薬事 の求人・転職・中途採用

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記「■」全てを満たす方 ■大卒以上 ■メーカー等にて薬事申請の実務経験 ■医療機器規制（日本の薬機法等）の基本的な知識 ■医療機器の薬事申請に係る業務経験 ■ビジネス英語の読み書きが可能な方（TOEIC：600以上） 【職種名】 薬事申請業務（医療機器） 【仕事内容】 医療機器の薬事スペシャリストとして下記をご担当いただきます。 ■画像診断装置の薬事申請 診断支援装置(CAD)、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等 主にクラス２の医療機器 ■薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請) 米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国

仕事内容【応募資格】 [必須] ・バイオ医薬品または関連業界での関連技術経験があり、GRA-CMC（医薬品・医療機器開発）の実務経験が8年以上ある方。多様な低分子／ワクチン／生物学的製剤および剤形に関する経験があれば尚可。製薬業界におけるその他の関連経験（例えば、（バイオ）医薬品または分析開発、品質管理、製造など）も考慮されます。 【職種名】 薬事 【仕事内容】 ・臨床製品と市販製品の両方をサポートするグローバルCMC薬事戦略の策定と実施を主導します。CMC薬事戦略の策定、申請、コンプライアンス活動を担当する主要プロジェクトリーダーとして、CMCの専門性を認められています。 ・割り当てられたプロジェク

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記すべてに該当される方 ■薬事申請業務の経験 ■薬剤師資格 【職種名】 薬事 【仕事内容】 ■薬事業務全般に携わっていただきます。 【具体的には】 ■薬事申請業務 ■スタッフへの指導 【事業内容・会社の特長】 ■関西地場の日系医薬品メーカーです。 ■多くの医薬品メーカーからの支持の元、特定領域専門の医薬品の製造販売を進めてきました。 ■近頃では独創的な医薬品を開発する製薬メーカーとして注目を浴びております。 ■今後はGMP基準を満たした製造拠点の拡充を行い、医薬部外品等の製造・販売も積極的に行っていきます。 【雇用形態】 正社員 【勤務地】 奈良県 【勤務時間】 0

仕事内容【応募資格】 [必須] 【MUST】 ・海外、国内の医療機器のRA業務経験 ・日常的に英語を使用して業務を行っている 【WANT】 ・英語力（ビジネスレベル） ・医療機器の品質保証経験 ・安全規格への対応経験 ・行政との対応経験 ・内資企業で海外との折衝経験（市販後の品質問題対応） ・QMSの経験 ・設計経験、技術的な話ができるとなお良し ・滅菌に関する知識があるとなお良し 新しいことに対応することを厭わないやる気のある方 ※医療機器のRA業務の経験があれば、類似製品でない医療機器の経験で可 ※業務を実行・達成する、問題解決するためにどうすればよいのか、考え、牽引できる方 [歓迎] . 【

仕事内容【応募資格】 [必須] ◎学士以上の学位 ◎医療機器又は体外診断用医薬品の薬事及び／又は品質関連業務の経験者 (5年以上) （例 能動医療機器、非能動医療機器、体外診断用医薬品、QMS調査業務、ISO業務） ◎中級程度の英語力(TOEIC 600点以上、読解力は必須、テレカンできれば尚可） ◎コミュニケーション能力 [歓迎] ◎特定の分野に特化した専門知識 (化学分析、生物学的安全性評価、臨床評価等) ◎ソフトウエアやCDx, NGSなどの最先端技術に関する知識 ◎海外薬事経験 (FDA対応、CEマーキング対応等) ※海外在住者・在宅勤務の就業も可 【職種名】 医療機器薬事スペシャリスト 【

仕事内容【応募資格】 [必須] <業務経験> ・医療機器の海外または国内の薬事申請経験（目安3年以上） <能力・資格> ・ビジネスレベルの英語力 ※海外籍の場合：N1やJ1レベルの日本語スキルをお持ちの方 ・Excel、Word、Powerpointをビジネスで問題なくご使用いただける方 [歓迎] <業務経験> ・海外向けの薬事申請経験 ・査察対応業務 ・QMS業務 ・PIF作成業務 <能力・資格> ・AIを活用した業務効率化ができる 【フィットする人物像】 ・主体的に課題解決に取り組める方 ・チームワークを重視し、国内外の関連部署と円滑にコミュニケーションが取れる方 ・特定の専門領域を突き詰め

仕事内容【応募資格】 [必須] 必須要件 ・薬事業務経験 ・MS OfficeまたはGoogle Workplaceを使ったレポート・資料作成やデータ整理ができる方 ・Slack等のチャットツールを使ったコミュニケーションに抵抗がない方 ・英語資料を問題なく読めること、英語によるコミュニケーション能力（ビジネス会話レベル） ・大学の先生等とコミュニケーションを円滑に行える方 ・原則として30代以降（ただし経験や能力を鑑み20代も考慮する） [歓迎] 歓迎要件 ・FDAにおける薬事の経験 ・薬事戦略立案の経験 ・臨床開発関連薬事の経験 ・チームで協力しあい課題解決することに楽しみを持てる方 【職種名】

仕事内容仕事内容 ■同社にて、医療機器の薬事業務に従事いただきます。

仕事内容仕事内容 ■同社医療機器の薬事関連業務を担当いただきます。 働く環境 ＜転勤＞ ＜出張＞ ＜残業時間＞ ＜産休/育休の取得状況・実績＞

仕事内容【応募資格】 [必須] <業務経験> ・医薬品の海外または国内の薬事申請経験（目安3年以上） ※日本国内の薬事経験のみの場合、医療用医薬品の経験（OTCのみは不可、ジェネリック経験は可） <能力・資格> ・ビジネスレベルの英語力 ※海外籍の場合：N1やJ1レベルの日本語スキルをお持ちの方 ・Excel、Word、Powerpointをビジネスで問題なくご使用いただける方 [歓迎] <業務経験> ・海外向けの薬事申請経験（医薬品に加え化粧品・サプリ等の薬事申請業務） ・査察対応業務 ・QMS業務 ・PIF作成業務 <能力・資格> ・AIを活用した業務効率化ができる 【フィットする人物像】

仕事内容株式会社サン・フレア 【未経験歓迎】薬事コンサルタント◆医療機器の開発や薬事承認、事業化を支援するプロ集団 【仕事内容】 【未経験歓迎】薬事コンサルタント◆医療機器の開発や薬事承認、事業化を支援するプロ集団 【具体的な仕事内容】 専門的な翻訳（産業科学技術翻訳、ビジネス翻訳、特許翻訳）に強みを持った、創業50年の老舗企業である当社にて、クライアントの医療機器分野の事業戦略に関わるコンサルタントとして活躍していただきます。 ■業務内容： ・コンサルティングやドキュメント作成支援を通して、最先端の産業科学分野の大手メーカーやベンチャー企業の国内外における事業化を支援します。 － 新規参入に

仕事内容仕事内容 薬事申請に関する戦略立案および実行をご担当いただきます。 ＜具体的には＞ ・申請計画の立案 ・プロジェクトマネジメント、リソース調整 ・薬事申請書および協定書のレビュー ・PMDA/認証機関/製造元との折衝 ・各業態の維持管理に関する業務

仕事内容東和薬品株式会社 【山形工場】医薬品の品質保証/文書管理・薬事 ※東証プライム上場/ジェネリック医薬品/手当福利厚生◎ 【仕事内容】 【山形工場】医薬品の品質保証/文書管理・薬事 ※東証プライム上場/ジェネリック医薬品/手当福利厚生◎ 【具体的な仕事内容】 ◎キャリア形成支援/健康サポート制度/ワークライフバランス両立◎ ■業務内容：従事すべき業務の変更の範囲：会社の定める業務 ジェネリック医薬品を製造する当社の工場にて、医薬品の品質保証業務を担当して頂きます。 ■業務詳細： ・薬事業務 ・原材料管理 ・外部委託業者管理 ・試験工程管理 ・出荷照査 ・外部監査対応等 等 ■ジェネリ

仕事内容仕事内容 薬事担当者として、以下業務をご担当頂きます。 【具体的には】 米国の医療機器の開発から承認（承認変更維持管理を含む）に係る薬事全般業務 ・薬事戦略立案、FDA相談、FDA申請／承認、医療保険対応など 米国の医療機器の薬事制度等の情報収集、教育 ※以下の薬事業務を行う場合もあります。 米国の医薬品の開発から承認（承認変更維持管理）に係る薬事全般業務 日本の医薬品、医療機器等の開発から承認までに係る薬事全般業務 ・薬事戦略立案 ・当局相談（相談提案、相談資料のレビュー、相談申込、相談対応） ・承認申請業務（申請資料） 働く環境 ＜産休/育休の取得状況・実績＞ 実績あり

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須】 ・医薬品の薬事申請経験（目安3年以上） ※日本国内の薬事経験のみの場合、医療用医薬品の経験（OTCのみは不可、ジェネリック経験は可） ・ビジネスレベルの英語力 ・Excel、Word、Powerpointをビジネスで問題なくご使用いただける方 [歓迎] 【尚可】 ・海外向けの薬事申請経験（医薬品に加え化粧品・サプリ等の薬事申請業務） ・査察対応業務 ・QMS業務 ・PIF作成業務 ・AIを活用した業務効率化経験 【募集年齢（年齢制限理由）】 35歳～45歳 （ 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため ） 【職種名】 OTC医薬品・化粧品の海外薬事申

仕事内容仕事内容 ■戦略薬事担当者として、下記業務を担当頂きます。 【具体的には】 ■開発戦略の企画立案支援 ■当局相談支援 ■治験届等、薬事上の書類作成 ■部門間及び海外クライアントとの調整

仕事内容【応募資格】 [必須] 戦略薬事業務（治験まわりの薬事業務）の経験者 （将来の戦略薬事を牽引してくれる方を募集いたします） 【フィットする人物像】 JAC Recruitmentでは、担当コンサルタントが直接企業へ訪問。だからお伝えできることがあります。 面談の際に、採用担当者からお聞きした情報やコンサルタント自身が感じた選考のポイントを皆さまへお届けします。 【職種名】 戦略薬事 【仕事内容】 株式会社メディサイエンスプラニングでの募集です。 薬事申請のご経験のある方は歓迎です。 ・開発戦略の企画立案支援 ・当局相談支援 ・治験届等、薬事上の書類作成 ・部門間及び海外クライアントとの調整

仕事内容＜ミッション＞ 薬事担当の立場から、SHIROのブランドを守りつつ海外への展開を実現させる ＜業務内容＞ ※業務比率は「海外8割：国内2割」の想定です ■海外薬事 ・ASEAN、EU、UK、US、中国諸国の最新海外薬事規制の理解・対応 ・展開国への製品販売可否の判断/販売方法の検討 ・展開国への化粧品・雑貨製品(生活化学製品)の申請書類の作成・申請 ・海外裏面薬事校正確認・作成 ・化粧品・雑貨製品（生活科学製品）のSDS作成 ・化粧品の処方と成分確認・管理・申請書類の作成 （販売スケジュールに沿った処方の請求、処方内容の確認、成分確認及び管理、スケジュール管理） （必要に応じて発生する）展開国

仕事内容<仕事内容> 医療機器ベンチャーで薬事担当者に挑戦してみませんか？ Berryが製造販売を行う医療機器（クラス２、承認品）の薬事業務や今後検討している海外薬事承認業務を担当して頂きます。 薬事責任者として、規制や承認申請の視点からグローバルに戦略を立案いただき、弊社の医療機器の販売拡大に貢献いただきたいと考えおります。 製品サイト：httpswww.babyband.jp/ ■具体的には： - 後発医療機器の承認申請資料作成・申請（承認申請書及びSTEDの作成） - PMDAとの照会事項対応 - 海外での医療機器承認申請の経験 現在販売を行っている頭蓋形状矯正ヘルメットの承認申請対

仕事内容仕事内容 ■薬事業務全般に携わっていただきます。 【具体的には】 ■薬事申請業務 ■スタッフへの指導 手当 通勤手当（20000円／月）、家族手当、精勤・皆勤手当 等 英語の使用状況 なし 働く環境 ＜転勤＞ なし ＜出張＞ なし ＜残業時間＞ 月平均10時間程度