお持ちの方 【職種名】 CMC薬事申請担当者 【仕事内容】 グローバル薬事申請業務及び国内薬事申請業務を行います。 【仕事内容】 CMC薬事領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務 IND/IMPD、NDA/BLA作成及び推進、国内申請資料作成及び推進、その他CMC薬事にかかわる業務 【パイプライン情報】 ■オンコロジー領域を中心に骨・関節領域、腎領域、自己免疫疾患

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜必須経験・スキル＞ ■理系修士修了以上 ■製薬企業における以下の5年以上のCMC薬事業務経験 ー申請書類（申請書およびCTD）の作成 ー軽微変更届出書類の作成 ーJAN申請 ーGMP／GCTP査察（国内・海外） ー外国製造業者認定 ーマスターファイル作成（国内管理人との調整） ■グローバル企業での就業経験（グローバルとのコミュニケーション経験） ■リーダーシップスキルとコーチングスキル（シニアマネージャークラス） ■ビジネスレベルの英語力（読み・書き・会話） 【募集年齢（年齢制限理由）】 40歳～50歳（ 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため ） 【職種

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記全てを満たす方 ■大卒以上（薬学、化学、生物学など理系分野を専攻された方） ■製薬業、医療機器業における薬制・薬事、GMP／QMS、またはGQP部門における実務経験 ■薬機法全般に関する体系的知識 ■国内における新薬・一変申請、GMP／QMS関連規制に関する知識 ■ビジネスレベルの英語力（読み書き・簡単な会話）。 ※海外製造所やパートナー企業との主にメールでのコミュニケーションに支障がないレベル。交渉を伴わないレベルでのWeb会議でのコミュニケーション。 【職種名】 薬制薬事担当者 ／ Regulatory Affairs expert 【仕事内容】 ■同社にて薬性

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医療機器薬事の実務経験（目安：3年以上） ・クラス1またはクラス2の機電系医療機器に関する薬事対応経験 ・医療機器申請書類の作成・レビュー経験 ・ISO 14971に基づくリスクマネジメント対応経験 [歓迎] ・電気安全性・EMC試験への対応経験 ・ISO 13485、QMS省令（169号）への理解・対応経験 ・認証機関サーベイランス等の監査対応経験 ・プロジェクトマネジメント経験(薬事だけではなく、製品開発のプロジェクトリーダーも担っていただくこともある為) ・英会話力（海外メーカーとの直接対応） 【フィットする人物像】 ・医療機器薬事の実務をきちんと担いたい方 ・

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬業界における薬事経験（5年以上） ・市販後承認後の薬事維持および規制当局との連携経験 ・学士号（理系） ・流暢な日本語力および日常会話レベルの英語力（会議対応を含む英語コミュニケーション能力） [歓迎] ・製薬会社での最高マーケティング責任者（CEM）としての実務経験 ・薬事担当者または同等の役職での管理経験 ・問題解決を積極的・自律的に推進する能力 ・ビジネスレベルの英語力（会議・書面でのコミュニケーション経験） 【職種名】 薬事ヘッド《九州エリアからフルリモートOK◆フルフレックス勤務OK》 【仕事内容】 【薬事領域の新組織立ち上げを牽引するコアポジション】

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜ご経験＞ ・クラス2以上の医療機器/医薬品の薬事業務（3年以上） ・医療機器/医薬品の承認申請に関する実務 ・PMDA相談の実務 ・リスクマネジメント活動 ＜知識・スキル＞ ・医薬品医療機器等法の知識 ・高いコンプライアンス意識 ・論理的思考力・論理的な文章作成能力 ・優れたコミュニケーションスキル・グローバルな思考 ＜その他＞ ・学士号 ・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力 [歓迎] ・クラス2以上の能動医療機器の薬事業務経験（3年以上） ・能動医療機器の承認申請に関する実務経験 ・品質関連業務における実務経験 ・眼科に関する知識 ・脳外科に関する知識 ・

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬/関連業界での実務経験 ・複雑なマトリックス環境での勤務経験 ・優れたコミュニケーションスキル ・学士号（実務の経験年数により学歴を補完できる可能性あり） ・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力 [歓迎] ・薬事のご経験 （品質保証・研究開発/サポート・サイエンティフィックアフェアーズ・オペレーションまたは関連分野を含む） ・規制オペレーション経験（規制申請プロジェクト管理/申請パブリッシングを含む） ・リーダーシップスキル ・PMP・RAC資格 【職種名】 薬事申請アソシエイトマネージャー《週2日リモート&フルフレックスOK◆充実した福利厚生》 【仕事内容】

仕事内容ノボキュア株式会社 【京橋】RAスペシャリスト(医療機器薬事／シニアクラス)※非侵襲性のがん治療機器／米NASDAQ上場 【仕事内容】 【京橋】RAスペシャリスト(医療機器薬事／シニアクラス)※非侵襲性のがん治療機器／米NASDAQ上場 【具体的な仕事内容】 ■求人概要 ノボキュアはがん治療に資するTTフィールド（腫瘍治療電場）療法の製品を開発製造している医療機器メーカーです。グローバル薬事チームの一員として、当社製品の日本国内での製品承認取得および維持に関する薬事業務全般をサポートする役割を担います。 ＜主な責務＞ PMD法（医薬品医療機器等法）の遵守を確保し、臨床および商業開発に必要

勤務時間09:15～17:45(休憩：1時間) 実働時間：7時間30分

仕事内容【ポイント】 大手・有名企業 休憩室あり ＜医療機器×薬事＞時給2000円～★直接雇用への切替も◎★ ☆本郷三丁目・水道橋・春日駅☆ 複数路線使える好立地!周辺には飲食店多数でランチには困りません!始業時間は前後45分ずらしOK！朝の通勤ラッシュを避けられます★子育て理解◎お休みも取りやすい環境です★ 【特徴・やりがい】 ・落ち着いた雰囲気 ・アットホームな雰囲気 ・質問しやすい ・マニュアルあり ・経験を活かしてスキルアップ 【勤務条件】 <就業時間> 就業時間：09:15～17:45 実働時間：7時間30分 休憩時間：1時間 追記事項：勤務時間は8:30～17:00または10:00

仕事内容仕事内容 ■国際事業部門の取り扱う海外向け医薬品の海外現地承認の取得・維持を目的とした海外薬事（CMC薬事）業務に従事いただきます。 英語の使用状況 医薬製造に関するCMC関連の技術英語の読解。 ※海外当局とのやり取りは直接的には海外現地（同社子会社あるいはパートナー社）の薬事担当者あるいは現地CROが行います。

仕事内容フクダ電子株式会社 【東京】海外薬事(海外法規制対応) ◆大手優良医療機器メーカー・年休131日・転勤なし・定着率 【仕事内容】 【東京】海外薬事(海外法規制対応) ◆大手優良医療機器メーカー・年休131日・転勤なし・定着率 【具体的な仕事内容】 [業務内容] 輸出対象国における薬事規制を把握し、自社の医療機器（主に呼吸・循環器系）の薬事申請を行っていただきます。 設計開発や海外営業部門、現地法人スタッフや現地販社との調整、外部機関折衝などのコミュニケーションもお願いします。 主な輸出対象国（アジア、米国、英国、欧州） ・医療機器規制の把握と社内への展開 ・製品登録・変更・更新手続き

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜求める経験・スキル＞ ■理系大卒以上 ■5年以上の分析研究業務経験 ※薬事部門での業務経験は不問です。 ＜歓迎要件＞ ■薬事申請業務経験 ■当局面談資料や申請書等の作成経験 ■GMP関連の英語スキル 【募集年齢（年齢制限理由）】 35歳～50歳（ 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため ） 【職種名】 CMC薬事プロフェッショナル＜分析研究経験者＞ 【仕事内容】 日系大手医薬品・セルフメディケーション関連製品メーカーが、医療用医薬品、OTC医薬品、医薬部外品、化粧品のCMC薬事業務をリードする分析研究プロフェッショナル（薬事部門での経験不問）を求めています

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬業界における薬事経験（5年以上） ・市販後承認後の薬事維持および規制当局との連携経験 ・学士号（理系） ・流暢な日本語力および日常会話レベルの英語力（会議対応を含む英語コミュニケーション能力） [歓迎] ・製薬会社での最高マーケティング責任者（CEM）としての実務経験 ・薬事担当者または同等の役職での管理経験 ・問題解決を積極的・自律的に推進する能力 ・ビジネスレベルの英語力（会議・書面でのコミュニケーション経験） 【職種名】 薬事ヘッド《東北エリアからフルリモートOK◆フルフレックス勤務OK》 【仕事内容】 【薬事領域の新組織立ち上げを牽引するコアポジション】

仕事内容【職種】学術・PMS・薬事＞薬事 【業種】メディカル＞医薬品メーカー ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 【職務概要】 臨床栄養製品（輸液）を中心とした医薬品、医療 機器、機能性食品等の製造、販売および輸出入を 行う当社の薬制部 開発薬事課にて主に海外薬事 業務をお任せします。 【職務詳細】 １）米国Prescription Drugsの販売許可取得後の維持管理 U.S.AgentとのコミュニケーションによるFDA申請・報告対応（PAS, CBE-30, CBE-0, Annual Report等） ２）米国Prescription

仕事内容【応募資格】 [必須] ・薬事経験（5年以上） ・学士号（理系） ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力 [歓迎] ・新薬承認申請のご経験 【職種名】 薬事担当《シニアマネージャー～アソシエイトディレクター◆高年収～1,700万円》 【仕事内容】 【リモートワークを含むハイブリッド勤務＆フレックスタイム制】 薬事ヘッド直属ポジション◆日本向け規制申請戦略の策定および申請書類管理をご担当いただきます。 ＜主な仕事内容＞ ・日本向け規制申請戦略の策定とリスク評価 ・各種申請書類の準備・管理 ・規制に基づく申請書類の遵守確認 ・規制当局との窓口対応と交渉 ・グローバルチームとの連携と規制助言

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜ご経験＞ ・薬事分野における実務（10年以上） ・医療機器業界での薬事実務（5年以上） ・FDA、CEマーキング等の主要地域における規制対応 ・510(k)、PMA等の申請および承認取得実績 ・クロスファンクショナルプロジェクトの推進・管理 ＜知識・スキル等＞ ・医療機器規制およびFDA関連要件に関する深い知識 ・21 CFR Part 820（QSR）、ISO13485、FDでAガイダンスに関する専門知識 ・薬事文書作成および技術資料レビュー能力 ・規制リスク評価、要件解釈、戦略立案能力 ・優れたマルチプロジェクトマネジメント能力 ・学士号（ライフサイエンス、工学

勤務時間就業時間１：9時30分〜17時30分 就業時間に関する特記事項：時短相談可 時間外労働時間 ３６協定における特別条項：なし 休憩時間60分 休日土曜日，日曜日，祝日，その他

仕事内容不妊治療領域における診断薬や卵子凍結キットの製造販売を行う企 業で、代理店とのメール連絡や開発補助業務を担当していただきま す。 【業務の詳細】 ・代理店とのメール連絡 ・試験機関へのメール連絡による開発補助業務 ・製品に関する資料作成業務 ・社内会議の準備業務 ※不妊治療領域に関心のある方歓迎 ※業務の変更範囲：なし

仕事内容【応募資格】 [必須] ・総括製造販売責任者としての実務経験をお持ちの方 ・輸入化粧品の品質管理経験（薬事チェック、製造所関連、問い合わせ対応等） ・変化の早い市場や商品展開に柔軟かつスピーディーに対応できる方 [歓迎] ・韓国語のスキル（海外本社との連携に活かせますが、必須ではありません） ・化粧品、健康食品、美容機器など幅広い商材の薬事知識 ・ベンチャーやスタートアップ環境での仕組みづくりの経験 【募集年齢（年齢制限理由）】 長期勤続によりキャリア形成を図るため（ 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため ） 【職種名】 化粧品コスメの総括製造販売責任者／品質管理体制の構築・運用（

仕事内容【応募資格】 [必須] 【MUST】 化粧品メーカーでの薬事担当経験 【人物イメージ】 ・法規の理解と、会社として達成したいことの両方を理解し、実現余地を検討できる方。 ・日本国内の新製品スケジュール/開発状況/販促取り組みを自らキャッチアップし、 関係者を巻き込みながら海外展開への対応を進めていける方。 ・海外への展開拡大・強化に向けて仕組みのあり方を見直し・改善していく意思のある方。 ・「業務内容」のうち、複数の業務対応ができる方。 [歓迎] 【WANT】 ・中国語、英語、韓国語のいずれかの言語がビジネスレベルで活用可能な方。 ・化粧品メーカーでの品質保証/輸出/香粧品関連業務経験があ

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記全てに該当する方 ■大卒以上 ■医薬品の承認書の理解及び作成／変更の管理に係る経験・知識 ■医薬品のCMC領域における承認申請及び照会事項対応あるいは当局相談等の実務経験 ■GMP関連の薬事規制やICH品質ガイドライン等に基づく薬事的判断及び戦略立案のスキル 【職種名】 医薬品の市販後CMC薬事担当（リーダー候補） 【仕事内容】 ■薬制薬事業務をご担当いただきます。 【事業内容・会社の特長】 ■複数領域で医薬品・診断薬を製造・販売している日系メーカーです。 【雇用形態】 正社員 【勤務時間】 09:00 - 17:45 【勤務地】 東京都 【年収・給与】 600万円