薬事 の求人・転職・中途採用（2ページ目）正社員

仕事内容株式会社インター･ベル 募集要項 海外薬事 【雇用形態】 正社員 【給与】 年俸 4,000,000円～7,000,000円 年収400万～700万円想定(給与＋賞与) ※ 経験・前職を考慮し、弊社規程により決定 【勤務地】 東京都港区 募集情報 正社員／全国勤務社員／居住地域外転勤あり 【仕事コード】IB-8792 【仕事内容】 【業務内容】 ・海外薬事法対応(申請書類等の作成・管理・届出) ・製品裏面成分及び外部リリース管理 ・出荷判定 ・製造企画書管理 ・販売名届出、輸出名届出管理 ～～～ アパレル業界での転職をお考えの皆様、株式会社インター・ベルがあなた

仕事内容医薬品薬事学術安全管理 【仕事内容】 医薬品薬事学術安全管理 ・ジェネリック医薬品の製造販売承認、変更申請に係わる書類作成、それに付随する業務 ・医療機関等への医薬品の情報提供や、その他資料の作成、問い合わせへの対応 ・論文等より医薬品の副作用情報の収集、提供、伝達や添付資料の作成、改定等のお知らせ ・医薬品の治験の管理、報告書の作成等 【事業内容・会社の特長】 ジェネリック医薬品の製造販売受託製造 【募集背景】 業務拡大のため 【応募資格】 [必須] 特になし [歓迎] ・安全管理・薬事申請等の経験者 ・コミュニケーション力のある方 【募集年齢（年齢制限理由）】 長期勤続によるキャリア形成を

仕事内容【東京本社勤務】薬事 〈世界各国の先端医療機器を提供〉 【仕事内容】 医療機器の薬事申請業務全般をお任せします。 【具体的には】 1) 製造販売承認／認証申請、届出 ・計画立案・資料取集：海外関連会社からのデータ収集・管理、各種調整折衝・PMDA・第三者認証機関 との折衝（照会対応を含む） 2) 承認／認証の維持管理業務 （変更評価管理、定期更新） 3) 保険収載業務（保険適用希望書作成等） 4) 安全管理業務(GVP)のサポート ■品質保証関連の業務全般: 1) QMS適合性関連業務 2) 業態の許可管理、更新申請■添付文書の作成並びに維持管理■販促物（カタログ等）の内容確認 ＊対象とな

仕事内容『薬事（治験用アプリ）担当』 ■新たな治療用アプリの薬事 ■臨床開発戦略の調査・検討・立案 ■規制要求事項の開発製品へのインプット ■臨床開発の計画立案 ■プロジェクト管理 ■当局との開発戦略 ■保険適用の可能性の相談 ■当局へ提出する書類（申請書、届出書、保険適用希望書等）の作成及びレビューなど ※当ポジションは立ち上げポジションになるため 0→1ベースで会社作りに興味がある方は大きな裁量の元働けます。 【服装】 私服勤務可。顧客先等に行かない日であればジーンズでもOK！ 休日休暇 完全週休二日制（土日曜日）、祝日、夏季休暇、年末年始、有給休暇、産前産後休暇、介護休暇、年間休日120日以上

仕事内容■OEM・OEM医薬部外品・化粧品メーカーの薬事業務をご担当いただきます。 課長候補としての採用になります。 【具体的には】 ■医薬部外品・化粧品の開発段階での薬事規制対応 ■国内外の薬事規制の最新情報を調査、分析による薬事戦略、申請戦略の立案・実行 ■各種申請書類の作成・チェック ■医薬部外品・化粧品の校正業務製品 ■業許可更新 ■販売名届出申請／承認取得関連業務 ■規定調査・審査対応・関係省庁との折衝 ■薬事関連業務マネジメント（メンバー及び関連部門） 福利厚生 昇給有り|賞与有り|健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金|通勤手当、食事手当、役職手当|OJT等|退職金、提携保養施設あり

仕事内容体外診断薬メーカーでの薬事／品質保証 【仕事内容】 感染症の迅速診断キットを製造販売している医薬品メーカーからの募集。 同社の薬事・品質保証部を担う責任者候補の採用です。 【具体的には】 ・国内薬事申請 ・QMS／ISO13485に関する統括販売責任者 ・国内規制と各国の海外規制との整合性のための規定文書の管理 ・FDA、IVDRなど海外薬事全般の申請サポート 【同社の特長】 ◆上場を目指す体外診断薬メーカー！ 主力製品であるインフルエンザウイルス検査キットが大多数の国内シェアを有する同社は アジアを中心とした現地メーカーとの連携も進めるなど、多角的に売上を伸ばしており 直近では国内で初め

仕事内容【リモート可】海外開発に関する薬事担当マネジャー 【アンメットニーズの医薬品の研究開発企業】 【仕事内容】 ■業務内容 ・米国・欧州臨床試験のIND/IDE・CTA申請とその後の米国・欧州申請作業 ・米国・欧州薬事コンサル等との協業 ・国内基準と米国・欧州基準の米国・欧州コンサル等との協業分析（Gap Analysis）と対策立案 ・CRO等との申請作業の協業 ・米国・欧州規制当局FDA・EMAとのコンタクトの調整または支援 【事業内容・会社の特長】 ・医薬品の研究開発及び製造販売 ・既存の製薬会社が研究開発を手がけないアンメットニーズの医薬品の研究開発 （オーファンドラッグ、効能外で使用さ

仕事内容化粧品、医薬部外品の薬事申請業務、版下確認業務をご担当頂きます。 ＜具体的には＞ ■ラベル広告などの確認作業 ■薬事法外の表示作成および確認 ■申請案件の受付と確認 ■規定調査・関係省庁との折衝 ■申請書類の作成 ■薬事に対する問い合わせ対応 福利厚生 昇給有り|賞与有り|健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金|時間外手当、住宅手当（月／20,000円）、通勤手当（上限5万円）、役付手当、責任者手当、家族手当（配偶者：月／6,000円、子ども1人につき：月／4,000円)|退職金共済（入社後半年後加入）、確定拠出型年金（入社時加入）、社員旅行、化粧品モニタリング制度（現物支給）、昼食補助（

仕事内容６５歳を過ぎ定年退職された方も大歓迎ですお力をお貸しください 第一種医療機器製造販売業許可等、業許可の取得 ＰＭＤＡ及び第三者認証機関との薬事申請に関する事前相談、紹介 調査対応 薬機法関連の情報収集 薬機法に則った医療機器の薬事申請及び付帯業務 ＱＭＳの維持・管理・改善 安全管理関連業務 社内教育・監査の企画と実施 ＩＳＯ１３４８５／９００１の業務全般 変更範囲：変更なし

仕事内容薬事スペシャリスト 【仕事内容】 医療機器の薬事承認維持業務 - 新製品のタイムリーな国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上のニーズ、上市戦略を理解し、海外本社およびマーケティング部門と協力して、薬事承認および保険に関する申請戦略および作業計画を立案する。 - 薬事申請戦略および作業計画に基づき、海外本社および国内関連部門の協力を得て必要な情報を収集し、行政当局との相談を行いながら、質の高い申請書を効率よく作成して審査当局に提出し、承認取得する。 - 保険申請戦略に基づき、必要な申請書を作成し当局に提出する。区分 C1 または C2 申請を行う場合は、マーケティング部門

仕事内容【仕事内容】 薬事(シニア)スペシャリスト《フルリモートOK》【求人ID：27201】 【仕事内容】 ・製造販売承認取得及び既存製品の維持管理業務 ・製品の特性やニーズに沿った承認申請戦略の立案 ・申請戦略及び製造元の原資料に基づく承認申請書の作成 ・行政当局からの照会に対する回答、社内部署や製造元との連携 ・法や通知に対する日常的な知識習得及び理解 ・添付文書、QMS 申請、保険適用希望書の作成 ・販売促進資料の法的要求に関わる確認 ・製品の変更管理に関する判断 ※部下マネジメントの予定はございません。 【事業内容・会社の特長】 世界各国で事業を展開する大手外資系医療機器企業です。業

仕事内容[募集背景体制強化のため [転勤の有無無し [仕事内容]： 自社開発製品の化粧品、医薬部外品の薬事業務（国内外）をお任せ致します スキンケア、化粧品等のラインナップとなり、幅広くご経験を活かしてご活躍いただけます。 【具体的には…】 ・国内薬事申請 ・化粧品届出 ・版下確認 ・取引先査察及び評価 ・中国輸出申請資料作成をお任せ致します。 他 基本的には国内薬事申請関連が主業務となりますが、中国輸出申請を行う上で、申請用書類の作成（中国語）や中国化粧品規制の翻訳を行う場合があります。（中国語スキルは必須ではありません。） ※詳細は面談時にお伝えします [こだわり条件年間休日120日以上

仕事内容【仕事内容】 【東京】薬事（医薬品GMP/薬事業務全般）★明治時代から続く“創業100年以上”の化学系企業 【仕事内容】 ★創業から「100年」以上の老舗企業／医薬品・健康食品・化学品の三事業を基盤とした成長性高い企業です！ ⇒ 本ポジションでは、原薬の輸入販売における薬事業務をお任せします！ 【業務内容】 原薬の輸入販売における以下の業務をお任せいたします。 ・MFの登録・更新・管理 ・外国製造業者認定の申請・更新・管理 ・製造販売承認申請資料の作成代行・支援 ・海外原薬メーカーとの薬事対応 ・PMDAへの対応（MF照会、GMP適合性調査、認定の対応等） ・GQP取決めに関する対応 ・

仕事内容信頼性保証部にて、薬事業務を担当していただきます。 【主な業務内容】 ・品質保証業務 ・安全管理関連業務 ・薬事関連業務 「変更範囲：会社の定める業務」 ＊ご応募される方は、ハローワークから「紹介状」の交付を受けて ください。

仕事内容薬事申請マネージャー★リモートワーク制度あり★【求人ID:22142】 【仕事内容】 日本ではスタートアップのバイオファーマから、薬事オペレーションチームのマネージャー職の募集です！ ・薬事部門が高品質で一貫性のある書類を提出するためのサポート ・薬事申請文書のファイル転送、保管、追跡、保管を含む文書管理業務 ・薬事オペレーションチームを代表し、申請チームおよび薬事プロジェクトチームの両方に参加し、主要な成果物に関する情報を提供する ・規制文書に関連する標準、テンプレート、手順のレビューと実施を通した規制文書作成プロセスの改善サポート ・チームメンバーの育成 ・出版、バリデーション、ビューア、

仕事内容【業務内容】 ・海外薬事法対応(申請書類等の作成・管理・届出) ・製品裏面成分及び外部リリース管理 ・出荷判定 ・製造企画書管理 ・販売名届出、輸出名届出管理 福利厚生 健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険 ・賞与 年2回（支給額は本人実績による） ・昇給 年1回（支給額は本人実績による） ・交通費支給（上限2万5千円/月） ・残業手当 ・退職金制度（会社規定による） ・その他手当（会社規定による） 休日・休暇 ・年間休日最大132日 ※会社カレンダーに準ずる └うち12日分は月1日付与のライフサポート休暇 （※利用が無い場合は月ごとに消失※試用期間終了後（入社3か月後）から取得可能

仕事内容【薬事担当】AI画像診断での見落としをなくすグローバルを視野に入れたベンチャー企業/～1200万円 【仕事内容】 医療ベンチャー企業の薬事担当者です。薬事部門の承認申請業務を中心として幅広く医療機器の規制や開発に関わる業務を担当します。医療AI分野の先進的な知見を得ながら内視鏡画像診断AIの創出にも携わります。 【ポジション】 薬事担当者 【仕事内容】 （１）医療機器プログラムの製造販売承認／認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、PMDAおよび認証機関との窓口業務 （２）製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査、信頼性調査の申請 （３）研究、開発、品質保証部門など関連部署と連携して添付文

仕事内容ロート製薬株式会社 【汐留】薬事（再生医療）※プライム市場上場/有名商品多数/福利厚生◎ 【仕事内容】 【汐留】薬事（再生医療）※プライム市場上場/有名商品多数/福利厚生◎ 【具体的な仕事内容】 ■職務内容： 再生医療分野における、再生医療等製品の開発に関する以下の業務を総合的にお任せいたします。 ・再生医療製品の薬事業務 ・再生医療等製品開発体制構築支援 ■ミッション： ・産官学のステークホルダーと共に日本の再生医療の産業化に貢献する ・クライアントとのコミュニケーションを含め、包括的に業務を遂行する ・PMDA相談（相談への出席、相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認 ■主力

仕事内容薬事 - 製薬会社 【仕事内容】 薬事関連資料（当局相談申込書・関連資料、承認申請資料等）の作成・確認 承認申請後の審査対応 新薬上市前の薬事的サポート PMDA、厚生労働省等の規制当局対応窓口 社内の他部門、海外本社、国内のCRO等業務委託先とのコミュニケーション 事前面談のリーディング、必要であれば対面助言リーディング 【事業内容・会社の特長】 外資系製薬会社 【応募資格】 [必須] 必須: 医療用医薬品の承認申請における薬事主担当としての経験（申請区分1～3での経験）＊CTDのみならず、その他申請時、審査時に当局に提出が必要な薬事文書、適合性調査資料やGatewayなどを

仕事内容薬事スペシャリストまたはマネージャー 【外資系化粧品ブランド】 【仕事内容】 ＜薬事業務＞ ? 製造業・製造販売業許可更新業務 必要書類の収集、申請書作成 行政からの質問の対応・交渉、監査対応 ? 医薬部外品・化粧品の処方・成分管理 販売スケジュールに沿った本社への処方の請求 処方内容の確認 成分確認及び管理 ? 医薬部外品申請業務 本社との調整・交渉 添付資料の検討、申請書作成 医薬品医療機器総合機構照会の対応 ? 化粧品の申請業務 販売スケジュールに沿った製造販売届の作成 化粧品表示名称申請 ? 自社・社外媒体の薬事チェック ? 法定ラベル等の確認 ? 最新薬