薬事 - 東京都 の求人・仕事・採用

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須】 ■医薬品開発のレギュレーションを理解し、以下のご経験がある方 ・原薬プロセスの経験、理解 ・CMC品質の経験、理解（分析法バリデーション） ・CTD-Q（M3、M2）作成の経験 ■読み書きレベルの英語力 [歓迎] 【尚可】 ■バイオ医薬品の経験 【募集年齢（年齢制限理由）】 ～49歳 （ 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため ） 【職種名】 バイオ医薬品メーカーでバイオ医薬品の薬事申請/開発CMC担当 【仕事内容】 海外メーカーのバイオシミラーに関する国内臨床開発及び薬事申請を行っている当社にて、CMC担当者（申請メイン）を募集致します。 【具

仕事内容仕事内容 今後グローバルスケールでの飛躍的な成長が見込まれる新たな医薬品カテゴリーであるiPSC再生医薬品、細胞医薬品の開発を手掛ける同社にて以下の業務に携わっていただきます。 【具体的には】 1 承認申請業務 ・開発品の承認申請書類（CTDなど）の作成・レビュー ・厚生労働省やPMDA（医薬品医療機器総合機構）との折衝 ・照会事項への対応と社内調整 2 薬事戦略の立案 ・治験相談や申請戦略の策定 ・グローバルチームとの連携による薬事方針の調整 3 法令遵守 ・薬機法、GMP、GCPなどの関連法規の監視と対応 ・改正時の社内教育や手続きの更新 4 海外薬事対応 ・主にアジア諸国での承認申請業務

仕事内容【職種】学術・PMS・薬事＞薬事 【業種】メーカー＞食品・飲料 ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 【募集背景】 DHCは第二創業期を迎え、海外展開のさらなる加速に取り組んでいます。中でも海外市場における化粧品・健康食品の需要拡大と法改正への対応強化を背景に、現地での商品販売を円滑に進めるための海外規制対応や法令遵守体制の整備を担う新たなメンバーを募集いたします。 【業務内容】 1.化粧品・健康食品等の輸出・販売における、許認可申請・届出に伴う必要資料作成サポート →海外現地法人担当と連携し、研究所・生産部門・ 製造委託先との調整を行

仕事内容【応募資格】 [必須] ・学士号（理系） ・ビジネスレベルの英語力（読み書き中心） ・医療機器・IVDに関するPMDA承認申請の経験 ・日本およびFDAの薬事規制に関する基本的な知識・経験 ・FDA 510(k)申請のご経験 ・メディカルライティングのご経験 [歓迎] ・英語でのコミュニケーションスキル 【職種名】 薬事コンサルタント《フルリモート＆フレックスタイム制◆副業・フリーランスでの勤務可》 【仕事内容】 【米国、欧州、アジアへの海外出張の機会あり】 経験・スキルを活かしてグローバルにご活躍◆薬事申請資料作成・規制対応サポートをご担当いただきます。 ＜主な仕事内容＞ ・PMDAへの

仕事内容【応募資格】 [必須] 【知識・スキル】 ・医療機器法規制対応に関連したPJのマネジメントスキル ・英語力 (TOEIC700点相当以上) ・医療機器法規制の知識と薬事申請のスキル 【経験】 ・医療機器の薬事申請担当経験が5年以上あること ・部門外の組織との折衝を含む部門横断的なプロジェクトマネジメント経験が、５件以上あること。 【職種名】 【東京】【品質保証】薬事(RA)リーダー 【仕事内容】 〈JD20250204〉 《業務内容》 ・医療機器申請判断（各国薬事申請） ・各国薬事申請関連PJのマネジメント ・各国薬事申請書類のレビューと、薬事申請照会対応 上記業

仕事内容【職種】学術・PMS・薬事＞薬事 【業種】メディカル＞医薬品メーカー ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 【職務概要】 臨床栄養製品（輸液）を中心とした医薬品、医療 機器、機能性食品等の製造、販売および輸出入を 行う当社の薬制部 開発薬事課にて主に海外薬事 業務をお任せします。 【職務詳細】 １）医療機器申請業務への関与（米国） IDE申請、510(k)申請関係業務 ２）米国医療機器の販売許可取得後の維持管理 U.S.AgentとのコミュニケーションによるFDA申請・報告対応（510(k)申請、Notification）、 施設登

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須】の ・クラスII以上の国内医療機器薬事業務の経験 ・読み書きレベルの英語力 [歓迎] 【尚可】 ・海外の医療機器規制に対する理解 ・関連するIEC/ISO等の国際標準に対する知識 ・品質マネジメントシステムと特にその中の製品実現、設計管理（ISO13485、QSRのDesign Controls）、リスクマネジメント（ISO 14971）に対する理解 ・中国語スキル 【募集年齢（年齢制限理由）】 35歳～52歳 （ 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため ） 【職種名】 東証プライム上場医療機器メーカーで医療機器の薬事業務（エキスパート） 【仕事内

仕事内容【応募資格】 [必須] 【知識・スキル】 ・医療機器法規制対応もしくは、臨床試験に関連したPJのマネジメントスキル ・英語力 (TOEIC700点相当以上) ・医療機器法規制の知識と薬事申請のスキル もしくは ・医療機器の臨床試験に関する法規制に関する知識 ・医療機器の臨床試験をデザインするために必要な知識とスキル ・臨床評価そのものか、それに関連する知識 【経験】 ・医療機器の臨床試験・臨床評価担当経験が5年以上あること もしくは、医療機器の薬事申請担当経験が5年以上あること ・部門外の組織との折衝を含む部門横断的なプロジェクトマネジメント経験が、５件以上あること。

仕事内容【職種】学術・PMS・薬事＞薬事 【業種】メディカル＞医療機器メーカー ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 以下の業務を中心に、薬事品質保証をご担当いただきます： ・FDA（510(k)、De Novo）およびCEマーキング（MDR）申請に関する薬事戦略の立案・実行 ・技術文書（Technical File、Design Dossier）の作成・レビュー ・海外規制（FDA QSR、ISO 13485、GMLP等）への適合性確認と対応 ・海外規制当局（FDA、Notified Body）との折衝・Pre-Submission対応 ・臨床

仕事内容【応募資格】 [必須] 〈必須条件〉 ・化粧品メーカーでの薬事担当経験 〈歓迎条件〉 ・中国語、英語、韓国語のいずれかの言語がビジネスレベルで活用可能な方。 ・化粧品メーカーでの品質保証／輸出／香粧品関連業務経験がある方。 ・輸出入商品の申請や物流プロセスについての理解がある方。 ・出店国またはその周辺国の化粧品市場についての理解がある方。 ・イラストレーターの基本操作ができる方。 ・理系（化学、化学工学、生物系など）を専攻されていた方。 【職種名】 【海外支援G】SHIRO製品を海外に届ける薬事担当 【仕事内容】 ＜ミッション＞ 薬事担当の立場から、SHIROのブランド

勤務時間09:00～18:00 実働8時間0分／休憩60分 時間シフト制

仕事内容協和キリン株式会社 【大手町】薬事戦略業務※医薬品開発における薬事戦略立案及び策定等◆東証プライム上場・キリングループ 【仕事内容】 【大手町】薬事戦略業務※医薬品開発における薬事戦略立案及び策定等◆東証プライム上場・キリングループ 【具体的な仕事内容】 ■採用背景： 現在自社開発品のステージアップ、海外パートナーとの協業、グローバルな観点での事業提携が進められており、新規モダリティも含め新医薬品開発活動及びアライアンス活動の他、国内薬事機能の強化を目指しております。 中期的視点で、Early stageの開発品を計画通り進めるために要員不足を懸念したため、薬事戦略立案やPMDA等との

勤務時間【時間】09:00 ～ 18:00（休憩60分）

仕事内容仕事内容 海外で販売する製品について、製品、製造所、原薬に関して、日本、海外のレギュレーションを理解して開発薬事業務を実行すること、多国間の関係者から構成されるプロジェクトマネジメントをリードいただきます。 働く環境 ■募集背景：事業の持続的な成⾧に向け、日本、海外各国のレギュレーションを遵守した新製品の開発、既発売品のライセンス維持、変更管理を強化するため、開発薬事業務の実行をリードするメンバーを募集。 ■残業時間：20時間程度 ■海外出張：月に1回程度

仕事内容【応募資格】 [必須] ■薬事又は開発関連の実務経験がある ■英語で業務上必要なコミュニケーションを図れる（目安：TOEIC730点以上程度） [歓迎] ▼薬事又は開発関連の3年以上の実務経験がある。 ▼治験相談の準備及び実施に関わった経験がある。 ▼承認申請の準備及び承認申請後の審査対応に関わった経験がある。 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 医薬品開発における薬事戦略（日本地域の薬事主担当者の支援）（年収557万円～668万円） 【仕事内容】 「腎」「がん」「免疫・アレルギー」「中枢神経」を中心とした領域で抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを活かし、新しい

仕事内容ＭＳＤアニマルヘルス株式会社 【九段下】薬事アソシエイトディレクター ※世界展開の外資系企業 【仕事内容】 【九段下】薬事アソシエイトディレクター ※世界展開の外資系企業 【具体的な仕事内容】 ■業務内容： 薬事業務（RA）担当アソシエイトディレクターは、PDRAアニマルヘルス事業部のRA部門における医薬品安全性監視業務を含む薬事業務全般の管理を担当します。新製品開発および薬事業務のタイムリーな遂行には、科学的知識、規制要件の理解、戦略的思考、そしてチームリーダーシップが求められます。 担当アソシエイトディレクターは、RAチームがタイムリーな製品承認取得に向けたプロジェクト計画を策定し、

仕事内容仕事内容 ■薬価アクセス・医薬品の業態許可維持を行う部署の統括をしていただきます

仕事内容【応募資格】 [必須] ・大卒以上 ・ビジネスレベルの英語力 ・3年以上の医療機器における薬事申請での実務経験 (クラスIII以上) ・行政との折衝経験 (厚生労働省、PMDA) ・薬機法、関連法規等に関する知識 (承認申請、保険) ・品質管理システム (ISO13485)、リスクマネジメント (ISO14791) 等に関する理解 ・PCスキル [歓迎] ・理系学士、理系修士号 ・内部監査の資格 【フィットする人物像】 ＜下記の資質をお持ちの方＞ ・問題分析力と判断力 ・主体的な立案と交渉力 ・細部への注意力 ・薬事・品質保証以外の業務への柔軟性 ・組織の再構築への積極的な姿勢 【職種名】 薬

勤務時間実働8時間 ※平均残業時間「月10時間」（直近実績）

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須】 ・国内および海外薬事に関する知識、薬事申請文書作成、手続き業務の経験（クラス2以上） ・ISO13485に関する知識及び維持管理業務の経験 ・国内および海外の医療機器関連の法令知識、対応業務の経験 ・読み書き対応可能な英語力 [歓迎] 【尚可】 ・マネジメント経験 ・英語ビジネスレベル ・技術文書の作成経験 【募集年齢（年齢制限理由）】 ～53歳 （ 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため ） 【職種名】 医療機器メーカーでクラス2の医療機器の国内外薬事≪在宅勤務制度あり≫ 【仕事内容】 情報機器製品、健康機器製品を製造販売している当社において、下