東京都の薬事の求人・転職・中途採用

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須スキル・経験】 ・医療機器クラス2以上の国内薬事業務の経験 【歓迎する経験・スキル】 ▼下記バックグランドをお持ちの方 ・医療機器の品質保証 ・医療機器の安全管理業務 ・医療機器の海外申請業務 ・ライフサイエンス 【職種名】 【東京/薬事(医療機器)】医療xAIxIoTスタートアップ/8.1億円資金調達/成長企業 【仕事内容】 同社の展開する医療機器などの製品の薬事業務をお任せします。製品発売と、市販製品の継続的なサポートを確保するために、部門横断的にてコミュニケーションを取りながら推進いただくことを期待しています。 【業務詳細】 ■必

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬会社もしくはCROでの海外臨床試験の薬事関連業務歴 ・欧米規制当局との折衝経験（相談/相談/IND/CTA等） ・英語でのコミュニケーション能力（読み書き、会話） [歓迎] ・海外での薬事承認申請経験 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 【東京】開発薬事担当者＜CROマネジメント＞※プライム上場（年収500万円～1000万円） 【仕事内容】 【パソナキャリア経由での入社実績あり】開発薬事担当者として以下の業務をお任せします。 欧米での医薬品の開発から承認取得までのプロセスにおいて、薬事戦略の立案・規制当局対応を担い、開発プロジェクトを円滑に推

仕事内容【職種】学術・PMS・薬事＞薬事 【業種】メディカル＞医薬品メーカー ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります あなたの役割： グローバルおよび日本の関係者と連携し、開発段階からライフサイクルマネジメントに至るまで、薬事（RA）活動を立案・実行し、薬事グループ1の責任者として、主に以下の開発関連活動を担当頂きます。 •グループの代表として、適用される法規制を遵守しながら、グループが薬事関連の成果物を計画どおりに作成・提出できるよう、監督、管理、指導および支援を行う。 •スタッフに対するコーチングを実施し、成長・能力開発の機会を提供する。 •

仕事内容【職種】学術・PMS・薬事＞薬事 【業種】メディカル＞医療機器メーカー ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 米国に本社をおく生体モニタリング機器メーカーにて、日本の規制当局への機器承認、認証、届出等を維持し、文書化する責任を担うRAチームでの業務をご担当いただきます。製品変更に関するMasimo本社及びGlobal RAチームメンバーとの調整から、日本の規制要件に関する最新情報の維持までの各種業務をお任せします。 本業務の義務と責任： 1. 医療機器の承認、認証、届出の申請準備、申請 2. 薬事保証するタイムリーな医療機器申請戦略を

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記すべてのご経験をお持ちの方。 ■医薬品・医療機器において、薬事又はCMC領域（原薬、製剤、分析等）における経験を有する方 ■薬事申請書類の作成経験を有する方 ■TOEIC700点レベルの英語力をお持ちの方 【職種名】 CMC薬事申請担当者 【仕事内容】 グローバル薬事申請業務及び国内薬事申請業務を行います。 【仕事内容】 CMC薬事領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務 IND/IMPD、NDA/BLA作成及び推進、国内申請資料作成及び推進、その他CMC薬事にかかわる業務 【パイプライン情報】 ■オンコロジー領域を中心に骨・関節領域、腎領域、自己免疫疾患

仕事内容【応募資格】 [必須] ■米国または欧州における医療機器の申請の実務経験5年以上 [歓迎] ・医療機器または人とのコミュニケーション能力と協調性があり、チームワークができる方。 ・柔軟に意欲的に仕事に取り組める方。 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 海外薬事（年収691万円～940万円） 【仕事内容】 薬事・品質保証部門に所属する海外薬事室にて以下の業務を担う。 ■米国・中国・EUはじめ諸外国での医療機器の製造販売承認申請・一変承認申請業務及びそれに伴う現地販売会社・代理店、認証機関および社内製造・開発部門とのコミュニケーション。 ■技術文書等の薬事関係書類の新規作成・

仕事内容【応募資格】 [必須] ■医療機器メーカーにおける以下いずれかの経験 ・薬事実務経験 ・品質保証経験者で薬事にチャレンジしたい方 ■英語力（読み書き） [歓迎] ▼総括製造販売責任者の要件を満たす方 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 【東京】薬事スペシャリスト/業界トップシェア企業！（年収450万円～700万円） 【仕事内容】 【本ポジションの魅力】 ★当社は人工内耳分野において、音質の高さや電極の柔軟性など製品面で強みを持つグローバルリーダー企業です。 音質の高さは業界の中でもトップクラスであり、使用者や病院の方々からは高い評価を受けております。 ★人工内耳の使用者の

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医療機器承認申請業務の経験（3年以上） ・医療機器に関するPMDAの有料相談実施経験（簡易相談を除く） ※プログラム医療機器/海外薬事/安全管理業務の経験は不問です。 ・学士号（理系） ・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力 [歓迎] ＜ご経験＞ ・海外への薬事申請（東南アジア尚可） ・安全管理業務への従事 ・基準なし区分での承認取得 ＜その他＞ ・ソフトウェア・AIへの関心/知識 【職種名】 薬事・安全管理スペシャリスト《最先端医療AI領域◆フルフレックス＆リモートワークOK》 【仕事内容】 【国内薬事経験を活かして海外薬事/GVPに挑戦可】 医療AI関連製品

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須要件（MUST）】 ●学歴：理系分野（薬学、農学、生物学、医学、工学、生命科学等）における学士号以上 ●実務経験：製薬企業またはバイオベンチャーにおいて、米国（FDA）または欧州（EMA/加盟国）に対する 薬事申請（IND、CTA、BLA/NDA、MAA等）の実務経験（目安：5年以上） ●知見・スキル：ICHガイドライン、米国21 CFR、欧州ATMP/CTR（Clinical Trials Regulation）等の 海外薬事規制に関する深い理解 海外規制当局（FDA/EMA）や海外CROとの協議・ミーティングを 主導できるコミュニケーション力 ●語

仕事内容【応募資格】 [必須] ◎設計開発、あるいは品質業務の経験がある方（業界未経験可） ◎英語に抵抗がない方 [歓迎] ▼薬剤師資格をお持ちの方 ▼医療機器の薬事経験がある方 ▼英語レベル（TOEIC（R）テスト700点以上 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 【海外薬事】内資大手医療機器メーカー/東京/年休132日（年収500万円～800万円） 【仕事内容】 [業務内容] 医療機器のグローバル展開拡大および各国規制強化に伴い、海外薬事職を募集します。経験豊富な社員がフォローを行いますので、薬事業務が未経験の方でもフォローさせていただくのでご安心ください！ 単なる申請業務にと

仕事内容『薬事品質部門_QA_スタッフ』 主に医療機器製造販売業における安全管理業務全般 ・GVP（医療機器製造販売後安全管理基準）に基づく安全管理体制の構築・運用 ・不具合・有害事象情報の収集、評価、再発防止策の立案 ・行政機関への報告対応（不具合報告(PMDA /FDA)） ・社内関連部門（品質保証、開発、営業など）との連携 ・外部委託先の管理および監査対応 ・社内教育（GVP）の企画・実施 ・QMS（品質マネジメントシステム）、薬事との連携業務で対応する場合、QMS、薬事業務も兼務あり 休日休暇 完全週休二日制（土日曜日）、祝日、夏季休暇、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、年間休日120日以上

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬業界における薬事経験（5年以上） ・市販後承認後の薬事維持および規制当局との連携経験 ・学士号（理系） ・流暢な日本語力および日常会話レベルの英語力（会議対応を含む英語コミュニケーション能力） [歓迎] ・製薬会社での最高マーケティング責任者（CEM）としての実務経験 ・薬事担当者または同等の役職での管理経験 ・問題解決を積極的・自律的に推進する能力 ・ビジネスレベルの英語力（会議・書面でのコミュニケーション経験） 【職種名】 薬事ヘッド《日本全国からフルリモートOK◆フルフレックス勤務OK》 【仕事内容】 【薬事領域の新組織立ち上げを牽引するコアポジション】 経

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜ご経験＞ ・医療機器の薬事申請（承認・認証・届出） ・規制当局・第三者認証機関等との申請・相談・折衝 ・医用電気機器に関する薬事業務 ＜知識・スキル＞ ・PCスキル（MS Office等） ・社内関係部門とのコミュニケーション・調整能力 ＜その他＞ ・学士号以上（電気/機械系等の技術分野） ・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力（技術文書の読解・作成） [歓迎] ＜ご経験＞ ・輸入医療機器の薬事業務 ・品質保証業務（QMS調査・製造所管理・出荷判定等） ・治験を伴う薬事申請（PMDA相談・GCP監査・治験データのSTED化等） ・海外関係者との電話・オンライン会

仕事内容【応募資格】 [必須] ・薬事戦略、薬事コンサルタント、薬事申請、PMDA対応等のご経験 ・人材マネジメント経験 ・製薬業界での就業経験 ＜その他＞ ・理系学士号以上 ・日常会話レベルの英語力 【職種名】 薬事戦略スペシャリスト《日本全国からフルリモートワークOK◆高年収～1,500万円》 【仕事内容】 【65歳までご応募OK◆定年制度なし】 グローバルな環境下で10名弱の薬事チームを目標達成に向けてリードして頂きます！ ・計画、優先順位付け、タスク割り当ての実施 ・チームやステークホルダーとの効果的なコミュニケーションの促進 ・チームのパフォーマンス指標追跡、定期報告 ・J-NDA/J

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜ご経験・知識＞ ・薬事領域での豊富な実務 ・国内向け添付文書の作成・維持管理 ・販促資材等の薬事レビュー ・PMD法・国内医薬品規制に関する専門知識 ＜その他＞ ・学士号（理系） ・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力 【職種名】 市販後薬事アソシエイトディレクター《高年収～1,800万円◆フレックス×ハイブリッド》 【仕事内容】 【専門家主導の活発な組織体制】 働く環境が高く評価されるグローバル製薬企業にて、国内承認製品の薬事・コンプライアンス対応、販促資材の審査に関する助言、添付文書管理、規制当局対応等をご担当いただきます。 ＜主な仕事内容＞ ・国内承認製

勤務時間09：00～17：40 【残業】有 月に10～20時間程度

仕事内容【職種】 治験 【仕事内容】 医薬品開発・承認申請を担当する薬事部門にて、薬事担当者のサポートおよび部門運営に関する事務業務をお任せします。 薬事関連文書・申請資料のQC（内容チェック） 文書・電子ファイルの管理、アーカイブ登録 データベースや各種システムへの入力・更新 申請資料作成サポート PMDA提出資料の取りまとめおよび提出サポート 社内関連部署との連携、レビュー依頼・進捗管理 当局とのメール・電話対応（事務的な内容） 会議設定、議事録作成、スケジュール管理 海外関連部門とのメール対応 外部委託業者との連絡調整・進捗管理 部門内の予算管理補助、データ集計、各種庶務業務 その他、開発薬

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜ご経験＞ ・医療機器の薬事申請業務（3年以上） ・安全管理業務（GVP）の実務、または関連知識 ＜知識・他＞ ・学士号 ・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力 ・薬機法およびGVP省令に関する知識 [歓迎] ＜ご経験＞ ・プログラム医療機器（SaMD）の取り扱い ・製造販売業三役業務（特に安全管理責任者） 【職種名】 薬事・安全管理スペシャリスト《新規案件◆医療機器領域◆薬事部門立ち上げポジション》 【仕事内容】 【薬事部門立ち上げに関与できる希少ポジション】 クラスII～IIIの医療機器における薬事申請・安全管理業務および薬事体制構築をご担当いただきます。

仕事内容【応募資格】 [必須] ・開発薬事の実務経験（目安：10年） ・製薬企業での薬事実務に関する豊富な知識 ・医学・薬学系の知識 ・学士号（理系） ・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力 [歓迎] ・薬剤師資格 ・英語でのメールの読み書き能力 【職種名】 薬事スペシャリスト《希少・小児疾患領域◆年に一度の新薬開発・上市◆～週3日リモートOK》 【仕事内容】 【希少疾患や小児疾患領域×アンメットメディカルニーズ】 医薬品開発における薬事戦略立案から承認申請、当局対応までを担い、医薬品開発プロジェクトを薬事面から推進するポジションです。 ＜主な仕事内容＞ ・医薬品開発における薬事戦略の立案 ・治

仕事内容仕事内容 開発プロジェクト（医薬品あるいはワクチン領域）の開発薬事担当者として、以下のような業務の実施を想定。 ・開発プロジェクトにおける薬事担当者として開発戦略の策定 ・国内外における承認申請、治験相談、照会事項対応等に関する事項 ・国内の薬事規制等に関する情報収集・分析及び部内外への情報発信

仕事内容仕事内容 ■同社にて、薬事職として従事いただきます。