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4,339件
非公開
滋賀県
年収500万円〜799万円
正社員
仕事内容安全管理スペシャリスト 【仕事内容】 医療機器の製品苦情のハンドリングや、法律に則った行政報告を適切にタイムリーに行う。 - 苦情対応(海外製造元へのインプット、顧客へのフィードバック) - 製品不具合・健康被害に関する行政報告対応 - 安全確保業務 - 新製品導入、変更等に関するリスクマネジメント - 業務に関する手順書作成 - 事業部に対する苦情トレーニング - 他社とのGVP契約の締結 【期待される役割】 - ルーチン業務の対応だけでなく、複雑な課題、突発的/クリティカルな事案に対して、臨機応変に、また他部門、海外製造元も巻き込んで適切にリード、解決すること。 - 苦情に関して海外製
ミドルの転職21時間前
大阪府 大阪市中央区 北浜 / 淀屋橋駅 徒歩1分
年収500万円〜1,000万円
仕事内容<仕事内容> ■クライアントの基本戦略を理解した上での薬事戦略立案 ■日米欧(MHLW/PMDA-FDA-EMEA)を統合した薬事戦略企画 ■各種試験成績・資料の評価 ■三極規制当局(MHLW/PMDA-FDA-EMEAならびにFDA)との事前相談を含むリエゾン、薬事規制情報の調査・分析・アドバイス ■新薬ライセンス導入時の調査、承認の調査の実施・薬事規制調査・分析・評価・承認申請、ガイダンス面談および各種申請等届出 ※既に勤務中の社員と上記を分担し、業務にあたっていただきます。
ヤクジョブ18日前
クイック
神奈川県
年収550万円〜650万円
正社員 / 契約社員
仕事内容■OEM・OEM医薬部外品・化粧品メーカーの薬事業務をご担当いただきます。 課長候補としての採用になります。 【具体的には】 ■医薬部外品・化粧品の開発段階での薬事規制対応 ■国内外の薬事規制の最新情報を調査、分析による薬事戦略、申請戦略の立案・実行 ■各種申請書類の作成・チェック ■医薬部外品・化粧品の校正業務製品 ■業許可更新 ■販売名届出申請/承認取得関連業務 ■規定調査・審査対応・関係省庁との折衝 ■薬事関連業務マネジメント(メンバー及び関連部門) 福利厚生 昇給有り|賞与有り|健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金|通勤手当、食事手当、役職手当|OJT等|退職金、提携保養施設あり
Fashion HR20時間前
Meiji Seika ファルマ株式会社
東京都
年収600万円〜1,000万円
仕事内容仕事内容 海外向け医薬品の薬事業務、申請資料作成を担当いただきます。 【具体的には】 ・海外現地の薬事担当者および社内関係部門と連携しての英文申請書の作成 ・申請に必要なデータ整備(分析試験計画の立案、試験機関への発注) ・導入品ライセンス元と交渉しての申請業務(照会事項回答など)遂行 ※海外当局とのやり取りは直接的には現地法人の薬事担当者が行う。 英語の使用状況 メール可能な英語力(海外申請資料の作成、海外CMO・CROとのコミュニケーション)
アンサーズ10時間前
社名非公開
年収800万円〜1,600万円
仕事内容求人詳細 少人数の組織にて、開発薬事としてご活躍いただける方を募集しております。 日本における薬事戦略立案、申請準備、実行、当局対応に責任をもち、開発部門に薬事の観点から知見とサポートを提供します。市販後の変更管理や添付文書等についても幅広くご担当いただきます。 グローバルと連携を取りつつ申請を進めて頂くため、高い英語力を求めております。 こんな方を求めています 経験・スキル ・理系学部卒業以上 ・薬剤師資格 ・ビジネスレベルの英語力 ・薬事としての8年以上のご経験 学歴 大学卒業以上 募集要項 職種 薬事、メディカルライティング 給与 年収 800 〜 1,600万円 賞与 - 雇用形態
ランスタッド5日前
年収400万円〜1,299万円
仕事内容薬事アソシエイトマネージャー、もしくはリードスペシャリスト 【仕事内容】 マネジャーの最小の指導の下、薬機法全般に精通し、豊富な知識と経験を有し、円滑な薬事申請及び関連業務の遂行を目的とする。 当社が製造販売する医療機器に係る下記を中心とした薬事申請業務の適切な履行を職責とする。 製造販売承認/認証申請、届出(計画立案、資料取集、PMDA/NB 照会対応) 承認/認証の維持管理業務(変更管理、定期更新) QMS適合性調査申請 保険収載業務(保険適用希望書作成等) 【事業内容・会社の特長】 整形外科製品領域を始め、複数の製品領域においてのグローバルマーケットリーダー 【募集背景】 新規
ミドルの転職3日前
株式会社ディーエイチシー(DHC)
東京都 港区
年収400万円〜649万円
仕事内容海外薬事事務 ※海外販路拡大に向けた体制強化【化粧品事業・健康食品事業トップクラス企業】 【仕事内容】 ■仕事内容 ◆化粧品(将来的には健康食品を含む)の海外薬事申請に関わる業務全般(様々な国への輸出を可能にするための必要書類の確認・作成・収集・提出を含む) ◆関係国の化粧品法改正における、情報取集ならびに必要書類の作成。 ◆子会社並びに海外代理店へ提供した書類管理全般(提供書類一覧作成、更新時期の確認・管理などを含む) ◆申請登録内容(処方・製造所等)から変更が生じた場合、書類の更新や差し替え等を含む情報管理全般 ◆商品ラベル(主に英語ラベル)を作成する際のコンテンツの確認 ◆輸出事務サポ
ばんせいホールディングス株式会社
東京都 中央区 新川 / 茅場町駅 徒歩8分
月給25万円〜40万円
仕事内容アーユルヴェーダに基づくスパセイロンのスキンケア、ボディケア へアケア商品の薬事申請および品質管理業務全般をお任せします ・輸入化粧品品質管理業務 ・輸入化粧品の成分チェック ・商品パッケージや販促物、当社ホームページの表示チェック業務 ・輸入化粧品の製造指示書の作成 品質管理業務を通じて、アーユルヴェーダに基づくコスメに携わる ことができます。 ドラッグストアや薬局でご勤務されている薬剤師の方でコスメや アロマにご興味のある方、ぜひチャレンジしてください 変更範囲:変更なし
ハローワーク16日前
愛知県
年収340万円〜500万円
仕事内容■同社海外向け頭髪化粧品やヘアカラーなどの販売を行うために国内および海外の規制情報の収集や申請など薬事関連業務、海外当局者との折衝など英語圏を中心とした国内泳ぎ海外の薬事業務全般をご担当いただきます。 【具体的には】 ・法規に基づいた原料および製品の管理 ・法令リスクに対する対策の立案、計画、実施、及び管理 ・薬事ITシステムの適正管理、運用 ・海外の化粧品等関連規制の収集および管理(現地情報を社内に発信) ・海外販売国における頭髪化粧品やヘアカラー商品現地申請資料の作成 ・海外化粧品業界団体、海外事業所および国外コンサルタントとの打合せや折衝、会合への参画 福利厚生 昇給有り|賞与有り|
株式会社シーエムプラス
神奈川県 横浜市西区
年収650万円〜1,000万円
仕事内容株式会社シーエムプラス 【横浜】薬事コンサルタント※新設部門/業界唯一の施設開発コンサルティング企業/転勤なし/年休122日 【仕事内容】 【横浜】薬事コンサルタント※新設部門/業界唯一の施設開発コンサルティング企業/転勤なし/年休122日 【具体的な仕事内容】 【施設開発コンサルティング会社の薬事コンサル部門/2018年「働きがいのある会社ランキング」にてベストカンパニー認定】 ■業務内容: 医薬品、バイオ医薬品、再生医療等製品(細胞加工製品、遺伝子治療用製品)の薬事コンサルティング業務をお任せ致します。 ■業務詳細: ・規制当局(PMDA及び厚労省)への相談資料作成や戦略相談に関す
doda11日前
栄研化学株式会社
東京都 台東区 台東 / 仲御徒町駅 徒歩約3分
月給27万円〜40万円
仕事内容【海外薬事】総合臨床検査薬メーカー(経験者) 正社員 大手企業,上場企業,土日祝休み 東証一部上場の総合臨床検査薬メーカーの希少求人です。 離職率1%以下、安定的に働ける優良メーカーで一緒に働いてみませんか? ★東証一部上場 ★年間休日128日以上 ★長期休暇 ★退職金制度 ★昼食補助 ★住宅手当 ★離職率1%以下 ★大手企業 【募集要項】 雇用形態:正社員 勤務地:東京都台東区; td> 給与:年収:500万~720万円 月収:27万円~40万円 仕事内容:東京本社にて海外薬事を担当します。 ・海外薬事申請業務 ・医薬品医療機器等法に基づいた製造販売申請業務 契約期間:期間の定め無し
キープキャリエール1日前
年収600万円〜899万円
仕事内容医療機器メーカーにて医療療機器のQMS及び薬事/フレックス制度あり 【仕事内容】 手術支援ロボット、眼科領域機器などをはじめ様々な製品の品質管理、品質保証、薬事申請をお任せします。 【具体的には】 ・医療機器の品質管理業務全般 ・ISO13485準拠対応 ・薬事申請担当者および安全管理担当者との連携及びサポート (国内だけでなく海外展開対応も含みます) 【募集背景】 第二次創業期を迎え、現在は新規製品開発に注力をしていますが 上市製品も徐々に増えてきているため開発と同時に販売にも力を入れていこうというフェーズです。 会社として動きを推進していく中で、品質保証・薬事部門の人員補充/組織体制の強
人気ミドルの転職21時間前
光製薬株式会社
東京都 台東区 今戸
月給22万円〜40万円
仕事内容<仕事内容> 薬事業務 ・後発医薬品の承認申請・承認取得 ・既存品の薬事変更手続き(一部変更承認申請・承認取得、軽微変更届出) ・GMP適合性調査申請業務 ・その他、製造販売業、卸売販売業の各種申請・届出 ・関係部署(品質保証部門等)との薬事関連の連携業務 ・各種申請業務等の社内における進捗管理及び統括 ・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務 ・各種当局対応(PMDAや都道府県等への各種相談等) <給与> 年収352万円~640万円 <勤務時間> 固定時間制 <休日休暇> 週休2日制 休日日数 年間124日(昨年実績) 日曜・土曜・祝日 週休2日 有給休暇 入社半年経
エンゲージ1日前
外資系スペシャリティファーマ【定年65歳】
年収1,000万円〜1,899万円
仕事内容CMC薬事アソシエイトディレクター★リモートワーク制度あり★【求人ID:28566】 【仕事内容】 ワークライフバランスも整った急成長中のスペシャリティファーマです!CMC薬事戦略のリードや保健当局との対応をお任せします《英語力は日常会話レベルでもOK》! ・CMC薬事戦略の策定/実施 ・CMC薬事リスクの特定 ・担当プロジェクトにおけるCMC薬事関連の保健当局からの問い合わせの主導等 ・製造・品質チームへのCMC規制ガイダンスの提供 等 【事業内容・会社の特長】 <企業概要> 世界中で事業を展開し急成長中の外資系スペシャリティファーマで、多岐に渡る疾患において豊富な製品群を有しています。現在
大阪府 八尾市
年収400万円〜500万円
仕事内容[募集背景体制強化のための募集となります [転勤の有無無し [仕事内容]: 販売や使用にあたっての各種申請、対応業務をご担当いただきます 【具体的には…】 ・許可申請/届出内容の実態の把握 ・行政からの指示照会 ・所轄官庁との窓口対応 ・製薬メーカーとの窓口業務 ・監査対応 等 【求人担当コメント】 ◎世界各国より機能性天然素材を輸入し、国内自社工場で加工したものを医薬品・化粧品・食品メーカー等約1500社に供給する機能性天然素材の専門メーカーです ◎近年では自然志向、健康ブーム、高齢化社会の到来という追い風を受け、同社が扱う原料は医薬品、健康食品、化粧品業界においてなくてはならない存在
ヒューレックス31日以上前
外資系メディカルテクノロジー企業
佐賀県
年収800万円〜1,399万円
仕事内容薬事/品質保証マネージャー★フルリモートワークOK★【求人ID:29874】 【仕事内容】 日本ではスタートアップフェーズです!新たに薬事/品質保証組織を構築して頂ける非常に裁量の大きいポジションとなります。 【職務内容】 ・製品上市薬事戦略/製品変更薬事評価の責任者 ・同社グローバル薬事チームと緊密に連携し、日本での薬事申請・届出をタイムリーに行う。 ・日本サイトの活動全体が同社の品質システムおよび適用される基準/規制を遵守し、日本の厚生労働省/PMDAの要件を満たしていることを確認する。 ・日本規制要件に従って適切な代理人としての行動 ・外部監査管理のリード ・国内の品質管理代表者の責務を
東洋濾紙㈱ 芳賀工場
栃木県 芳賀町 芳賀台
月給23万円〜30万円
仕事内容【品質管理(正社員)】日本初の化学系濾紙メーカー・国内シェア80%以上!安定企業で働きませんか! ニトロセルロースメンブレンフィルターを国内で唯一製造しているフィルターメーカーであり、コロナおよびインフルエンザなどの検査キットの主原料となる製品を提供。 また、ラインナップ豊富な試験紙および体外診断薬用医薬品を製造。 品質管理は、人々の健康と安全において重要な役割を担う製品の性能と品質を保つための重要な役割を担っています。 主な仕事内容 ・検査基準書など品質関係書類の作成、管理(社内、社外ともに) ・ISO事務局としての業務 ・製造部署と連携し、製造過程での製品異常に対する原因究明、対策の
人気かんたん応募東洋濾紙㈱ 芳賀工場11時間前
INTERBELLE
年収400万円〜700万円
仕事内容【業務内容】 ・海外薬事法対応(申請書類等の作成・管理・届出) ・製品裏面成分及び外部リリース管理 ・出荷判定 ・製造企画書管理 ・販売名届出、輸出名届出管理 福利厚生 健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険 ・賞与 年2回(支給額は本人実績による) ・昇給 年1回(支給額は本人実績による) ・交通費支給(上限2万5千円/月) ・残業手当 ・退職金制度(会社規定による) ・その他手当(会社規定による) 休日・休暇 ・年間休日最大132日 ※会社カレンダーに準ずる └うち12日分は月1日付与のライフサポート休暇 (※利用が無い場合は月ごとに消失※試用期間終了後(入社3か月後)から取得可能
大阪府
年収500万円〜1,199万円
仕事内容製造管理薬事(薬剤師資格必須) 【仕事内容】 薬事申請のご経験のある方は歓迎です。 ・医薬品等承認申請業務 ・医薬品等広告等確認業務 ・医薬品等製造販売業におけるGQP関連業務 ・国内外、医薬品等製造所への管理、監督 ・医薬品の開発・製造・販売にかかわる薬事相談、指導 【事業内容・会社の特長】 非公開 ※詳細は求人紹介時にご案内いたします。 【募集背景】 非公開情報も含むため、詳しくは求人紹介時に担当コンサルタントよりご案内いたします。 【応募資格】 [必須] 業務経験 【必須】医薬品、医療機器、医薬部外品の下記いずれかの業務経験 ・品質保証業務・品質管理業務・開発業務・承認申請業務・分析業
外資系スペシャリティファーマ《定年65歳》
年収1,600万円〜1,999万円
仕事内容《コンフィデンシャル案件!》薬事ヘッド★リモートワークOK★【求人ID:29002】 【仕事内容】 国内外で急成長中のスペシャリティファーマより、コンフィデンシャルの薬事ヘッドの募集が開始されました! ・薬事戦略開発の監督・指揮、規制上のリスクの特定と最小化のための戦略策定 ・薬事環境や承認要件の変化を予測した開発プログラムの指導 ・保健当局やグローバルパートナーとの良好な関係構築 ・数名のチームメンバーの指導、育成 【事業内容・会社の特長】 〈企業概要〉 スペシャリティケアに特化して事業を展開する外資系のグローバルファーマです。革新的な製品群でグローバルで大きな成功を収めており、日本でも今
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